Rozdíl mezi denním a alternativním denním užíváním icodextrinu
Rozdíl mezi denním a alternativním denním užíváním icodextrinu při peritoneální dialýze
Objemové přetížení je důležitou příčinou technického selhání u pacientů na peritoneální dialýze. Icodextrin může poskytovat kontinuální ultrafiltraci, která poskytuje novou možnost pro pacienty na peritoneální dialýze.
Je však známo, že metabolity icodextrinu se do určité míry hromadí v těle, což vede k menší ultrafiltraci při dlouhodobém užívání icodextrinu ve srovnání s nově užívaným.
Výzkumník proto předpokládal, že jedna dávka icodextrinu by vyvolala větší ultrafiltrační objem při použití dialyzátu ikodextrinu každý druhý den než při použití dialyzátu icodextrinu při každodenním použití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení.
- Randomizace.
- Léčba A: denně icodextrin po dobu 2 týdnů. Léčba B: icodextrin se používá obden a originální dialyzát na bázi glukózy se používá obden po dobu celkem 2 týdnů. Doba trvání výměny icodextrinu se nemění od původního režimu výměny dialyzátu účastníků (typicky 8 až 14 hodin). Interval je dva týdny (původní dialyzát byl obnoven). Účastníci by dostávali léčbu A-B nebo B-A, v závislosti na randomizaci.
- Účastníci by zaznamenávali denní peritoneální ultrafiltrační objem, dlouhotrvající ultrafiltrační objem, dialyzační předpis, objem moči, tělesnou hmotnost, domácí monitorování krevního tlaku a stížnosti na nepohodlí.
- Před zahájením léčby (den 0), po ukončení léčebného období 1 (den 14), na konci vymývacího období (den 28) a na konci léčebného období 2 (den 42) se odebírají vzorky krve na stanovení hladiny glukózy v krvi , krevní lipidy, BNP, amyláza, krevní elektrolyty, alkalická fosfatáza. V den návštěvy by se zaznamenávala váha účastníků, krevní tlak, dialyzační předpis, denní ultrafiltrační objem, objem moči, ultrafiltrační objem s dlouhou dobou setrvání a výsledky měření BCM. U posledních 10 zařazených pacientů byly odebrány vzorky krve pro detekci metabolitů icodextrinu. Po skončení léčebného období 2 si účastníci mohli zvolit předepisování dialyzátu dle vlastního přání a byli by sledováni další 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Konečné stadium selhání ledvin
2. Pacienti s pravidelnou peritoneální dialýzou v našem centru
3. 18-75 let
4. Pacienti, kteří v současné době používají glukózový dialyzát pro prodloužené břišní svaly
5. Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Očekávaná doba přežití je méně než 3 měsíce
2. Známá dysfunkce sondy pro peritoneální dialýzu
3. Peritonitida se objevila během jednoho měsíce
4. Známý peritoneální výpotek
5. Známá alergie na icodextrin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: denně
denní použití jedné výměny icodextrinu při dlouhé prodlevě
|
alternativní denní užívání icodextrinu ve srovnání s každodenním užíváním icodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alternativní den
alternativní denní použití jedné výměny icodextrinu jako long dwell
|
alternativní denní užívání icodextrinu ve srovnání s každodenním užíváním icodextrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrafiltrace měřená v ml
Časové okno: 2 týdny
|
ultrafiltrační objem pro jednu prodlevu icodextrinu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní náklady na léčbu měřené v čínských jüanech
Časové okno: 2 týdny
|
denní náklady na léčbu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .