La differenza tra l'uso giornaliero e alternativo dell'icodestrina
La differenza tra l'uso giornaliero e alternativo dell'icodestrina nella dialisi peritoneale
Il sovraccarico di volume è una causa importante di fallimento tecnico nei pazienti in dialisi peritoneale. L'icodestrina può fornire l'ultrafiltrazione continua, che fornisce una nuova opzione per i pazienti in dialisi peritoneale.
Tuttavia, è noto che i metaboliti dell'icodestrina si accumulano in una certa misura nel corpo, con conseguente minore ultrafiltrazione con l'uso di icodestrina a lungo termine rispetto al nuovo utilizzo.
Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che una singola dose di icodestrina produrrebbe un volume di ultrafiltrazione maggiore con l'uso di icodestrina dializzato a giorni alterni rispetto all'uso di icodestrina dializzato negli usi quotidiani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati in questo studio.
- Randomizzazione.
- Trattamento A: icodestrina quotidiana per 2 settimane. Trattamento B: l'icodestrina viene utilizzata a giorni alterni e il dialisato originale a base di glucosio viene utilizzato a giorni alterni per un totale di 2 settimane. La durata dello scambio di icodestrina è invariata rispetto al regime di scambio del dialisato originale dei partecipanti (in genere, da 8 a 14 ore). L'intervallo è di due settimane (il dialisato originale è stato ripreso). I partecipanti riceverebbero il trattamento A-B o B-A, a seconda della randomizzazione.
- I partecipanti registrerebbero il volume giornaliero di ultrafiltrazione peritoneale, il volume di ultrafiltrazione a lunga permanenza, la prescrizione della dialisi, il volume delle urine, il peso corporeo, il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e le lamentele di disagio.
- Prima dell'inizio del trattamento (giorno 0), dopo la fine del periodo di trattamento 1 (giorno 14), alla fine del periodo di washout (giorno 28) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorno 42), vengono raccolti campioni di sangue per la glicemia , lipidi nel sangue, BNP, amilasi, elettroliti nel sangue, fosfatasi alcalina. Il peso dei partecipanti, la pressione sanguigna, la prescrizione della dialisi, il volume di ultrafiltrazione giornaliero, il volume di urina, il volume di ultrafiltrazione a lunga permanenza e i risultati della misurazione del BCM sarebbero stati registrati il giorno della visita. Negli ultimi 10 pazienti arruolati, sarebbero stati raccolti campioni di sangue per il rilevamento dei metaboliti dell'icodestrina. Dopo la fine del periodo di trattamento 2, i partecipanti potevano scegliere la prescrizione del dialisato secondo i propri desideri e sarebbero stati seguiti per altre 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Insufficienza renale allo stadio terminale
2. Pazienti con regolare dialisi peritoneale nel nostro centro
3. 18-75 anni
4. Pazienti che attualmente utilizzano glucosio dializzato per addominali prolungati
5. Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 3 mesi
2. Disfunzione nota del tubo di dialisi peritoneale
3. La peritonite si è verificata entro un mese
4. Versamento peritoneale noto
5. Allergia nota all'icodestrina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: quotidiano
uso quotidiano di uno scambio di icodextin per lungo tempo
|
uso diurno alternativo di icodestrina rispetto all'uso quotidiano di icodestrina
Altri nomi:
|
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Sperimentale: giorno alternativo
uso diurno alternativo di uno scambio di icodextin a lungo dimorare
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uso diurno alternativo di icodestrina rispetto all'uso quotidiano di icodestrina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ultrafiltrazione misurata in ml
Lasso di tempo: 2 settimane
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volume di ultrafiltrazione per singola sosta di icodestrina
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
costo giornaliero del trattamento misurato in Yuan cinesi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
costo giornaliero del trattamento
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2023-083
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