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Phase-1a-Studie an gesunden Teilnehmern

12. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10506 bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem HS-10506 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1a, die erstmals am Menschen durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis HS-10506 bei gesunden Probanden zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung pharmakokinetischer Parameter und Metaboliten nach Einzeldosis HS-10506.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Die Probanden müssen den Forschungsinhalt und -prozess sowie mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Gewicht der Männer ≥ 50 kg, Gewicht der Frauen ≥ 45 kg, Body-Mass-Index {BMI, BMI=Gewicht/Größe 2 (kg/m2)} wird im Bereich von 18–28 (einschließlich des kritischen Werts) kontrolliert.
  • Während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen die Probanden zustimmen, kein Sperma oder Eizellen zu spenden, keine Kinder zu planen und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte chronischer oder schwerer Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Skelettmuskelsystems, des metabolischen endokrinen Systems, einer Hauterkrankung, des Blutsystems, des Immunsystems oder eines Tumors
  • Hat innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums Medikamente eingenommen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräuterpräparate, einiger Gesundheitsprodukte oder Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 oder CYP3A5
  • Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie z. B. QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), >450 ms (Männer), >470 ms (Frauen)
  • Hat aktuelle Manifestationen von Blutdruck- oder Pulsanomalien im Ruhezustand: wie systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥90 mmHg, Puls <55 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10506
Gesunde Teilnehmer werden in Dosissteigerungskohorten aufgenommen. Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag entweder HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506 wird am ersten Tag einmal oral verabreicht.
Experimental: HS-10506 Placebo
Gesunde Teilnehmer werden in Dosissteigerungskohorten aufgenommen. Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag entweder HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: HS-10506 Placebo
Das passende Placebo wird am ersten Tag einmal oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führen, und deren Korrelation mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Screening bis zur Trail-Phase (bis zu 5 Wochen)
Die Definition eines unerwünschten Ereignisses [UE] ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Screening bis zur Trail-Phase (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm vor und nach der Dosierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Beschreibende Statistiken zu Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall und QTcF für beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Änderung des Stanford Sleepiness Scale-Scores von vor bis nach der Dosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Dosierung
Die Stanford Sleepiness Scale (SSS) ist eine einfache und genaue Methode zur Beurteilung von Schläfrigkeitssymptomen. Um den aktuellen Schläfrigkeitsgrad anzugeben, verwenden die Befragten eine Skala von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schläfrigkeit. Beschreibende Statistiken der SSS-Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 ermittelt.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 ermittelt.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Endratenkonstante (λz)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erhalten.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt, die nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht wird.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Vd/F wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erhalten.

Zeitrahmen: bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die RT wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10506-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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