Combinazione di guida fluoroscopica ed ecografica nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca
9 marzo 2026 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Combinazione di guida fluoroscopica ed ecografica nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca: effetto sul tempo della procedura e sull'esposizione alle radiazioni
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'applicazione dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata dalla combinazione di ultrasonografia e fluoroscopia sulla durata della procedura e sulla quantità di radiazioni esposte durante la procedura, rispetto all'applicazione della sola fluoroscopia guidata tecnica.
Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del trattamento con entrambi i metodi e registrare gli eventi avversi che possono verificarsi durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato.
I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1 per fluoroscopia ed ecografia+fluoroscopia.
Il tempo di elaborazione verrà registrato durante l'iniezione.
Il "tempo di fluoroscopia" (sec) e il "prodotto area kerma" (μGy) misurati automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia verranno utilizzati per valutare l'esposizione alle radiazioni.
I punteggi pre-procedurali della scala analogica visiva (VAS) e i valori dell'Oswestry Disability Index (ODI) sono stati annotati in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore lombare e/o gluteo e/o dolore inguinale senza estensione radicolare al di sotto del livello L4 per più di 3 mesi
- Punteggio del dolore maggiore di 3 secondo NRS
- Mancata risposta al trattamento conservativo (come esercizio fisico, FANS)
- Almeno 3 dei cinque test di provocazione sacroiliaca (FABER (Patrick), coscia, Gaenslen, compressione sacroiliaca e test di distrazione sacroiliaca) sono positivi
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare allo studio
- Gravidanza
- Sacroileite infettiva
- Malignità
- Osteoporosi
- Patologie meccaniche lombosacrali (spondilolistesi, scoliosi, stenosi, ecc.)
- Reperto neurologico nell'arto inferiore
- Dolore che si diffonde sotto il ginocchio
- Storia della chirurgia spinale
- Storia di allergia ai farmaci da iniettare (anestetico locale, mezzo di contrasto, allergia agli steroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione guidata combinata da ecografia e fluoroscopia
In 19 pazienti selezionati dopo la randomizzazione, la procedura sarà prima avviata con l'ecografia e poi proseguita con la fluoroscopia.
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Nel gruppo ecografia+fluoroscopia, l'iniezione sacroiliaca verrà avviata sotto guida ecografica.
Con l'aiuto degli ultrasuoni, quando si vede il forame sacrale 2, l'ago verrà fatto avanzare fino all'ingresso dell'articolazione sacroiliaca sotto una vista in tempo reale in piano.
Dopo aver considerato il posizionamento intra-articolare, verrà avviata la guida fluoroscopica.
Verrà presa un'immagine anteroposteriore per confermare se il materiale di contrasto si trova all'interno dell'articolazione.
Se il posizionamento intra-articolare non viene raggiunto dopo l'infiltrazione del mezzo di contrasto, verrà eseguito il riposizionamento dell'ago sotto fluoroscopia per il corretto posizionamento dell'ago.
Dopo aver visto il pattern di contrasto intraarticolare, verrà iniettato 1 ml di 40 mg di metilprednisolone + 1 ml di miscela di lidocaina all'1%.
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Comparatore attivo: Iniezione guidata da fluoroscopia
In 19 pazienti selezionati dopo la randomizzazione, la procedura sarà eseguita solo attraverso la fluoroscopia.
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Nel gruppo di fluoroscopia, l'avanzamento dell'ago nell'articolazione sacroiliaca verrà eseguito prendendo viste anteroposteriori e laterali.
Allo stesso modo, la punta dell'ago verrà posizionata nella parte inferiore dell'articolazione sacroiliaca e verrà eseguito l'esame della distribuzione del mezzo di contrasto e l'iniezione del farmaco come nel gruppo ecografia + fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il tempo di elaborazione verrà misurato dall'altro ricercatore nella sala di elaborazione con l'ausilio di un cronometro.
Il cronometro verrà avviato quando l'ago tocca il paziente e verrà fermato al termine della procedura.
Verrà registrato in pochi secondi
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il tempo di fluoroscopia applicato al paziente viene misurato automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia.
Questi dati verranno salvati
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durante l'intervento
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Prodotto Kerma-area (μGy)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il prodotto dell'area kerma verrà misurato per misurare il livello di radiazione a cui è esposto il paziente.
Questi dati vengono misurati automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia.
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durante l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
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La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il VAS standard a 10 punti con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
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L'indice di disabilità di Oswestry sarà utilizzato per valutare quanto la lombalgia dei pazienti limiti le loro attività nella vita quotidiana.
Questo indice è stato creato per la prima volta nel 1980 .
Il questionario è composto da 10 sezioni, ognuna delle quali valuta i limiti nelle diverse attività e funzioni quotidiane.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcuna restrizione durante l'esecuzione di quell'attività, mentre un punteggio pari a 5 rappresenta il livello più elevato di restrizione in tale attività.
Il punteggio massimo è 50.
All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità dell'individuo.
Nel 2004, lo studio di validità turco è stato condotto da Yakut et al.
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .