Studie fáze 1a u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku od 18 do 45 let
• Subjekty musí plně porozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
• Váha mužů ≥ 50 kg, váha žen ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti {BMI, BMI=hmotnost/výška 2 (kg/m2)} se kontroluje v rozmezí 18~28 (včetně kritické hodnoty)
• Během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku musí subjekty souhlasit, že nebudou darovat sperma ani vajíčka, nebudou plánovat mít děti a budou používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze chronické nebo závažné onemocnění neuropsychiatrického systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, systému kosterního svalstva, metabolického endokrinního systému, kožního onemocnění, krevního systému, imunitního systému nebo nádoru
• Užil nějaké léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných přípravků, některých zdravotnických produktů nebo inhibitorů/induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5, během 2 týdnů (nebo 5 poločasů) před screeningem a během období studie
• Má klinicky významné abnormality EKG, jako je QT interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF), >450 ms (muži), >470 ms (ženy)
• Má aktuální projevy krevního tlaku nebo abnormality pulsu v klidovém stavu: jako je systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls <55 bpm nebo >100 bpm