Estudo de Fase 1a em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​de 18 a 45 anos
• Os participantes precisam entender completamente o conteúdo e o processo da pesquisa, bem como possíveis reações adversas, e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal {IMC, IMC=peso/altura 2 (kg/m2)} é controlado dentro da faixa de 18~28 (incluindo o valor crítico)
• Durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, os participantes devem concordar em não doar esperma ou óvulos, não planejar ter filhos e usar um método eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de doença crônica ou grave do sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema muscular esquelético, sistema endócrino metabólico, doença de pele, sistema sanguíneo, sistema imunológico ou tumor
• Tomou algum medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, preparações à base de plantas, alguns produtos de saúde ou inibidores/indutores de CYP3A4 ou CYP3A5, dentro de 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da triagem e durante o período do estudo
• Apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG, como intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), >450 ms (homens), >470 ms (mulheres)
• Tem manifestação atual de pressão arterial ou anormalidades do pulso em estado de repouso: como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg ou ≥90 mmHg, pulso <55 bpm ou >100 bpm