Der Unterschied zwischen der täglichen und alternativen Tagesanwendung von Icodextrin
Der Unterschied zwischen der täglichen und alternativen Tagesanwendung von Icodextrin bei der Peritonealdialyse
Eine Volumenüberlastung ist eine wichtige Ursache für technisches Versagen bei Peritonealdialysepatienten. Icodextrin kann eine kontinuierliche Ultrafiltration ermöglichen, was eine neue Option für Peritonealdialysepatienten darstellt.
Es ist jedoch bekannt, dass sich Icodextrin-Metaboliten bis zu einem gewissen Grad im Körper ansammeln, was zu einer geringeren Ultrafiltration bei langfristiger Icodextrin-Anwendung im Vergleich zur Neuanwendung führt.
Daher stellte der Forscher die Hypothese auf, dass eine Einzeldosis Icodextrin bei der Verwendung von Icodextrin-Dialysat an jedem zweiten Tag ein größeres Ultrafiltrationsvolumen erzeugen würde als bei der Verwendung von Icodextrin-Dialysat bei täglicher Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
- Randomisierung.
- Behandlung A: täglich Icodextrin für 2 Wochen. Behandlung B: Icodextrin wird jeden zweiten Tag verwendet und Original-Dialysat auf Glucosebasis wird jeden zweiten Tag für insgesamt 2 Wochen verwendet. Die Dauer des Icodextrin-Austauschs bleibt gegenüber dem ursprünglichen Dialysat-Austauschprogramm der Teilnehmer unverändert (normalerweise 8 bis 14 Stunden). Das Intervall beträgt zwei Wochen (die ursprüngliche Dialysierung wurde wieder aufgenommen). Die Teilnehmer erhielten je nach Randomisierung die Behandlung A-B oder B-A.
- Die Teilnehmer zeichneten das tägliche peritoneale Ultrafiltrationsvolumen, das Ultrafiltrationsvolumen mit langer Verweildauer, die Dialyseverordnung, das Urinvolumen, das Körpergewicht, die Überwachung des Blutdrucks zu Hause und Beschwerden über Beschwerden auf.
- Vor Beginn der Behandlung (Tag 0), nach dem Ende von Behandlungszeitraum 1 (Tag 14), am Ende der Auswaschphase (Tag 28) und am Ende von Behandlungszeitraum 2 (Tag 42) werden Blutproben zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels entnommen , Blutfette, BNP, Amylase, Blutelektrolyte, alkalische Phosphatase. Am Besuchstag würden Gewicht, Blutdruck, Dialyseverordnung, tägliches Ultrafiltrationsvolumen, Urinvolumen, Langzeit-Ultrafiltrationsvolumen und BCM-Messergebnisse der Teilnehmer aufgezeichnet. Bei den letzten 10 eingeschlossenen Patienten würden Blutproben zum Nachweis von Icodextrin-Metaboliten entnommen. Nach Ende der Behandlungsperiode 2 konnten die Teilnehmer die Verschreibung von Dialysat nach ihren eigenen Wünschen wählen und wurden für weitere 2 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Nierenversagen im Endstadium
2. Patienten mit regelmäßiger Peritonealdialyse in unserem Zentrum
3. 18-75 Jahre alt
4. Patienten, die derzeit Glukosedialysat für längere Bauchmuskeln verwenden
5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate
2. Bekannte Funktionsstörung des Peritonealdialyseschlauchs
3. Innerhalb eines Monats trat eine Peritonitis auf
4. Bekannter Peritonealerguss
5. Bekannte Allergie gegen Icodextrin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: täglich
Täglicher Gebrauch eines Icodextin-Austauschs als Langzeitverweildauer
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Alternative Tagesanwendung von Icodextrin im Vergleich zur täglichen Verwendung von Icodextrin
Andere Namen:
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Experimental: Alternativtag
Alternativer Tagesgebrauch eines Austauschs von Icodextin als Langzeitverweildauer
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Alternative Tagesanwendung von Icodextrin im Vergleich zur täglichen Verwendung von Icodextrin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultrafiltration gemessen in ml
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ultrafiltrationsvolumen für eine einzelne Icodextrin-Verweilzeit
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tägliche Behandlungskosten, gemessen in chinesischen Yuan
Zeitfenster: 2 Wochen
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tägliche Behandlungskosten
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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