Badanie fazy 1a u zdrowych uczestników
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10506 u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego HS-10506 u zdrowych osób w Chinach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 1a, pierwsze z udziałem ludzi, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki HS-10506 u zdrowych osób.
Celem drugorzędnym jest obserwacja parametrów farmakokinetycznych i metabolitów po podaniu pojedynczej dawki HS-10506.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huafang Li
- Numer telefonu: 021-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat
- Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć treść i proces badania, a także możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- Waga samców ≥ 50kg, waga samic ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała {BMI, BMI=waga/wzrost 2 (kg/m2)} jest kontrolowany w zakresie 18~28 (włączając wartość krytyczną)
- W trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, osoby badane muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych, nieplanowanie posiadania dzieci oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię przewlekłych lub poważnych chorób układu neuropsychiatrycznego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśni szkieletowych, metabolicznego układu hormonalnego, choroby skóry, układu krwionośnego, układu odpornościowego lub nowotworu
- Przyjmował jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe, niektóre produkty zdrowotne lub inhibitor/induktor CYP3A4 lub CYP3A5, w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, takie jak odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF), >450 ms (mężczyźni), >470 ms (kobiety)
- Ma aktualne objawy ciśnienia krwi lub nieprawidłowości tętna w stanie spoczynku: takie jak skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg, tętno <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-10506
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do kohort ze zwiększaniem dawki.
Zdrowi uczestnicy otrzymają HS-10506 lub pasujące placebo w dniu 1.
|
HS-10506 będzie podawany doustnie raz w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: HS-10506 Placebo
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do kohort ze zwiększaniem dawki.
Zdrowi uczestnicy otrzymają HS-10506 lub pasujące placebo w dniu 1.
|
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie raz w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania oraz ich korelacja z badanym lekiem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do fazy Trail (do 5 tygodni)
|
Definicja zdarzenia niepożądanego [AE] to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania.
Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE] to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Badanie przesiewowe do fazy Trail (do 5 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
|
Zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przed i po podaniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
Statystyki opisowe częstości akcji serca, odstępu PR, odstępu QT i QTcF dla zaobserwowanych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Zmiana wyniku w Skali Senności Stanforda przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
|
Skala Senności Stanforda (SSS) to prosta i dokładna metoda służąca do oceny objawów senności.
Ankietowani na skali od 1 do 7 określają swój aktualny poziom senności.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom senności.
Statystyki opisowe wyników SSS i zmian w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.
|
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Tmax zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC0-t) zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności（AUC0-∞）
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
AUC0-t zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Stała szybkości końcowej (λz) zostanie uzyskana po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę, który zostanie uzyskany po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
CL/F zostanie uzyskany po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Vd/F zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506. Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu |
do 48 godzin po podaniu
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
RT zostanie uzyskana po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10506.
|
do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10506-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .