Vaihe 1a -tutkimus terveistä osallistujista
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin HS-10506:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan HS-10506:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1a, ensimmäinen ihmisillä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annoksen HS-10506 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla farmakokineettisiä parametreja ja metaboliitteja HS-10506:n kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huafang Li
- Puhelinnumero: 021-34773128
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat iältään 18-45 vuotta
- Tutkittavien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset haittavaikutukset ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg, painoindeksi {BMI, BMI = paino/pituus 2 (kg/m2)} on hallinnassa välillä 18-28 (mukaan lukien kriittinen arvo)
- Tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja, olemaan suunnittelematta lasten hankkimista ja käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut krooninen tai vakava sairaus neuropsykiatrisesta järjestelmästä, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, ruoansulatusjärjestelmästä, hengityselimistöstä, luustolihasjärjestelmästä, metabolisesta endokriinisestä järjestelmästä, ihosairaudesta, verijärjestelmästä, immuunijärjestelmästä tai kasvaimesta
- on ottanut lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, yrttivalmisteet, joitain terveystuotteita tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä/indusoijia, 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, kuten Friderician kaavan mukaan korjattu QT-aika (QTcF), > 450 ms (miehet), > 470 ms (naiset)
- Hänellä on tämänhetkisiä verenpaineen tai pulssin poikkeavuuksia levossa: kuten systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥90 mmHg, pulssi <55 lyöntiä minuutissa tai > 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10506
Terveet osallistujat kirjataan annoksen korotuskohortteihin.
Terveet osallistujat saavat joko HS-10506:ta tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
HS-10506 annetaan suun kautta kerran päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: HS-10506 Placebo
Terveet osallistujat kirjataan annoksen korotuskohortteihin.
Terveet osallistujat saavat joko HS-10506:ta tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä niiden korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Seulonta Trail-vaiheeseen asti (enintään 5 viikkoa)
|
Haittavaikutuksella [AE] tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakavan haittatapahtuman [SAE] määritelmä on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Seulonta Trail-vaiheeseen asti (enintään 5 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
|
Muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa ennen annostusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Sykettä, PR-aikaa, QT-aikaa ja QTcF:ää koskevat kuvaavat tilastot havaittujen arvojen ja muutosten osalta lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa.
|
Perustasosta päivään 3
|
|
Muutos Stanfordin uneliaisuusasteikon pisteissä ennen annostelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annostelun jälkeen
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS) on yksinkertainen ja tarkka menetelmä uneliaisuuden oireiden arvioimiseen.
Vastaajat käyttävät asteikkoa 1-7 osoittaakseen nykyisen uneliaisuustasonsa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa uneliaisuutta.
Kuvaavat tilastot SSS-pisteistä ja lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista kootaan yhteen jokaisessa aikataulussa.
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Cmax saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Tmax saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t) saadaan HS-10506:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞）
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
AUC0-t saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Terminaalinopeusvakio (λz) saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella, mikä saavutetaan HS-10506:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
CL/F saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vd/F)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Vd/F saadaan yhden oraalisen HS-10506-annoksen jälkeen. Aikakehys: jopa 48 tuntia annostelun jälkeen |
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
RT saadaan, kun HS-10506:ta on annettu kerta-annos suun kautta.
|
enintään 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10506-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .