Fase 1a-onderzoek bij gezonde deelnemers
12 juli 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HS-10506 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale HS-10506 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1a, first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis HS-10506 bij gezonde proefpersonen.
Het secundaire doel is het observeren van farmacokinetische parameters en metabolieten na een enkele dosis HS-10506.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huafang Li
- Telefoonnummer: 021-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 18 tot 45 jaar
- Proefpersonen moeten de inhoud en het proces van het onderzoek volledig begrijpen, evenals mogelijke bijwerkingen, en het vrijwillig ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming
- Gewicht van mannen ≥ 50 kg, gewicht van vrouwen ≥ 45 kg, body mass index {BMI, BMI=gewicht/lengte 2 (kg/m2)} wordt gecontroleerd binnen het bereik van 18~28 (inclusief de kritische waarde)
- Tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten proefpersonen ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren, geen kinderwens te plannen en een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekte van neuropsychiatrisch systeem, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, skeletspierstelsel, metabool endocrien systeem, huidziekte, bloedsysteem, immuunsysteem of tumor
- Heeft medicijnen gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidenpreparaten, sommige gezondheidsproducten of remmers/inductoren van CYP3A4 of CYP3A5, binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden) vóór de screening en gedurende de onderzoeksperiode
- Heeft klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals QT-interval gecorrigeerd volgens de Fridericia-formule (QTcF), >450 ms (mannen), >470 ms (vrouwen)
- Heeft actuele manifestatie van bloeddruk- of polsafwijkingen in rusttoestand: zoals systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥90 mmHg, pols <55 bpm of >100 bpm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-10506
Gezonde deelnemers zullen worden opgenomen in dosisescalatiecohorten.
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 HS-10506 of een bijpassende placebo.
|
HS-10506 wordt eenmaal oraal toegediend op dag 1.
|
|
Experimenteel: HS-10506 Placebo
Gezonde deelnemers zullen worden opgenomen in dosisescalatiecohorten.
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 HS-10506 of een bijpassende placebo.
|
Bijpassende placebo zal eenmaal oraal worden toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoek, en hun correlatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Screening t/m Trail fase (tot 5 weken)
|
De definitie van bijwerking [AE] is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
De definitie van ernstige ongewenste gebeurtenis [SAE] is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Screening t/m Trail fase (tot 5 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
|
Van baseline tot dag 3
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
|
Van baseline tot dag 3
|
|
|
Veranderingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram van voor tot na toediening
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
|
Beschrijvende statistieken van hartslag, PR-interval, QT-interval en QTcF voor waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op elk gepland tijdstip samengevat.
|
Van baseline tot dag 3
|
|
Verandering in Stanford Sleepiness Scale-score van vóór tot na dosering
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 uur na dosering
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS) is een eenvoudige en nauwkeurige methode die wordt gebruikt om slaperigheidssymptomen te beoordelen.
Respondenten gebruiken de schaal van 1 tot 7 om hun huidige mate van slaperigheid aan te geven.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van slaperigheid.
Beschrijvende statistieken van SSS-scores en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op elk gepland tijdstip samengevat.
|
Van baseline tot 4 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Cmax wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Tmax wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste tijd van meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot laatste tijdstip van meetbare concentratie (AUC0-t) zal worden verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig（AUC0-∞）
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
AUC0-t wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Eindtariefconstante (λz)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Terminal Rate Constant (λz) wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de concentratie met de helft afneemt, die wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
CL/F wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vd/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Vd/F wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506. Tijdsbestek: tot 48 uur na dosering |
tot 48 uur na toediening
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
RT wordt verkregen na toediening van een enkele orale dosis HS-10506.
|
tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
24 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10506-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .