Комбинация рентгеноскопии и ультразвукового исследования при инъекциях в крестцово-подвздошный сустав
12 июля 2023 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Комбинация рентгеноскопии и ультразвукового контроля при инъекциях в крестцово-подвздошный сустав: влияние на время процедуры и лучевую нагрузку
Основная цель этого исследования - изучить влияние применения инъекции в крестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ и рентгеноскопии на продолжительность процедуры и количество облучения во время процедуры по сравнению с применением только инъекции под контролем рентгеноскопии. техника.
Второстепенными целями являются оценка эффективности лечения обоими методами и регистрация нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.
Пациенты, отвечающие требованиям, будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 для рентгеноскопии и УЗИ+флюороскопии.
Время обработки будет записано во время инъекции.
«Время рентгеноскопии» (сек) и «произведение площади кермы» (мкГр), автоматически измеряемые рентгеноскопическим устройством, будут использоваться для оценки лучевой нагрузки.
У всех пациентов регистрировались предоперационные показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и значения индекса инвалидности Освестри (ODI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serdar KESIKBURUN, MD
- Номер телефона: +903122911402
- Электронная почта: serdarkb@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Номер телефона: +905333873359
- Электронная почта: ocakiryilmaz@gmail.com
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06800
- Рекрутинг
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Номер телефона: +905333873359
- Электронная почта: ocakiryilmaz@gmail.com
-
Контакт:
- Serdar KESIKBURUN, MD, Associate Professor
- Номер телефона: +903122911402
- Электронная почта: serdarkb@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице и/или ягодичных и/или паховых болях без корешкового распространения ниже уровня L4 в течение более 3 месяцев
- Оценка боли более 3 баллов по NRS
- Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, физические упражнения, НПВП)
- По крайней мере 3 из пяти крестцово-подвздошных провокационных тестов (FABER (Patrick), выталкивание бедра, Gaenslen, крестцово-подвздошная компрессия и крестцово-подвздошная дистракция) положительны.
Критерий исключения:
Отказ от участия в исследовании
- Беременность
- Инфекционный сакроилеит
- Злокачественность
- Остеопороз
- Механические патологии пояснично-крестцового отдела (спондилолистез, сколиоз, стеноз и др.)
- Неврологическая находка в нижней конечности
- Боль распространяется ниже колена
- История хирургии позвоночника.
- Аллергия на инъекционные препараты (местные анестетики, контрастное вещество, стероидная аллергия) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная инъекция под контролем УЗИ и флюороскопии
У 17 пациентов, отобранных после рандомизации, процедура сначала будет начата с ультразвука, а затем продолжена рентгеноскопией.
|
В группе УЗИ+флюороскопия крестцово-подвздошная инъекция будет начата под контролем УЗИ.
С помощью ультразвука, когда видно крестцовое отверстие 2, игла будет продвигаться ко входу в крестцово-подвздошный сустав в режиме реального времени в плоскости изображения.
После рассмотрения вопроса о внутрисуставном размещении будет начат рентгеноскопический контроль.
Будет сделано переднезаднее изображение, чтобы подтвердить, находится ли контрастное вещество внутри сустава.
Если внутрисуставное размещение не достигается после инфильтрации контрастного вещества, репозиция иглы будет выполнена под рентгеноскопией для правильного размещения иглы.
После появления внутрисуставной контрастной картины вводят 1 мл 40 мг метилпреднизолона + 1 мл 1% смеси лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Инъекция под контролем флюороскопии
У 17 пациентов, отобранных после рандомизации, процедура будет проводиться только с помощью рентгеноскопии.
|
В группе рентгеноскопии продвижение иглы в крестцово-подвздошный сустав будет выполняться в переднезадней и боковой проекциях.
Точно так же кончик иглы будет помещен в нижнюю часть крестцово-подвздошного сустава, и будет проведено исследование распределения контрастного вещества и введение препарата, как в группе УЗИ + рентгеноскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обработки
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Время обработки будет измеряться другим исследователем в комнате обработки с помощью секундомера.
Секундомер будет запущен, когда игла коснется пациента, и остановится, когда процедура будет завершена.
Это будет записано в секундах
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Время рентгеноскопии, примененное к пациенту, автоматически измеряется рентгеноскопическим устройством.
Эти данные будут сохранены
|
во время вмешательства
|
|
Продукт площади кермы (мкГр)
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Произведение площади кермы будет измеряться для измерения уровня радиации, которому подвергается пациент.
Эти данные автоматически измеряются рентгеноскопическим устройством.
|
во время вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 1 месяц после вмешательства
|
Интенсивность боли оценивали по стандартной 10-балльной ВАШ, где 0 баллов означало «отсутствие боли» на одном конце и 10 баллов — «невыносимую боль» на другом конце.
|
исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 1 месяц после вмешательства
|
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 1 месяц после вмешательства
|
Индекс нетрудоспособности Освестри будет использоваться для оценки того, насколько боль в пояснице ограничивает активность пациентов в повседневной жизни.
Этот индекс был впервые создан в 1980 году.
Опросник состоит из 10 разделов, каждый из которых оценивает ограничения в различных повседневных действиях и функциях.
Каждый раздел оценивается от 0 до 5. Оценка 0 указывает на отсутствие ограничений при выполнении этого действия, а оценка 5 представляет самый высокий уровень ограничений в этом упражнении.
Максимальный балл 50.
По мере увеличения общего балла уровень инвалидности человека увеличивается.
В 2004 году Yakut et al. провели исследование валидности на турецком языке.
|
исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .