Исследование фазы 1a у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники в возрасте от 18 до 45 лет
• Субъекты должны полностью понимать содержание и процесс исследования, а также возможные побочные реакции и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Вес самцов ≥ 50 кг, вес самок ≥ 45 кг, индекс массы тела {ИМТ, ИМТ=вес/рост 2 (кг/м2)} контролируется в диапазоне 18~28 (включая критическое значение)
• Во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата субъекты должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки, не планировать иметь детей и использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе хроническое или серьезное заболевание нервно-психической системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, системы скелетных мышц, метаболической эндокринной системы, кожных заболеваний, системы крови, иммунной системы или опухоли
• Принимал какие-либо лекарства, в том числе отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, растительные препараты, некоторые продукты для здоровья или ингибиторы/индукторы CYP3A4 или CYP3A5 в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада) до скрининга и в течение всего периода исследования
• Имеет клинически значимые отклонения на ЭКГ, такие как интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), >450 мс (мужчины), >470 мс (женщины)
• Имеет текущие проявления артериального давления или нарушений пульса в состоянии покоя: например, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., пульс <55 ударов в минуту или >100 ударов в минуту