Ero ikodekstriinin päivittäisen ja vaihtoehtoisen päiväkäytön välillä
Ero ikodekstriinin päivittäisen ja vaihtoehtoisen päiväkäytön välillä peritoneaalidialyysissä
Tilavuusylikuormitus on tärkeä syy peritoneaalidialyysipotilaiden teknisiin häiriöihin. Ikodekstriini voi tarjota jatkuvan ultrasuodatuksen, joka tarjoaa uuden vaihtoehdon peritoneaalidialyysipotilaille.
Ikodekstriinin metaboliittien tiedetään kuitenkin kerääntyvän jossain määrin elimistöön, mikä johtaa vähemmän ultrasuodatukseen pitkäaikaisessa ikodekstriinin käytössä verrattuna uuteen käyttöön.
Siksi tutkija oletti, että yksittäinen annos ikodekstriiniä tuottaisi enemmän ultrasuodatustilavuutta käytettäessä ikodekstriinidialysaattia eri päivinä kuin käytettäessä ikodekstriinidialysaattia päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Satunnaistaminen.
- Hoito A: päivittäinen ikodekstriini 2 viikon ajan. Hoito B: ikodekstriiniä käytetään joka toinen päivä ja alkuperäistä glukoosipohjaista dialysaattia joka toinen päivä yhteensä 2 viikon ajan. Ikodekstriinin vaihdon kesto ei muutu osallistujien alkuperäiseen dialysaattivaihto-ohjelmaan verrattuna (tyypillisesti 8-14 tuntia). Aikaväli on kaksi viikkoa (alkuperäinen dialysaatti aloitettiin uudelleen). Osallistujat saisivat hoitoa A-B tai B-A satunnaistamisesta riippuen.
- Osallistujat tallensivat päivittäisen peritoneaalisen ultrasuodatustilavuuden, pitkän oleskelun ultrasuodatustilavuuden, dialyysimääräyksen, virtsan määrän, ruumiinpainon, kotiverenpaineen seurannan ja valitukset epämukavuudesta.
- Ennen hoidon aloittamista (päivä 0), hoitojakson 1 päättymisen jälkeen (päivä 14), huuhtelujakson lopussa (päivä 28) ja hoitojakson 2 lopussa (päivä 42) kerätään verinäytteitä verensokerille. , veren lipidit, BNP, amylaasi, veren elektrolyytit, alkalinen fosfataasi. Osallistujien paino, verenpaine, dialyysiresepti, päivittäinen ultrasuodatustilavuus, virtsan tilavuus, pitkäkestoinen ultrasuodatustilavuus ja BCM-mittaustulokset kirjataan käyntipäivänä. Viimeisiltä 10:ltä rekisteröidyltä potilaalta otettiin verinäytteitä ikodekstriinin metaboliittien havaitsemiseksi. Hoitojakson 2 päätyttyä osallistujat saivat valita dialysaattireseptin omien toiveidensa mukaan ja heitä seurattiin vielä 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
2. Potilaat, jotka saavat säännöllistä peritoneaalidialyysihoitoa
3. 18-75 vuotta vanha
4. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät glukoosidialysaattia pitkittyneeseen vatsaonteloon
5. Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Odotettu selviytymisaika on alle 3 kuukautta
2. Tunnettu peritoneaalidialyysiputken toimintahäiriö
3. Peritoniitti ilmeni kuukauden sisällä
4. Tunnettu peritoneaalinen effuusio
5. Tunnettu allergia ikodekstriinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: päivittäin
päivittäinen käyttö yhden ikodekstiinin vaihdon niin kauan kuin pysyt
|
ikodekstriinin vaihtoehtoinen päiväkäyttö verrattuna ikodekstriinin päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vaihtoehtoinen päivä
vaihtoehtoinen päiväkäyttö yhden ikodekstiinin vaihdon aikana niin kauan kuin viipyy
|
ikodekstriinin vaihtoehtoinen päiväkäyttö verrattuna ikodekstriinin päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultrasuodatus mitattuna ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ultrasuodatustilavuus yksittäiselle ikodekstriinille
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäiset hoitokustannukset Kiinan juaneissa mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
päivittäiset hoitokustannukset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .