Combinaison de guidage par fluoroscopie et échographie dans les injections de l'articulation sacro-iliaque
9 mars 2026 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Combinaison de guidage par fluoroscopie et échographie dans les injections de l'articulation sacro-iliaque : effet sur la durée de la procédure et l'exposition aux rayonnements
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'application de l'injection dans l'articulation sacro-iliaque guidée par une combinaison d'échographie et de fluoroscopie sur la durée de la procédure et la quantité de rayonnement exposée pendant la procédure, par rapport à l'application de la seule injection guidée par fluoroscopie. technique.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du traitement avec les deux méthodes et d'enregistrer les événements indésirables qui peuvent être rencontrés au cours de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Les patients qui satisfont aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes selon un ratio 1: 1 pour la fluoroscopie et l'échographie + fluoroscopie.
Le temps de traitement sera enregistré pendant l'injection.
Le "temps de fluoroscopie" (sec) et le "produit kerma-aire" (μGy) mesurés automatiquement par l'appareil de fluoroscopie seront utilisés pour évaluer l'exposition au rayonnement.
Les scores pré-procéduraux de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les valeurs de l'Oswestry Disability Index (ODI) ont été notés chez tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs lombaires et/ou fessières et/ou inguinales sans extension radiculaire sous le niveau L4 depuis plus de 3 mois
- Score de douleur supérieur à 3 selon le NRS
- Absence de réponse au traitement conservateur (comme l'exercice, les AINS)
- Au moins 3 des cinq tests de provocation sacro-iliaque (tests de FABER (Patrick), de poussée de la cuisse, de Gaenslen, de compression sacro-iliaque et de distraction sacro-iliaque) sont positifs
Critère d'exclusion:
Refuser de participer à l'étude
- Grossesse
- Sacro-iliite infectieuse
- Malignité
- Ostéoporose
- Pathologies lombo-sacrées mécaniques (spondylolisthésis, scoliose, sténose, etc.)
- Découverte neurologique dans le membre inférieur
- Douleur se propageant sous le genou
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- Antécédents d'allergie aux médicaments à injecter (anesthésique local, produit de contraste, allergie aux stéroïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection guidée par échographie et fluoroscopie combinées
Chez 19 patients sélectionnés après randomisation, la procédure sera d'abord commencée avec l'échographie puis poursuivie avec la fluoroscopie.
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Dans le groupe échographie+fluoroscopie, l'injection sacro-iliaque sera débutée sous contrôle échographique.
Avec l'aide de l'échographie, lorsque le foramen sacré 2 est vu, l'aiguille sera avancée jusqu'à l'entrée de l'articulation sacro-iliaque sous une vue en plan en temps réel.
Après avoir envisagé le placement intra-articulaire, le guidage par fluoroscopie sera lancé.
Une image antéropostérieure sera prise pour confirmer si le produit de contraste se trouve dans l'articulation.
Si le placement intra-articulaire n'est pas réalisé après l'infiltration du produit de contraste, le repositionnement de l'aiguille sera effectué sous fluoroscopie pour un placement correct de l'aiguille.
Après avoir observé le schéma de contraste intra-articulaire, 1 ml de 40 mg de méthylprednisolone + 1 ml de mélange de lidocaïne à 1 % seront injectés.
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Comparateur actif: Injection guidée par fluoroscopie
Chez 19 patients sélectionnés après randomisation, la procédure sera réalisée uniquement par fluoroscopie.
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Dans le groupe fluoroscopie, l'avancée de l'aiguille dans l'articulation sacro-iliaque sera réalisée en prenant des vues de face et de profil.
De la même manière, la pointe de l'aiguille sera placée dans la partie inférieure de l'articulation sacro-iliaque, et l'examen de la distribution du produit de contraste et l'injection du médicament seront effectués comme dans le groupe échographie + fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de traitement
Délai: pendant l'intervention
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Le temps de traitement sera mesuré par l'autre chercheur dans la salle de traitement à l'aide d'un chronomètre.
Le chronomètre démarre lorsque l'aiguille touche le patient et s'arrête lorsque la procédure est terminée.
Il sera enregistré en quelques secondes
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pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie
Délai: pendant l'intervention
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Le temps de fluoroscopie appliqué au patient est automatiquement mesuré par l'appareil de fluoroscopie.
Ces données seront enregistrées
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pendant l'intervention
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Produit Kerma-aire (μGy)
Délai: pendant l'intervention
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Le produit kerma-aire sera mesuré pour mesurer le niveau de rayonnement auquel le patient est exposé.
Ces données sont automatiquement mesurées par l'appareil de fluoroscopie.
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pendant l'intervention
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base, changement par rapport à l'EVA de base à 1 mois après l'intervention
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La sévérité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'EVA standard à 10 points, 0 signifiant "pas de douleur" à une extrémité et 10 signifiant "douleur insupportable" à l'autre extrémité
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ligne de base, changement par rapport à l'EVA de base à 1 mois après l'intervention
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Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la lombalgie
Délai: ligne de base, changement par rapport à l'EVA de base à 1 mois après l'intervention
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L'indice d'incapacité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer dans quelle mesure la lombalgie des patients limite leurs activités dans la vie quotidienne.
Cet indice a été créé pour la première fois en 1980 .
Le questionnaire se compose de 10 sections, chacune évaluant les limitations dans différentes activités et fonctions quotidiennes.
Chaque section est notée de 0 à 5. Un score de 0 indique qu'il n'y a aucune restriction lors de la réalisation de cette activité, tandis qu'un score de 5 représente le niveau de restriction le plus élevé dans cette activité.
La note maximale est de 50.
À mesure que le score total augmente, le niveau d'incapacité de l'individu augmente.
En 2004, une étude de validité turque a été réalisée par Yakut et al.
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ligne de base, changement par rapport à l'EVA de base à 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .