A diferença entre o uso diário e alternativo de Icodextrina
A diferença entre o uso diário e alternativo de icodextrina na diálise peritoneal
A sobrecarga de volume é uma importante causa de falha técnica em pacientes em diálise peritoneal. A icodextrina pode fornecer ultrafiltração contínua, o que oferece uma nova opção para pacientes em diálise peritoneal.
No entanto, sabe-se que os metabólitos da icodextrina se acumulam até certo ponto no corpo, resultando em menos ultrafiltração com o uso prolongado de icodextrina em comparação com o uso recente.
Portanto, o investigador levantou a hipótese de que uma única dose de icodextrina produziria mais volume de ultrafiltração com o uso de dialisato de icodextrina em dias alternados do que com o uso diário de dialisato de icodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
- Randomization.
- Tratamento A: icodextrina diariamente por 2 semanas. Tratamento B: a icodextrina é usada em dias alternados e o dialisato original à base de glicose é usado em dias alternados por um total de 2 semanas. A duração da troca de icodextrina permanece inalterada em relação ao regime de troca de dialisato original dos participantes (normalmente, 8 a 14 horas). O intervalo é de duas semanas (o dialisato original foi retomado). Os participantes receberiam tratamento A-B ou B-A, dependendo da randomização.
- Os participantes registrariam o volume diário de ultrafiltração peritoneal, volume de ultrafiltração de longa permanência, prescrição de diálise, volume de urina, peso corporal, monitoramento domiciliar da pressão arterial e queixas de desconforto.
- Antes do início do tratamento (dia 0), após o final do período de tratamento 1 (dia 14), no final do período de washout (dia 28) e no final do período de tratamento 2 (dia 42), amostras de sangue são coletadas para glicemia , lipídios sanguíneos, BNP, amilase, eletrólitos sanguíneos, fosfatase alcalina. O peso, a pressão arterial, a prescrição de diálise, o volume diário de ultrafiltração, o volume de urina, o volume de ultrafiltração de longa duração e os resultados da medição BCM dos participantes seriam registrados no dia da visita. Nos últimos 10 pacientes inscritos, amostras de sangue seriam coletadas para detecção de metabólitos de icodextrina. Após o término do período de tratamento 2, os participantes poderiam escolher a prescrição de dialisato de acordo com seus próprios desejos e seriam acompanhados por mais 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Insuficiência renal terminal
2. Pacientes com diálise peritoneal regular em nosso centro
3. 18-75 anos
4. Pacientes que atualmente usam dialisato de glicose para abdominais prolongados
5. Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
1. O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses
2. Disfunção conhecida do tubo de diálise peritoneal
3. A peritonite ocorreu em um mês
4. Derrame peritoneal conhecido
5. Alergia conhecida à icodextrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: diário
uso diário de uma troca de icodextina por muito tempo
|
uso diário alternativo de icodextrina em comparação com o uso diário de icodextrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: dia alternativo
uso diurno alternativo de uma troca de icodextina por tempo prolongado
|
uso diário alternativo de icodextrina em comparação com o uso diário de icodextrina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ultrafiltração medida em ml
Prazo: 2 semanas
|
volume de ultrafiltração para permanência única de icodextrina
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
custo diário de tratamento medido em Yuan Chinês
Prazo: 2 semanas
|
custo diário de tratamento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .