Разница между ежедневным и альтернативным дневным использованием икодекстрина
Разница между ежедневным и альтернативным дневным использованием икодекстрина при перитонеальном диализе
Перегрузка объемом является важной причиной технических неудач у пациентов на перитонеальном диализе. Икодекстрин может обеспечить непрерывную ультрафильтрацию, что является новой возможностью для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Однако известно, что метаболиты икодекстрина в некоторой степени накапливаются в организме, что приводит к меньшей ультрафильтрации при длительном использовании икодекстрина по сравнению с новым применением.
Таким образом, исследователь предположил, что однократная доза икодекстрина будет производить больший объем ультрафильтрации при использовании диализата икодекстрина через день, чем при ежедневном использовании диализата икодекстрина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование.
- Рандомизация.
- Лечение А: ежедневно икодекстрин в течение 2 недель. Лечение B: икодекстрин используется через день, а оригинальный диализат на основе глюкозы используется через день в общей сложности 2 недели. Продолжительность обмена икодекстрином не изменилась по сравнению с исходным режимом обмена диализата участников (обычно от 8 до 14 часов). Интервал составляет две недели (возобновлен исходный диализат). Участники получат лечение AB или BA, в зависимости от рандомизации.
- Участники регистрировали ежедневный объем перитонеальной ультрафильтрации, объем ультрафильтрации с длительным пребыванием, назначение диализа, объем мочи, массу тела, домашний мониторинг артериального давления и жалобы на дискомфорт.
- Перед началом лечения (день 0), после окончания периода лечения 1 (день 14), в конце периода вымывания (день 28) и в конце периода лечения 2 (день 42) берут образцы крови для определения уровня глюкозы в крови. , липиды крови, BNP, амилаза, электролиты крови, щелочная фосфатаза. Вес участников, кровяное давление, назначение диализа, ежедневный объем ультрафильтрации, объем мочи, объем ультрафильтрации с длительным выдержкой и результаты измерения BCM будут записаны в день посещения. У последних 10 зарегистрированных пациентов будут взяты образцы крови для обнаружения метаболитов икодекстрина. После окончания 2-го периода лечения участники могли выбрать рецепт диализата в соответствии со своими пожеланиями и наблюдаться еще 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Терминальная стадия почечной недостаточности.
2. Пациенты на регулярном перитонеальном диализе в нашем центре
3. 18-75 лет
4. Пациенты, которые в настоящее время используют диализат глюкозы при длительном абдоминальном синдроме.
5. Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
1. Ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев.
2. Известная дисфункция трубки для перитонеального диализа
3. Перитонит возник в течение одного месяца.
4. Известный перитонеальный выпот
5. Известная аллергия на икодекстрин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ежедневно
ежедневное использование одной замены икодекстина в течение длительного времени
|
альтернативный дневной прием икодекстрина по сравнению с ежедневным приемом икодекстрина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: альтернативный день
альтернативное дневное использование одного обмена икодекстина при длительном пребывании
|
альтернативный дневной прием икодекстрина по сравнению с ежедневным приемом икодекстрина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ультрафильтрация измеряется в мл
Временное ограничение: 2 недели
|
объем ультрафильтрации для однократной выдержки икодекстрина
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневная стоимость лечения измеряется в китайских юанях
Временное ограничение: 2 недели
|
ежедневная стоимость лечения
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .