Combinatie van fluoroscopie en echografiebegeleiding bij sacro-iliacale gewrichtsinjecties
9 maart 2026 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Combinatie van fluoroscopie en echografiebegeleiding bij sacro-iliacale gewrichtsinjecties: effect op proceduretijd en blootstelling aan straling
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de toepassing van sacro-iliacale gewrichtsinjectie geleid door een combinatie van echografie en fluoroscopie op de duur van de procedure en de hoeveelheid straling die tijdens de procedure wordt blootgesteld, in vergelijking met de toepassing van alleen fluoroscopie-geleide injectie. techniek.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van de behandeling met beide methoden en het vastleggen van de bijwerkingen die tijdens de procedure kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 voor fluoroscopie en echografie+fluoroscopie.
Tijdens de injectie wordt de verwerkingstijd geregistreerd.
"Fluoroscopietijd" (sec) en "kerma-area product" (μGy) automatisch gemeten door het fluoroscopieapparaat zullen worden gebruikt om de stralingsblootstelling te evalueren.
Pre-procedurele visuele analoge schaal (VAS)-scores en Oswestry Disability Index (ODI)-waarden werden bij alle patiënten genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rug- en/of gluteale pijn en/of liespijn zonder radiculaire extensie onder het L4-niveau gedurende meer dan 3 maanden
- Pijnscore hoger dan 3 volgens NRS
- Niet reageren op conservatieve behandeling (zoals lichaamsbeweging, NSAID)
- Ten minste 3 van de vijf sacro-iliacale provocatietests (FABER (Patrick), dijstoot, Gaenslen, sacro-iliacale compressie en sacro-iliacale distractietests) zijn positief
Uitsluitingscriteria:
Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Infectieuze sacroiliitis
- Maligniteit
- Osteoporose
- Mechanische lumbosacrale pathologieën (spondylolisthesis, scoliose, stenose, enz.)
- Neurologische bevinding in de onderste extremiteit
- Pijn verspreidt zich onder de knie
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van allergie voor te injecteren geneesmiddelen (lokale verdoving, contrastmiddel, allergie voor steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde echografie en fluoroscopie geleide injectie
Bij 19 patiënten die na randomisatie zijn geselecteerd, zal de procedure eerst worden gestart met echografie en vervolgens worden voortgezet met fluoroscopie.
|
Bij de echo+doorlichting groep wordt gestart met de sacro-iliacale injectie onder echogeleide.
Met behulp van echografie wordt bij het zien van foramen sacraal 2 de naald in realtime in het vlak naar de ingang van het sacro-iliacale gewricht gebracht.
Na het overwegen van intra-articulaire plaatsing, zal fluoroscopiebegeleiding worden gestart.
Er wordt een anteroposterieure opname gemaakt om te bevestigen of er contrastmateriaal in het gewricht zit.
Als intra-articulaire plaatsing niet wordt bereikt na infiltratie van het contrastmiddel, zal de naald opnieuw worden geplaatst onder fluoroscopie om de naald correct te plaatsen.
Nadat het intra-articulaire contrastpatroon is waargenomen, wordt 1 ml 40 mg methylprednisolon + 1 ml 1% lidocaïnemengsel geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Flouroscopie geleide injectie
In 19 patiënten geselecteerd na randomisatie, wordt de procedure alleen uitgevoerd door middel van fluoroscopie.
|
In de fluoroscopiegroep wordt de naald in het sacro-iliacale gewricht opgevoerd door middel van anteroposterieure en laterale opnamen.
Op dezelfde manier zal de punt van de naald in de onderzijde van het sacro-iliacale gewricht worden geplaatst en zal onderzoek naar de verdeling van het contrastmateriaal en injectie van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals bij de echografie + fluoroscopiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerkingstijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
De verwerkingstijd wordt door de andere onderzoeker in de verwerkingsruimte gemeten met behulp van een stopwatch.
De stopwatch wordt gestart wanneer de naald de patiënt raakt en stopt wanneer de procedure is voltooid.
Het wordt binnen enkele seconden opgenomen
|
tijdens de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
De fluoroscopietijd die op de patiënt wordt toegepast, wordt automatisch gemeten door het fluoroscopieapparaat.
Deze gegevens worden bewaard
|
tijdens de ingreep
|
|
Kerma-gebiedsproduct (μGy)
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Het kerma-gebiedsproduct wordt gemeten om het stralingsniveau te meten waaraan de patiënt wordt blootgesteld.
Deze gegevens worden automatisch gemeten door het fluoroscopie-apparaat.
|
tijdens de ingreep
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS 1 maand na interventie
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de standaard 10-punts VAS, waarbij 0 aan de ene kant "geen pijn" betekende en 10 aan de andere kant "ondraaglijke pijn" betekende
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS 1 maand na interventie
|
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS 1 maand na interventie
|
De invaliditeitsindex van Oswestry zal worden gebruikt om te evalueren in welke mate de lage rugpijn van patiënten hun activiteiten in het dagelijks leven beperkt.
Deze index is voor het eerst gemaakt in 1980 .
De vragenlijst bestaat uit 10 delen, die elk beperkingen in verschillende dagelijkse activiteiten en functies beoordelen.
Elke sectie krijgt een score van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat er geen beperking is tijdens het uitvoeren van die activiteit, terwijl een score van 5 het hoogste niveau van beperking in die activiteit vertegenwoordigt.
De maximale score is 50.
Naarmate de totale score toeneemt, neemt het handicapniveau van het individu toe.
In 2004 is een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd door Yakut et al.
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .