Kombinasjon av fluoroskopi og ultralydveiledning i sakroiliacale leddinjeksjoner
9. mars 2026 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Kombinasjon av fluoroskopi og ultralydveiledning i sakroiliacale leddinjeksjoner: Effekt på prosedyretid og strålingseksponering
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av påføring av sacroiliac-ledd-injeksjon guidet av kombinasjon av ultralyd og fluoroskopi på varigheten av prosedyren og mengden stråling som eksponeres under prosedyren, sammenlignet med bruk av kun fluoroskopi-veiledet teknikk.
Sekundære mål er å evaluere effektiviteten av behandlingen med begge metodene og å registrere de uønskede hendelsene som kan oppstå under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Pasientene som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i to grupper i forholdet 1:1 til fluoroskopi og ultralyd+fluoroskopi.
Behandlingstiden vil bli registrert under injeksjonen.
"Fluoroskopitid" (sek) og "kerma-områdeprodukt" (μGy) automatisk målt av fluoroskopiapparatet vil bli brukt til å evaluere strålingseksponeringen.
Pre-prosessuell visuell analog skala (VAS) score og Oswestry Disability Index (ODI) verdier ble notert alle pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i korsrygg og/eller setemuskler og/eller lyskesmerter uten radikulær ekstensjon under L4-nivået i mer enn 3 måneder
- Smerteskåre større enn 3 ifølge NRS
- Manglende respons på konservativ behandling (som trening, NSAID)
- Minst 3 av de fem sacroiliac provokasjonstestene (FABER (Patrick), thigh thrust, Gaenslen, sacroiliac compression og sacroiliac distraksjonstester) er positive
Ekskluderingskriterier:
Nekter å delta i studien
- Svangerskap
- Infektiv sacroiliitt
- Malignitet
- Osteoporose
- Mekaniske lumbosakrale patologier (spondylolistese, skoliose, stenose, etc.)
- Nevrologisk funn i underekstremiteten
- Smerter sprer seg under kneet
- Historie om spinalkirurgi
- Historie med allergi mot legemidler som skal injiseres (lokalbedøvelse, kontrastmateriale, steroidallergi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert ultralyd og fluoroskopiguert injeksjon
Hos 19 pasienter valgt etter randomisering, vil prosedyren først startes med ultralyd og deretter fortsettes med fluoroskopi.
|
I gruppen med ultralyd+fluoroskopi vil sacroiliac-injeksjonen startes under ultralydveiledning.
Ved hjelp av ultralyd, når sakral 2 foramen sees, vil nålen føres frem til inngangen til sakroiliakalleddet under sanntidsvisning i planet.
Etter å ha vurdert intraartikulær plassering vil fluoroskopiveiledning igangsettes.
Et anteroposteriort bilde vil bli tatt for å bekrefte om kontrastmateriale er inne i leddet.
Dersom intraartikulær plassering ikke oppnås etter kontrastmiddelinfiltrasjon, vil nålen reposisjoneres under fluoroskopi for korrekt nåleplassering.
Etter at det intraartikulære kontrastmønsteret er sett, injiseres 1 ml 40 mg metylprednisolon + 1 ml 1 % lidokainblanding.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopiguidet injeksjon
Hos 19 pasienter som ble valgt etter randomisering, vil prosedyren kun utføres gjennom fluoroskopi.
|
I fluoroskopigruppen vil fremføringen av nålen inn i sakroiliakalleddet utføres ved å ta anteroposterior og lateral visning.
På samme måte vil nålespissen plasseres i inferior av sacroiliacaleddet, og kontraststofffordelingsundersøkelse og injeksjon av medikamentet vil bli utført som i ultralyd + fluoroskopi-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: under intervensjonen
|
Behandlingstiden vil bli målt av den andre forskeren i behandlingsrommet ved hjelp av en stoppeklokke.
Stoppeklokken startes når nålen berører pasienten og stoppes når prosedyren er ferdig.
Det vil bli tatt opp i løpet av sekunder
|
under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under intervensjonen
|
Fluoroskopitiden som brukes på pasienten, måles automatisk av fluoroskopiapparatet.
Disse dataene vil bli lagret
|
under intervensjonen
|
|
Kerma-områdeprodukt (μGy)
Tidsramme: under intervensjonen
|
Kerma area-produktet vil bli målt for å måle strålingsnivået som pasienten utsettes for.
Disse dataene måles automatisk av fluoroskopiapparatet.
|
under intervensjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS 1 måned etter intervensjon
|
Alvorligheten av smerte ble vurdert ved å bruke standard 10-punkts VAS med 0 betydde "ingen smerte" i den ene enden, og 10 betydde "uutholdelig smerte" i den andre enden
|
baseline, endring fra baseline VAS 1 måned etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS 1 måned etter intervensjon
|
Oswestry funksjonshemmingsindeksen vil bli brukt til å evaluere hvor mye pasientenes korsryggsmerter begrenser deres aktiviteter i dagliglivet.
Denne indeksen ble først opprettet i 1980.
Spørreskjemaet består av 10 seksjoner som hver vurderer begrensninger i ulike daglige aktiviteter og funksjoner.
Hver seksjon scores fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen begrensning mens du utfører den aktiviteten, mens en poengsum på 5 representerer det høyeste nivået av begrensning i den aktiviteten.
Maksimal poengsum er 50.
Etter hvert som totalskåren øker, øker funksjonshemmingsnivået til den enkelte.
I 2004 ble tyrkisk validitetsstudie utført av Yakut et al.
|
baseline, endring fra baseline VAS 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .