Połączenie prowadzenia fluoroskopii i ultrasonografii w iniekcjach stawu krzyżowo-biodrowego
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Połączenie kontroli fluoroskopii i ultrasonografii podczas iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego: wpływ na czas zabiegu i ekspozycję na promieniowanie
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania iniekcji do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii na czas trwania zabiegu i ilość napromieniowania podczas zabiegu, w porównaniu z zastosowaniem samego zabiegu pod kontrolą fluoroskopii technika.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia obiema metodami oraz odnotowanie zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 do fluoroskopii i USG+fluoroskopii.
Czas przetwarzania będzie rejestrowany podczas wstrzykiwania.
„Czas fluoroskopii” (s) i „iloczyn powierzchni kermy” (μGy) mierzony automatycznie przez urządzenie fluoroskopowe zostaną wykorzystane do oceny narażenia na promieniowanie.
U wszystkich pacjentów odnotowano wyniki przed zabiegiem w wizualnej skali analogowej (VAS) i wartości Oswestry Disability Index (ODI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża i/lub pośladków i/lub pachwiny bez naciekania korzeni poniżej poziomu L4 przez ponad 3 miesiące
- Ocena bólu większa niż 3 według NRS
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze (takie jak ćwiczenia fizyczne, NLPZ)
- Co najmniej 3 z pięciu testów prowokacji krzyżowo-biodrowej (FABER (Patrick), parcie uda, Gaenslen, kompresja krzyżowo-biodrowa i testy dystrakcji krzyżowo-biodrowej) są pozytywne
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału w badaniu
- Ciąża
- Zakaźne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Złośliwość
- Osteoporoza
- Mechaniczne patologie odcinka lędźwiowo-krzyżowego (kręgozmyk, skolioza, zwężenie itp.)
- Znalezisko neurologiczne w kończynie dolnej
- Ból promieniujący poniżej kolana
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Historia alergii na leki, które mają być wstrzykiwane (znieczulenie miejscowe, środek kontrastowy, alergia na sterydy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja prowadzona pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii
U 19 pacjentów wybranych po randomizacji procedura zostanie rozpoczęta najpierw z użyciem ultrasonografii, a następnie kontynuowana z użyciem fluoroskopii.
|
W grupie USG+fluoroskopia iniekcja krzyżowo-biodrowa zostanie rozpoczęta pod kontrolą USG.
Za pomocą ultradźwięków, gdy widoczny jest otwór krzyżowy 2, igła zostanie przesunięta do wejścia do stawu krzyżowo-biodrowego w widoku w płaszczyźnie czasu rzeczywistego.
Po rozważeniu umieszczenia dostawowego zostanie rozpoczęte prowadzenie fluoroskopii.
Wykonane zostanie zdjęcie przednio-tylne w celu potwierdzenia, czy w stawie znajduje się materiał kontrastowy.
Jeśli po infiltracji środkiem kontrastowym nie uda się wprowadzić dostawowo igły, w celu prawidłowego umieszczenia igły zostanie przeprowadzona repozycja igły pod kontrolą fluoroskopii.
Po zaobserwowaniu kontrastu dostawowego zostanie wstrzyknięty 1 ml 40 mg metyloprednizolonu + 1 ml mieszaniny 1% lidokainy.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja pod kontrolą fluoroskopii
U 19 pacjentów wybranych po randomizacji procedura zostanie wykonana wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii.
|
W grupie fluoroskopii wprowadzanie igły do stawu krzyżowo-biodrowego będzie wykonywane w projekcjach przednio-tylnych i bocznych.
W ten sam sposób końcówka igły zostanie umieszczona w dolnej części stawu krzyżowo-biodrowego, a badanie rozprowadzenia środka kontrastowego i wstrzyknięcia leku zostanie wykonane jak w grupie USG + fluoroskopia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Czas przetwarzania będzie mierzony przez drugiego badacza w pokoju przetwarzania za pomocą stopera.
Stoper zostanie uruchomiony, gdy igła dotknie pacjenta i zostanie zatrzymany po zakończeniu zabiegu.
Zostanie nagrany w ciągu kilku sekund
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Czas fluoroskopii zastosowany do pacjenta jest automatycznie mierzony przez urządzenie fluoroskopowe.
Te dane zostaną zapisane
|
podczas interwencji
|
|
Iloczyn powierzchni kermy (μGy)
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Produkt powierzchni kermy zostanie zmierzony w celu zmierzenia poziomu promieniowania, na które narażony jest pacjent.
Dane te są automatycznie mierzone przez urządzenie do fluoroskopii.
|
podczas interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10-punktowego VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało „nieznośny ból” na drugim końcu
|
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry posłuży do oceny, w jakim stopniu dolegliwości bólowe kręgosłupa utrudniają pacjentom codzienne funkcjonowanie.
Indeks ten powstał po raz pierwszy w 1980 roku.
Kwestionariusz składa się z 10 sekcji, z których każda ocenia ograniczenia w różnych codziennych czynnościach i funkcjach.
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 5. Wynik 0 wskazuje, że nie ma ograniczeń podczas wykonywania tej czynności, podczas gdy wynik 5 oznacza najwyższy poziom ograniczeń w tej czynności.
Maksymalny wynik to 50.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta stopień niepełnosprawności danej osoby.
W 2004 r. Yakut i in. przeprowadzili tureckie badanie ważności.
|
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .