Combinación de guía de fluoroscopia y ultrasonografía en inyecciones en la articulación sacroilíaca
9 de marzo de 2026 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Combinación de guía de fluoroscopia y ultrasonografía en inyecciones en la articulación sacroilíaca: efecto sobre el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la aplicación de la inyección en la articulación sacroilíaca guiada por una combinación de ultrasonografía y fluoroscopia sobre la duración del procedimiento y la cantidad de radiación expuesta durante el procedimiento, en comparación con la aplicación de solo la inyección guiada por fluoroscopia. técnica.
Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad del tratamiento con ambos métodos y registrar los eventos adversos que se pueden encontrar durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1 a fluoroscopia y ultrasonido+fluoroscopia.
El tiempo de procesamiento se registrará durante la inyección.
El "tiempo de fluoroscopia" (seg) y el "producto de área de kerma" (μGy) medidos automáticamente por el dispositivo de fluoroscopia se utilizarán para evaluar la exposición a la radiación.
En todos los pacientes se anotaron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) y los valores del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) previos al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar y/o glúteo y/o dolor inguinal sin extensión radicular por debajo del nivel L4 durante más de 3 meses
- Puntuación de dolor superior a 3 según NRS
- Falta de respuesta al tratamiento conservador (como ejercicio, AINE)
- Al menos 3 de las cinco pruebas de provocación sacroilíaca (FABER (Patrick), empuje del muslo, Gaenslen, compresión sacroilíaca y pruebas de distracción sacroilíaca) son positivas
Criterio de exclusión:
Negarse a participar en el estudio
- El embarazo
- sacroilitis infecciosa
- Malignidad
- Osteoporosis
- Patologías lumbosacras mecánicas (espondilolistesis, escoliosis, estenosis, etc.)
- Hallazgo neurológico en la extremidad inferior
- Dolor que se extiende debajo de la rodilla.
- Historia de la cirugía de columna
- Antecedentes de alergia a los fármacos que se inyectarán (anestésico local, material de contraste, alergia a los esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección guiada por ecografía combinada y fluoroscopia
En 19 pacientes seleccionados tras la aleatorización, el procedimiento se iniciará primero con ecografía y después continuará con fluoroscopia.
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En el grupo de ecografía+fluoroscopia, la inyección sacroilíaca se iniciará bajo control ecográfico.
Con la ayuda de la ecografía, cuando se vea el agujero sacro 2, la aguja avanzará hasta la entrada de la articulación sacroilíaca bajo una vista en plano en tiempo real.
Después de considerar la colocación intraarticular, se iniciará la guía de fluoroscopia.
Se tomará una imagen anteroposterior para confirmar si hay material de contraste dentro de la articulación.
Si no se logra la colocación intraarticular después de la infiltración del medio de contraste, la reposición de la aguja se realizará bajo fluoroscopia para la colocación correcta de la aguja.
Una vez visto el patrón de contraste intraarticular, se inyectará 1 ml de 40 mg de metilprednisolona + 1 ml de mezcla de lidocaína al 1%.
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Comparador activo: Inyección guiada por fluoroscopia
En 19 pacientes seleccionados después de la aleatorización, el procedimiento se realizará únicamente mediante fluoroscopia.
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En el grupo de fluoroscopia, el avance de la aguja hacia la articulación sacroilíaca se realizará tomando vistas anteroposterior y lateral.
De la misma manera, se colocará la punta de la aguja en la parte inferior de la articulación sacroilíaca y se realizará el examen de distribución del material de contraste e inyección del fármaco como en el grupo de ultrasonido + fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: durante la intervención
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El tiempo de procesamiento lo medirá el otro investigador en la sala de procesamiento con la ayuda de un cronómetro.
El cronómetro se iniciará cuando la aguja toque al paciente y se detendrá cuando finalice el procedimiento.
Se grabará en segundos.
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante la intervención
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El tiempo de fluoroscopia aplicado al paciente se mide automáticamente por el dispositivo de fluoroscopia.
Estos datos se guardarán
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durante la intervención
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Producto de área de kerma (μGy)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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El producto del área de kerma se medirá para medir el nivel de radiación al que está expuesto el paciente.
Estos datos son medidos automáticamente por el dispositivo de fluoroscopia.
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durante la intervención
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal al mes de la intervención
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la EVA estándar de 10 puntos, donde 0 significaba "sin dolor" en un extremo y 10 significaba "dolor insoportable" en el otro extremo.
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basal, cambio desde la EVA basal al mes de la intervención
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal al mes de la intervención
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El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar en qué medida el dolor lumbar de los pacientes limita sus actividades en la vida diaria.
Este índice fue creado por primera vez en 1980 .
El cuestionario consta de 10 secciones, cada una de las cuales evalúa las limitaciones en diferentes actividades y funciones diarias.
Cada sección se puntúa de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que no hay restricción mientras se realiza esa actividad, mientras que una puntuación de 5 representa el nivel más alto de restricción en esa actividad.
La puntuación máxima es 50.
A medida que aumenta la puntuación total, aumenta el nivel de discapacidad del individuo.
En 2004, Yakut et al. llevaron a cabo un estudio de validez turco.
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basal, cambio desde la EVA basal al mes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .