건강한 참가자에 대한 1a상 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HS-10506의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
중국의 건강한 피험자에서 경구용 HS-10506의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 1a상, 인간 최초, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 피험자에서 단일 용량 HS-10506의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 HS-10506의 단일 투여 후 약동학 매개변수 및 대사산물을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huafang Li
- 전화번호: 021-34773128
- 이메일: lhlh_5@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 참가자
- 피험자는 연구 내용과 과정, 부작용 가능성을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.
- 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상, 체질량지수{BMI, BMI=체중/신장 2(kg/m2)}가 18~28(임계값 포함) 범위 내에서 조절
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 대상자는 정자 또는 난자를 기증하지 않고, 아이를 가질 계획을 세우지 않고, 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경정신계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 골격근계, 대사내분비계, 피부질환, 혈액계, 면역계 또는 종양 등의 만성 또는 중대한 질환의 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 2주(또는 5 반감기) 및 연구 기간 동안 처방약, 일반의약품, 약초 제제, 일부 건강 제품 또는 CYP3A4 또는 CYP3A5의 억제제/유도제를 포함한 모든 약물을 복용했습니다.
- Fridericia 공식(QTcF)에 따라 교정된 QT 간격, >450 ms(남성), >470 ms(여성)와 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 경우
- 휴식 상태에서 현재 혈압 또는 맥박 이상 징후가 있음: 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 확장기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥90 mmHg, 맥박 <55 bpm 또는 >100 bpm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10506
건강한 참가자는 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
건강한 참가자는 1일차에 HS-10506 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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HS-10506은 1일에 한 번 구두로 투여됩니다.
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실험적: HS-10506 위약
건강한 참가자는 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
건강한 참가자는 1일차에 HS-10506 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 1일에 한 번 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 이상반응의 발생률 및 중증도, 그리고 임상시험용 약물과의 상관관계
기간: Trail 단계까지 스크리닝(최대 5주)
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부작용[AE]의 정의는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례[SAE]의 정의는 사망을 초래하는 모든 복용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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Trail 단계까지 스크리닝(최대 5주)
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바이탈 사인 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 3일차까지
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기준선에서 3일차까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 3일차까지
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기준선에서 3일차까지
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투약 전과 후의 12리드 심전도 변화
기간: 기준선에서 3일차까지
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관찰된 값에 대한 심박수, PR 간격, QT 간격 및 QTcF의 기술 통계 및 기준선으로부터의 변화가 각 예정된 시점에서 요약됩니다.
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기준선에서 3일차까지
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투약 전과 후의 Stanford Sleepiness Scale 점수 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 4시간까지
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SSS(Stanford Sleepiness Scale)는 졸음 증상을 평가하는 데 사용되는 간단하고 정확한 방법입니다.
응답자는 1에서 7까지의 척도를 사용하여 현재 졸음 수준을 나타냅니다.
점수가 높을수록 졸음 수준이 높다는 것을 의미합니다.
SSS 점수 및 기준선으로부터의 변화에 대한 설명적 통계는 각 예정된 시점에서 요약됩니다.
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베이스라인부터 투약 후 4시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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Cmax는 HS-10506의 단일 경구 투여 후에 얻어질 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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Tmax는 HS-10506의 단일 경구 투여 후에 얻어질 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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시간 0에서 정량화 가능한 마지막 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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HS-10506의 단일 경구 투여 후 정량화 가능한 농도의 마지막 시간(AUC0-t)까지 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적을 얻을 수 있습니다.
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투여 후 최대 48시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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AUC0-t는 HS-10506의 단일 경구 투여 후에 얻어질 것이다.
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투여 후 최대 48시간
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터미널 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 48시간
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최종 속도 상수(λz)는 HS-10506의 단일 경구 투여 후 얻어집니다.
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투여 후 최대 48시간
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제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
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소실 반감기(T1/2)는 HS-10506의 단일 경구 투여 후 얻을 수 있는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 최대 48시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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CL/F는 HS-10506의 단일 경구 투여 후에 얻어질 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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Vd/F는 HS-10506의 단일 경구 투여 후에 얻어질 것입니다. 기간: 투약 후 최대 48시간 |
투여 후 최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 최대 48시간
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RT는 HS-10506의 단일 경구 투여 후 얻을 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS-10506-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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