La diferencia entre el uso diario y el día alternativo de icodextrina
La diferencia entre el uso diario y alternativo de icodextrina en diálisis peritoneal
La sobrecarga de volumen es una causa importante de falla técnica en pacientes en diálisis peritoneal. La icodextrina puede proporcionar ultrafiltración continua, lo que brinda una nueva opción para los pacientes con diálisis peritoneal.
Sin embargo, se sabe que los metabolitos de icodextrina se acumulan hasta cierto punto en el cuerpo, lo que resulta en una menor ultrafiltración con el uso prolongado de icodextrina en comparación con el uso reciente.
Por lo tanto, el investigador planteó la hipótesis de que una sola dosis de icodextrina produciría más volumen de ultrafiltración con el uso de dializado de icodextrina en días alternos que con el uso de dializado de icodextrina en usos diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión serán inscritos en este estudio.
- Aleatorización.
- Tratamiento A: icodextrina diaria durante 2 semanas. Tratamiento B: la icodextrina se usa en días alternos y el dializado original a base de glucosa se usa en días alternos durante un total de 2 semanas. La duración del intercambio de icodextrina no cambia con respecto al régimen de intercambio de dializado original de los participantes (típicamente, de 8 a 14 horas). El intervalo es de dos semanas (se reanudó el dializado original). Los participantes recibirían el tratamiento A-B o B-A, según la aleatorización.
- Los participantes registrarían el volumen diario de ultrafiltración peritoneal, el volumen de ultrafiltración de permanencia prolongada, la prescripción de diálisis, el volumen de orina, el peso corporal, el control de la presión arterial en el hogar y las molestias.
- Antes del inicio del tratamiento (día 0), después del final del período de tratamiento 1 (día 14), al final del período de lavado (día 28) y al final del período de tratamiento 2 (día 42), se recolectan muestras de sangre para medir la glucosa en sangre. , lípidos en sangre, BNP, amilasa, electrolitos en sangre, fosfatasa alcalina. El peso de los participantes, la presión arterial, la prescripción de diálisis, el volumen de ultrafiltración diario, el volumen de orina, el volumen de ultrafiltración de permanencia prolongada y los resultados de la medición de BCM se registrarían el día de la visita. En los últimos 10 pacientes inscritos, se recolectarían muestras de sangre para la detección de metabolitos de icodextrina. Después del final del período de tratamiento 2, los participantes podían elegir la prescripción de dializado según sus propios deseos y se les daría seguimiento durante otras 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Insuficiencia renal en etapa terminal
2. Pacientes con diálisis peritoneal habitual en nuestro centro
3. 18-75 años
4. Pacientes que actualmente usan dializado de glucosa para abdominales prolongados
5. Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 3 meses.
2. Disfunción conocida del tubo de diálisis peritoneal
3. Peritonitis ocurrió dentro de un mes
4. Derrame peritoneal conocido
5. Alergia conocida a la icodextrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: a diario
uso diario de un intercambio de icodextina como permanencia prolongada
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uso diario alternativo de icodextrina en comparación con el uso diario de icodextrina
Otros nombres:
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Experimental: día alternativo
uso diario alternativo de un intercambio de icodextina como permanencia prolongada
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uso diario alternativo de icodextrina en comparación con el uso diario de icodextrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ultrafiltración medida en ml
Periodo de tiempo: 2 semanas
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volumen de ultrafiltración para permanencia de icodextrina individual
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costo diario del tratamiento medido en yuanes chinos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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costo del tratamiento diario
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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