Kombination aus Fluoroskopie und Ultraschallführung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk
12. Juli 2023 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Kombination aus Fluoroskopie und Ultraschallführung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk: Auswirkung auf die Eingriffszeit und die Strahlenexposition
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung einer Iliosakralgelenkinjektion unter Anleitung einer Kombination aus Ultraschall und Durchleuchtung auf die Dauer des Eingriffs und die Menge der während des Eingriffs ausgesetzten Strahlung im Vergleich zur Anwendung nur unter Durchleuchtung zu untersuchen Technik.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit beiden Methoden zu bewerten und die unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die während des Eingriffs auftreten können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.
Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zu Durchleuchtung und Ultraschall+Durchleuchtung randomisiert.
Die Verarbeitungszeit wird während der Injektion aufgezeichnet.
Die vom Fluoroskopiegerät automatisch gemessene „Fluoroskopiezeit“ (Sek.) und das „Kerma-Flächenprodukt“ (μGy) werden zur Bewertung der Strahlenexposition verwendet.
Bei allen Patienten wurden vor dem Eingriff die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Oswestry Disability Index (ODI) notiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Serdar KESIKBURUN, MD
- Telefonnummer: +903122911402
- E-Mail: serdarkb@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Telefonnummer: +905333873359
- E-Mail: ocakiryilmaz@gmail.com
Studienorte
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Telefonnummer: +905333873359
- E-Mail: ocakiryilmaz@gmail.com
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Kontakt:
- Serdar KESIKBURUN, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +903122911402
- E-Mail: serdarkb@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken und/oder Gesäßbereich und/oder Leistenschmerzen ohne radikuläre Ausdehnung unterhalb der L4-Ebene für mehr als 3 Monate
- Schmerzwert größer als 3 gemäß NRS
- Unempfänglichkeit gegenüber konservativer Behandlung (z. B. Bewegung, NSAID)
- Mindestens 3 der fünf Iliosakral-Provokationstests (FABER (Patrick), Thigh Thrust, Gaenslen, Iliosakral-Kompressions- und Iliosakral-Distraktionstest) sind positiv
Ausschlusskriterien:
Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft
- Infektiöse Sakroiliitis
- Malignität
- Osteoporose
- Mechanische lumbosakrale Pathologien (Spondylolisthesis, Skoliose, Stenose usw.)
- Neurologischer Befund in der unteren Extremität
- Der Schmerz breitet sich unterhalb des Knies aus
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen zu injizierende Medikamente (Lokalanästhetikum, Kontrastmittel, Steroidallergie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte Injektion
Bei 17 nach Randomisierung ausgewählten Patienten wird der Eingriff zunächst mit Ultraschall begonnen und dann mit Durchleuchtung fortgesetzt.
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In der Ultraschall+Fluoroskopie-Gruppe wird die Iliosakralinjektion unter Ultraschallkontrolle begonnen.
Wenn das Foramen sacralis 2 sichtbar ist, wird die Nadel mithilfe von Ultraschall unter Echtzeitansicht in der Ebene zum Eingang des Iliosakralgelenks vorgeschoben.
Nach Prüfung der intraartikulären Platzierung wird mit der Durchleuchtungsführung begonnen.
Es wird ein anteroposteriores Bild angefertigt, um zu bestätigen, ob sich Kontrastmittel im Gelenk befindet.
Wenn nach der Kontrastmittelinfiltration keine intraartikuläre Platzierung erreicht werden kann, wird eine Neupositionierung der Nadel unter Durchleuchtung durchgeführt, um die korrekte Platzierung der Nadel zu gewährleisten.
Nachdem das intraartikuläre Kontrastmuster sichtbar ist, wird 1 ml einer 40 mg Methylprednisolon + 1 ml einer 1 %igen Lidocain-Mischung injiziert.
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Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgesteuerte Injektion
Bei 17 nach Randomisierung ausgewählten Patienten wird der Eingriff nur durch Durchleuchtung durchgeführt.
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In der Durchleuchtungsgruppe erfolgt das Vorschieben der Nadel in das Iliosakralgelenk durch anteroposteriore und seitliche Aufnahmen.
Auf die gleiche Weise wird die Nadelspitze im unteren Bereich des Iliosakralgelenks platziert und eine Untersuchung der Kontrastmittelverteilung und Injektion des Arzneimittels wie in der Ultraschall- + Durchleuchtungsgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bearbeitungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die Bearbeitungszeit wird vom anderen Forscher im Bearbeitungsraum mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen.
Die Stoppuhr wird gestartet, wenn die Nadel den Patienten berührt, und gestoppt, wenn der Eingriff abgeschlossen ist.
Es wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die Durchleuchtungszeit des Patienten wird vom Durchleuchtungsgerät automatisch gemessen.
Diese Daten werden gespeichert
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während des Eingriffs
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Kerma-Flächenprodukt (μGy)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Das Kerma-Flächenprodukt wird gemessen, um den Strahlungsgrad zu messen, dem der Patient ausgesetzt ist.
Diese Daten werden vom Durchleuchtungsgerät automatisch gemessen.
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während des Eingriffs
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
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Die Schwere des Schmerzes wurde anhand des standardmäßigen 10-Punkte-VAS beurteilt, wobei 0 an einem Ende „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ am anderen Ende bedeutete
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Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
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Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
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Der Oswestry-Behinderungsindex wird verwendet, um zu bewerten, wie stark die Schmerzen im unteren Rückenbereich der Patienten ihre Aktivitäten im täglichen Leben einschränken.
Dieser Index wurde erstmals 1980 erstellt.
Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten, in denen jeweils Einschränkungen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet werden.
Jeder Abschnitt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet. Eine Punktzahl von 0 gibt an, dass bei der Ausführung dieser Aktivität keine Einschränkung vorliegt, während eine Punktzahl von 5 die höchste Einschränkungsstufe bei dieser Aktivität darstellt.
Die maximale Punktzahl beträgt 50.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung des Einzelnen.
Im Jahr 2004 führten Yakut et al. eine türkische Validitätsstudie durch.
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Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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