Kombination af fluoroskopi og ultralydsvejledning i sacroiliacale ledinjektioner
9. marts 2026 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Kombination af fluoroskopi og ultralydsvejledning i sacroiliacale ledinjektioner: Effekt på proceduretid og strålingseksponering
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af påføringen af sacroiliaca-ledinjektion styret af kombination af ultralyd og fluoroskopi på varigheden af proceduren og mængden af stråling, der eksponeres under proceduren, sammenlignet med anvendelsen af kun fluoroskopi-guidet teknik.
Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af behandlingen med begge metoder og at registrere de uønskede hændelser, der kan opstå under proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
De patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1 til fluoroskopi og ultralyd+fluoroskopi.
Behandlingstiden vil blive registreret under injektionen.
"Fluoroskopitid" (sek.) og "kerma-områdeprodukt" (μGy), målt automatisk af fluoroskopiapparatet, vil blive brugt til at evaluere strålingseksponeringen.
Præ-procedure visuel analog skala (VAS) score og Oswestry Disability Index (ODI) værdier blev noteret for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænde- og/eller gluteale smerter og/eller lyskesmerter uden radikulær forlængelse under L4-niveauet i mere end 3 måneder
- Smertescore større end 3 ifølge NRS
- Manglende reaktion på konservativ behandling (såsom træning, NSAID)
- Mindst 3 af de fem sacroiliac provokationstest (FABER (Patrick), thigh thrust, Gaenslen, sacroiliac compression og sacroiliac distraktion tests) er positive
Ekskluderingskriterier:
Nægter at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
- Infektiøs sacroiliitis
- Malignitet
- Osteoporose
- Mekaniske lumbosakrale patologier (spondylolistese, skoliose, stenose osv.)
- Neurologisk fund i underekstremiteten
- Smerter breder sig under knæet
- Historie om rygkirurgi
- Anamnese med allergi over for lægemidler, der skal injiceres (lokalbedøvelse, kontrastmateriale, steroidallergi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret ultralyds- og fluoroskopiguideret injektion
I 19 patienter udvalgt efter randomisering, vil proceduren først startes med ultralyd og derefter fortsættes med fluoroskopi.
|
I gruppen med ultralyd+fluoroskopi vil sacroiliacinjektionen blive startet under ultralydsvejledning.
Ved hjælp af ultralyd, når sacral 2 foramen ses, vil nålen blive ført frem til indgangen til sacroiliac-leddet under real-time in-plane view.
Efter overvejelse af intraartikulær anbringelse påbegyndes fluoroskopivejledning.
Et anteroposteriort billede vil blive taget for at bekræfte, om kontrastmateriale er inde i leddet.
Hvis der ikke opnås intraartikulær placering efter kontrastmiddelinfiltration, vil nålen repositionere blive udført under fluoroskopi for korrekt nåleplacering.
Efter at det intraartikulære kontrastmønster er set, injiceres 1 ml 40 mg methylprednisolon + 1 ml 1 % lidocainblanding.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopiguideret injektion
Hos 19 patienter udvalgt efter randomisering vil proceduren kun udføres ved hjælp af fluoroskopi.
|
I fluoroskopigruppen vil fremføringen af nålen ind i det sacroiliacale led blive udført ved at tage anteroposteriore og laterale visninger.
På samme måde vil nålespidsen blive placeret i inferior af sacroiliaca-leddet, og kontraststoffordelingsundersøgelse og injektion af lægemidlet vil blive udført som i ultralyd + fluoroskopi-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: under indgrebet
|
Behandlingstiden vil blive målt af den anden forsker i behandlingsrummet ved hjælp af et stopur.
Stopuret startes, når nålen rører patienten, og stoppes, når proceduren er afsluttet.
Det vil blive optaget på få sekunder
|
under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under indgrebet
|
Den fluoroskopi-tid, der anvendes på patienten, måles automatisk af fluoroskopi-apparatet.
Disse data vil blive gemt
|
under indgrebet
|
|
Kerma-område produkt (μGy)
Tidsramme: under indgrebet
|
Kerma-områdets produkt vil blive målt for at måle det strålingsniveau, som patienten udsættes for.
Disse data måles automatisk af fluoroskopiapparatet.
|
under indgrebet
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
|
Sværhedsgraden af smerte blev vurderet ved at bruge standard 10-punkts VAS med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende
|
baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
|
|
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
|
Oswestry handicapindekset vil blive brugt til at evaluere, hvor meget patienternes lænderygsmerter begrænser deres aktiviteter i dagligdagen.
Dette indeks blev først oprettet i 1980.
Spørgeskemaet består af 10 sektioner, der hver vurderer begrænsninger i forskellige daglige aktiviteter og funktioner.
Hvert afsnit scores fra 0 til 5. En score på 0 angiver, at der ikke er nogen begrænsning, mens du udfører den aktivitet, mens en score på 5 repræsenterer det højeste niveau af begrænsning i den pågældende aktivitet.
Den maksimale score er 50.
Efterhånden som den samlede score stiger, stiger handicapniveauet for den enkelte.
I 2004 blev tyrkisk validitetsundersøgelse udført af Yakut et al.
|
baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .