Étude de phase 1a chez des participants en bonne santé
12 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10506 chez des sujets sains
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10506 par voie orale chez des sujets sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un premier essai clinique de phase 1a chez l'homme, en double aveugle, contrôlé par placebo.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de HS-10506 chez des sujets sains.
L'objectif secondaire est d'observer les paramètres pharmacocinétiques et les métabolites après une dose unique de HS-10506.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huafang Li
- Numéro de téléphone: 021-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Les sujets doivent comprendre pleinement le contenu et le processus de recherche, ainsi que les effets indésirables possibles, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Poids des hommes ≥ 50 kg, poids des femmes ≥ 45 kg, indice de masse corporelle {IMC, IMC=poids/taille 2 (kg/m2)} est contrôlé dans la plage de 18 à 28 (y compris la valeur critique)
- Pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules, de ne pas prévoir d'avoir d'enfants et d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie chronique ou grave du système neuropsychiatrique, du système cardiovasculaire, du système urinaire, du système digestif, du système respiratoire, du système musculaire squelettique, du système endocrinien métabolique, d'une maladie de la peau, du système sanguin, du système immunitaire ou d'une tumeur
- A pris des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des préparations à base de plantes, certains produits de santé ou des inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4 ou du CYP3A5, dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant le dépistage et tout au long de la période d'étude
- Présente des anomalies ECG cliniquement significatives, telles que l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF), > 450 ms (hommes), > 470 ms (femmes)
- A des manifestations actuelles d'anomalies de la pression artérielle ou du pouls au repos : telles que la pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥140 mmHg, la pression artérielle diastolique <60 mmHg ou ≥90 mmHg, le pouls <55 bpm ou >100 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-10506
Les participants en bonne santé seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose.
Les participants en bonne santé recevront soit du HS-10506, soit un placebo correspondant le jour 1.
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HS-10506 sera administré par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: Placebo HS-10506
Les participants en bonne santé seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose.
Les participants en bonne santé recevront soit du HS-10506, soit un placebo correspondant le jour 1.
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Le placebo correspondant sera administré par voie orale une fois le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude, et leur corrélation avec le médicament expérimental
Délai: Dépistage jusqu'à la phase Trail (jusqu'à 5 semaines)
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La définition d'un événement indésirable [EI] est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
La définition d'un événement indésirable grave [SAE] est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Dépistage jusqu'à la phase Trail (jusqu'à 5 semaines)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 3
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De la ligne de base au jour 3
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: De la ligne de base au jour 3
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De la ligne de base au jour 3
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Modifications de l'électrocardiogramme à 12 dérivations entre avant et après l'administration
Délai: De la ligne de base au jour 3
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Les statistiques descriptives de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle QT et du QTcF pour les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base seront résumées à chaque instant programmé.
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De la ligne de base au jour 3
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Modification du score de l'échelle de somnolence de Stanford d'avant à après l'administration
Délai: De la ligne de base à 4 heures après l'administration
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L'échelle de somnolence de Stanford (SSS) est une méthode simple et précise utilisée pour évaluer les symptômes de somnolence.
Les répondants utilisent l'échelle de 1 à 7 pour indiquer leur niveau actuel de somnolence.
Des scores plus élevés signifient un niveau de somnolence plus élevé.
Les statistiques descriptives des scores SSS et des changements par rapport à la ligne de base seront résumées à chaque point de temps prévu.
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De la ligne de base à 4 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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La Cmax sera obtenue après administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Le Tmax sera obtenu après administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC0-t) sera obtenue après l'administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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L'ASC0-t sera obtenue après administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Constante de débit terminal (λz)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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La constante de fréquence terminale (λz) sera obtenue après l'administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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La demi-vie d'élimination (T1/2) est le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié, qui sera obtenue après l'administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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CL/F sera obtenu suite à l'administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Vd/F sera obtenu suite à l'administration d'une dose orale unique de HS-10506. Délai : jusqu'à 48 heures après l'administration |
jusqu'à 48 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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La RT sera obtenue après l'administration d'une dose orale unique de HS-10506.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10506-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .