Het verschil tussen dagelijks en alternatief daggebruik van icodextrine
Het verschil tussen dagelijks en alternatief daggebruik van icodextrine bij peritoneale dialyse
Volumeoverbelasting is een belangrijke oorzaak van technisch falen bij peritoneale dialysepatiënten. Icodextrine kan continue ultrafiltratie bieden, wat een nieuwe optie biedt voor peritoneale dialysepatiënten.
Het is echter bekend dat metabolieten van icodextrine zich tot op zekere hoogte ophopen in het lichaam, wat resulteert in minder ultrafiltratie bij langdurig gebruik van icodextrine in vergelijking met nieuw gebruik.
Daarom veronderstelde de onderzoeker dat een enkele dosis icodextrine meer ultrafiltratievolume zou produceren bij gebruik van icodextrinedialysaat op andere dagen dan bij gebruik van icodextrinedialysaat bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen in deze studie worden opgenomen.
- Randomisatie.
- Behandeling A: dagelijkse icodextrine gedurende 2 weken. Behandeling B: icodextrine wordt om de dag gebruikt en origineel dialysaat op basis van glucose wordt om de dag gebruikt gedurende in totaal 2 weken. De duur van de icodextrine-uitwisseling is ongewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijke dialysaatuitwisselingsregime van de deelnemers (doorgaans 8 tot 14 uur). Het interval is twee weken (het oorspronkelijke dialysaat werd hervat). Deelnemers zouden behandeling A-B of B-A krijgen, afhankelijk van randomisatie.
- Deelnemers registreerden het dagelijkse peritoneale ultrafiltratievolume, ultrafiltratievolume met lange verblijftijd, dialyserecept, urinevolume, lichaamsgewicht, bloeddrukmeting thuis en klachten over ongemak.
- Voor aanvang van de behandeling (dag 0), na het einde van behandelingsperiode 1 (dag 14), aan het einde van de wash-outperiode (dag 28) en aan het einde van behandelingsperiode 2 (dag 42) worden bloedmonsters afgenomen voor bloedglucose , bloedlipiden, BNP, amylase, bloedelektrolyten, alkalische fosfatase. Het gewicht, de bloeddruk, het dialysevoorschrift, het dagelijkse ultrafiltratievolume, het urinevolume, het long-dwell ultrafiltratievolume en de BCM-meetresultaten van de deelnemers zouden op de bezoekdag worden geregistreerd. Bij de laatste 10 ingeschreven patiënten zouden bloedmonsters worden verzameld voor detectie van icodextrinemetabolieten. Na afloop van behandelperiode 2 konden de deelnemers naar eigen wens kiezen voor het voorschrijven van dialysaat en zouden nog 2 weken gevolgd worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Eindstadium nierfalen
2. Patiënten met regelmatige peritoneale dialyse in ons centrum
3. 18-75 jaar oud
4. Patiënten die momenteel glucosedialysaat gebruiken voor langdurige buikpijn
5. Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. De verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden
2. Bekende disfunctie van de peritoneale dialysebuis
3. Peritonitis trad op binnen een maand
4. Bekende peritoneale effusie
5. Bekende allergie voor icodextrine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dagelijks
dagelijks gebruik van één uitwisseling van icodextine als lang verblijf
|
alternatief daggebruik van icodextrine in vergelijking met dagelijks gebruik van icodextrine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: alternatieve dag
alternatief daggebruik van een uitwisseling van icodextine als lang verblijf
|
alternatief daggebruik van icodextrine in vergelijking met dagelijks gebruik van icodextrine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ultrafiltratie gemeten in ml
Tijdsspanne: 2 weken
|
ultrafiltratievolume voor enkele icodextrine-verblijfplaats
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse behandelingskosten gemeten in Chinese Yuan
Tijdsspanne: 2 weken
|
dagelijkse behandelingskosten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .