Orientação de combinação de fluoroscopia e ultrassonografia em injeções na articulação sacroilíaca
9 de março de 2026 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Combinação de orientação de fluoroscopia e ultrassonografia em injeções na articulação sacroilíaca: efeito no tempo do procedimento e na exposição à radiação
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da aplicação de injeção na articulação sacroilíaca guiada pela combinação de ultrassonografia e fluoroscopia na duração do procedimento e na quantidade de radiação exposta durante o procedimento, em comparação com a aplicação apenas guiada por fluoroscopia técnica.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do tratamento com ambos os métodos e registrar os eventos adversos que podem ser encontrados durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1 para fluoroscopia e ultrassom+fluoroscopia.
O tempo de processamento será registrado durante a injeção.
O "tempo de fluoroscopia" (seg) e o "produto kerma-área" (μGy) medidos automaticamente pelo aparelho de fluoroscopia serão utilizados para avaliar a exposição à radiação.
Os escores da escala visual analógica (VAS) pré-procedimento e os valores do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) foram anotados em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar e/ou glútea e/ou dor na virilha sem extensão radicular abaixo do nível L4 há mais de 3 meses
- Escore de dor maior que 3 de acordo com a NRS
- Falta de resposta ao tratamento conservador (como exercício, AINE)
- Pelo menos 3 dos cinco testes de provocação sacroilíaca (FABER (Patrick), impulso da coxa, Gaenslen, compressão sacroilíaca e testes de distração sacroilíaca) são positivos
Critério de exclusão:
Recusa em participar do estudo
- Gravidez
- sacroileíte infecciosa
- Malignidade
- Osteoporose
- Patologias mecânicas lombossacras (espondilolistese, escoliose, estenose, etc.)
- Achado neurológico na extremidade inferior
- Dor se espalhando abaixo do joelho
- História da cirurgia da coluna vertebral
- História de alergia a drogas a serem injetadas (anestésico local, material de contraste, alergia a esteroides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção guiada por ultrassonografia combinada e fluoroscopia
Em 19 doentes selecionados após randomização, o procedimento será iniciado primeiro com ecografia e depois continuado com fluoroscopia.
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No grupo ultrassom+fluoroscopia, a injeção sacroilíaca será iniciada sob orientação ultrassônica.
Com a ajuda do ultrassom, quando o forame sacral 2 for visualizado, a agulha será avançada até a entrada da articulação sacroilíaca sob visualização em plano em tempo real.
Depois de considerar a colocação intra-articular, a orientação por fluoroscopia será iniciada.
Uma imagem anteroposterior será obtida para confirmar se o material de contraste está dentro da articulação.
Se a colocação intra-articular não for alcançada após a infiltração do meio de contraste, a reposição da agulha será realizada sob fluoroscopia para a colocação correta da agulha.
Após a visualização do padrão de contraste intra-articular, será injetado 1 ml de 40 mg de metilprednisolona + 1 ml de mistura de lidocaína a 1%.
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Comparador Ativo: Injeção guiada por fluoroscopia
Em 19 pacientes selecionados após randomização, o procedimento será realizado apenas através de fluoroscopia.
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No grupo de fluoroscopia, o avanço da agulha na articulação sacroilíaca será feito nas incidências anteroposterior e lateral.
Da mesma forma, a ponta da agulha será posicionada na parte inferior da articulação sacroilíaca, e será feito o exame de distribuição do contraste e injeção da droga como no grupo ultrassom + fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de processamento
Prazo: durante a intervenção
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O tempo de processamento será medido pelo outro pesquisador na sala de processamento com o auxílio de um cronômetro.
O cronômetro será iniciado quando a agulha tocar o paciente e será parado quando o procedimento for finalizado.
Será gravado em segundos
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: durante a intervenção
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O tempo de fluoroscopia aplicado ao paciente é medido automaticamente pelo aparelho de fluoroscopia.
Esses dados serão salvos
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durante a intervenção
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Produto Kerma-área (μGy)
Prazo: durante a intervenção
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O produto kerma área será medido para medir o nível de radiação ao qual o paciente está exposto.
Esses dados são medidos automaticamente pelo dispositivo de fluoroscopia.
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durante a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base 1 mês após a intervenção
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A gravidade da dor foi avaliada usando o VAS padrão de 10 pontos, com 0 significando "sem dor" em uma extremidade e 10 significando "dor insuportável" na outra extremidade
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linha de base, alteração da VAS da linha de base 1 mês após a intervenção
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base 1 mês após a intervenção
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O índice de incapacidade de Oswestry será utilizado para avaliar o quanto a lombalgia dos pacientes limita suas atividades de vida diária.
Este índice foi criado pela primeira vez em 1980 .
O questionário consiste em 10 seções, cada uma avaliando limitações em diferentes atividades e funções diárias.
Cada seção é pontuada de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que não há restrição ao fazer aquela atividade, enquanto uma pontuação de 5 representa o maior nível de restrição naquela atividade.
A pontuação máxima é 50.
À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade do indivíduo aumenta.
Em 2004, o estudo de validade turca foi realizado por Yakut et al.
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linha de base, alteração da VAS da linha de base 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .