Fase 1a-studie i friske deltakere
12. juli 2023 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HS-10506 hos friske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral HS-10506 hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1a, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdose HS-10506 hos friske personer.
Det sekundære målet er å observere farmakokinetiske parametere og metabolitter etter enkeltdose av HS-10506.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huafang Li
- Telefonnummer: 021-34773128
- E-post: lhlh_5@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere i alderen 18 til 45 år
- Forsøkspersoner må fullt ut forstå forskningsinnholdet og prosessen, samt mulige bivirkninger, og frivillig signert skjema for informert samtykke
- Hanners vekt ≥ 50 kg, kvinners vekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks {BMI, BMI=vekt/høyde 2 (kg/m2)} kontrolleres innenfor området 18~28 (inkludert den kritiske verdien)
- Under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må forsøkspersonene samtykke i å ikke donere sæd eller egg, ikke planlegge å få barn og å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kronisk eller alvorlig sykdom fra nevropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, skjelettmuskelsystem, metabolsk endokrine system, hudsykdom, blodsystem, immunsystem eller svulst
- Har tatt noen legemidler, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtepreparater, enkelte helseprodukter eller hemmere/induktorer av CYP3A4 eller CYP3A5, innen 2 uker (eller 5 halveringstider) før screening og gjennom hele studieperioden
- Har klinisk signifikante EKG-avvik, slik som QT-intervall korrigert i henhold til Fridericia-formelen (QTcF), >450 ms (menn), >470 ms (kvinner)
- Har nåværende manifestasjon av blodtrykk eller pulsavvik i hviletilstand: som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-10506
Friske deltakere vil bli registrert i doseeskaleringskohorter.
Friske deltakere vil motta enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
|
HS-10506 vil bli administrert oralt én gang på dag 1.
|
|
Eksperimentell: HS-10506 Placebo
Friske deltakere vil bli registrert i doseeskaleringskohorter.
Friske deltakere vil motta enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil bli administrert oralt én gang på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering fra studien, og deres korrelasjon med undersøkelsesstoffet
Tidsramme: Screening frem til sporfase (opptil 5 uker)
|
Definisjonen av uønsket hendelse [AE] er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Definisjonen av alvorlig bivirkning [SAE] er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Screening frem til sporfase (opptil 5 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
|
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram fra før til etter dosering
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Beskrivende statistikk over hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall og QTcF for observerte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert på hvert planlagt tidspunkt.
|
Fra baseline til dag 3
|
|
Endring i Stanford Sleepiness Scale-poengsum fra før til etter dosering
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer etter dosering
|
Stanford Sleepiness Scale（SSS） er en enkel og nøyaktig metode som brukes til å vurdere søvnighetssymptomer.
Respondentene bruker skalaen fra 1 til 7 for å indikere deres nåværende søvnighetsnivå.
Høyere score betyr et høyere nivå av søvnighet.
Beskrivende statistikk over SSS-score og endringer fra baseline vil bli oppsummert på hvert planlagt tidspunkt.
|
Fra baseline til 4 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Cmax vil oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Tmax vil oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-t) vil bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig（AUC0-∞）
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
AUC0-t vil oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Terminalhastighetskonstant（λz）
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Terminal Rate Constant (λz) vil oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering, som oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
CL/F oppnås etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Vd/F vil bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506. Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering |
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
RT vil bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av HS-10506.
|
opptil 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-10506-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .