Fluoroskopian ja ultraääniohjauksen yhdistelmä sacroiliac-nivelinjektioissa
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fluoroskopian ja ultraääniohjauksen yhdistelmä sacroiliac-nivelinjektioissa: vaikutus toimenpideaikaan ja säteilyaltistukseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ultraääni- ja fluoroskopian yhdistelmällä ohjatun sacroiliac-nivelinjektion vaikutusta toimenpiteen kestoon ja toimenpiteen aikana altistuvan säteilyn määrään verrattuna pelkän fluoroskopiaohjatun injektion käyttöön. tekniikka.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta molemmilla menetelmillä ja kirjata toimenpiteen aikana mahdollisesti kohdattavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 fluoroskopiaan ja ultraääni+fluoroskopiaan.
Käsittelyaika tallennetaan injektion aikana.
Säteilyaltistuksen arvioinnissa käytetään fluoroskopialaitteen automaattisesti mittaamia "fluoroskopiaaikaa" (s) ja "kerma-aluetuotetta" (μGy).
Kaikille potilaille kirjattiin ennen toimenpidettä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja Oswestry Disability Index (ODI) -arvot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän ja/tai pakarakipu ja/tai nivuskipu ilman radikulaarista venytystä L4-tason alapuolelle yli 3 kuukautta
- Kipupisteet yli 3 NRS:n mukaan
- Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (kuten liikunta, NSAID)
- Ainakin 3 viidestä sacroiliac provokaatiotestistä (FABER (Patrick), reiden työntövoima, Gaenslen, sacroiliac kompressio ja sacroiliac distraction testi) ovat positiivisia
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
- Infektiivinen sakroiliiitti
- Pahanlaatuisuus
- Osteoporoosi
- Mekaaniset lumbosakraaliset sairaudet (spondylolisteesi, skolioosi, ahtauma jne.)
- Neurologinen löydös alaraajoissa
- Kipu leviää polven alapuolelle
- Selkärangan leikkauksen historia
- Aiempi allergia ruiskeena annettaville lääkkeille (paikallispuudutus, varjoaine, steroidiallergia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ultraäänitutkimus ja fluoroskopiaohjattu injektio
19:lle satunnaistamisen jälkeen valitulle potilaalle toimenpide aloitetaan ensin ultraäänellä ja jatketaan sitten fluoroskopialla.
|
Ultraääni+fluoroskopiaryhmässä sacroiliac-injektio aloitetaan ultraääniohjauksessa.
Ultraäänen avulla, kun ristiluun 2 aukkoa nähdään, neula viedään sacroiliac-nivelen sisääntuloon reaaliaikaisessa tasonäkymässä.
Kun nivelensisäistä sijoitusta on harkittu, fluoroskopiaohjaus aloitetaan.
Anteroposterior-kuva otetaan sen varmistamiseksi, onko nivelessä varjoainetta.
Jos nivelensisäistä sijoitusta ei saavuteta varjoaineen tunkeutumisen jälkeen, neula asetetaan uudelleen fluoroskopiassa oikean neulan sijoittamiseksi.
Kun nivelensisäinen kontrastikuvio on nähty, injektoidaan 1 ml 40 mg metyyliprednisolonia + 1 ml 1 % lidokaiiniseosta.
|
|
Active Comparator: Fluoroskopialla ohjattu injektio
19:lle satunnaistuksen jälkeen valitulle potilaalle toimenpide suoritetaan vain fluoroskopian avulla.
|
Fluoroskopiaryhmässä neulan työntäminen sacroiliac-niveleen suoritetaan ottamalla anteroposteriorisia ja lateraalisia kuvia.
Samalla tavalla neulan kärki asetetaan sacroiliac-nivelen alaosaan ja tehdään varjoaineen jakautumistutkimus ja lääkkeen injektio kuten ultraääni+fluoroskopiaryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyaika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Käsittelyaikaa mittaa toinen tutkija käsittelyhuoneessa sekuntikellon avulla.
Sekuntikello käynnistyy, kun neula koskettaa potilasta, ja pysähtyy, kun toimenpide on valmis.
Se tallennetaan sekunneissa
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Fluoroskopialaite mittaa automaattisesti potilaaseen käytetyn fluoroskopian ajan.
Nämä tiedot tallennetaan
|
intervention aikana
|
|
Kerma-alueen tuote (μGy)
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Kerma-alueen tuote mitataan säteilytason mittaamiseksi, jolle potilas altistuu.
Fluoroskopialaite mittaa nämä tiedot automaattisesti.
|
intervention aikana
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötason VAS:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä tavanomaista 10 pisteen VAS:a, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" toisessa päässä ja 10 tarkoitti "siestämätöntä kipua" toisessa päässä.
|
lähtötaso, muutos lähtötason VAS:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötason VAS:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksiä käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaiden alaselkäkipu rajoittaa heidän toimintaansa jokapäiväisessä elämässä.
Tämä indeksi luotiin ensimmäisen kerran vuonna 1980 .
Kyselylomake koostuu 10 osiosta, joista jokainen arvioi rajoituksia erilaisissa päivittäisissä toimissa ja toiminnoissa.
Jokainen osio pisteytetään 0–5. Pistemäärä 0 osoittaa, että kyseisen toiminnon suorittamisessa ei ole rajoituksia, kun taas pistemäärä 5 edustaa korkeinta rajoitustasoa kyseisessä toiminnassa.
Maksimipistemäärä on 50.
Kun kokonaispistemäärä nousee, yksilön vammaisuus nousee.
Vuonna 2004 turkkilaisen validiteettitutkimuksen suorittivat Yakut et al.
|
lähtötaso, muutos lähtötason VAS:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .