Estudio de fase 1a en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de 18 a 45 años
• Los sujetos deben comprender completamente el contenido y el proceso de la investigación, así como las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• El peso de los hombres ≥ 50 kg, el peso de las mujeres ≥ 45 kg, el índice de masa corporal {IMC, IMC = peso/altura 2 (kg/m2)} se controla dentro del rango de 18~28 (incluido el valor crítico)
• Durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, los sujetos deben aceptar no donar esperma ni óvulos, no planificar tener hijos y utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad crónica o grave del sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema músculo esquelético, sistema endocrino metabólico, enfermedad de la piel, sistema sanguíneo, sistema inmunitario o tumor
• Ha tomado algún medicamento, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las preparaciones a base de hierbas, algunos productos para la salud o un inhibidor/inductor de CYP3A4 o CYP3A5, dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la selección y durante el período de estudio
• Tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas, como el intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF), >450 ms (hombres), >470 ms (mujeres)
• Tiene manifestaciones actuales de presión arterial o anomalías del pulso en estado de reposo: como presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥90 mmHg, pulso <55 lpm o >100 lpm