イコデキストリンの毎日の使用と隔日使用の違い
2023年7月12日 更新者：Zanzhe Yu、RenJi Hospital
腹膜透析におけるイコデキストリンの毎日使用と隔日使用の違い
体積過負荷は、腹膜透析患者における技術的失敗の重要な原因です。 イコデキストリンは継続的な限外濾過を提供できるため、腹膜透析患者に新しい選択肢を提供します。
しかし、イコデキストリン代謝物は体内にある程度蓄積することが知られており、イコデキストリンを長期間使用すると、新規使用に比べて限外濾過が減少します。
したがって、研究者は、イコデキストリン透析液を毎日使用する場合よりも、隔日でイコデキストリン透析液を使用する場合の方が、イコデキストリンの単回用量でより多くの限外濾過量が生成されるだろうと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
- 選択基準を満たした患者がこの研究に登録されます。
- ランダム化。
- 治療 A: イコデキストリンを 2 週間毎日投与。 治療 B: イコデキストリンを 1 日おきに使用し、元のグルコースベースの透析液を 1 日おきに合計 2 週間使用します。 イコデキストリン交換の期間は、参加者の元の透析液交換レジメンから変わりません（通常、8 ～ 14 時間）。 間隔は 2 週間です (元の透析液が再開されました)。 参加者は、ランダム化に応じて、治療 A-B または B-A を受けることになります。
- 参加者は、毎日の腹膜限外濾過量、長期滞留限外濾過量、透析処方、尿量、体重、家庭血圧モニタリング、不快感の訴えを記録します。
- 治療開始前 (0 日目)、治療期間 1 の終了後 (14 日目)、休薬期間の終了時 (28 日目)、および治療期間 2 の終了時 (42 日目) に、血糖値を調べるために血液サンプルを採取します。 、血中脂質、BNP、アミラーゼ、血中電解質、アルカリホスファターゼ。 参加者の体重、血圧、透析処方、毎日の限外濾過量、尿量、長時間滞在限外濾過量、および BCM 測定結果が訪問日に記録されます。 登録された最後の 10 人の患者では、イコデキストリン代謝産物の検出のために血液サンプルが収集されます。 治療期間 2 の終了後、参加者は自分の希望に応じて透析液の処方を選択し、さらに 2 週間追跡調査を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 末期腎不全
2. 当センターで定期的に腹膜透析を受けている患者様
3. 18～75歳
4. 長期間の腹筋運動のために現在グルコース透析液を使用している患者
5. インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
1. 予想生存期間は3か月未満です
2. 既知の腹膜透析チューブ機能不全
3. 1ヶ月以内に腹膜炎が発生した場合
4. 既知の腹膜水貯留
5. イコデキストリンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：毎日
長期間持続する場合はイコデクスチンを1回交換して毎日使用する
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イコデキストリンの代替日使用と毎日のイコデキストリンの使用の比較
他の名前：
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実験的：代替日
長期滞在に伴うイコデクチンの 1 回の代替日使用
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イコデキストリンの代替日使用と毎日のイコデキストリンの使用の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限外濾過（ml単位で測定）
時間枠：2週間
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単一のイコデキストリン滞留に対する限外濾過量
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの治療費は中国人民元で計算されます
時間枠：2週間
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一日の治療費
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2023-083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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