健康な参加者を対象としたフェーズ 1a 研究
2023年7月12日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるHS-10506の安全性、忍容性および薬物動態を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
中国人の健康な被験者における経口HS-10506の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1a 相、ファーストインヒト、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
主な目的は、健康な被験者における HS-10506 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
第二の目的は、HS-10506 の単回投与後の薬物動態パラメータと代謝物を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huafang Li
- 電話番号：021-34773128
- メール：lhlh_5@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な参加者
- 被験者は研究の内容とプロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 男性の体重50kg以上、女性の体重45kg以上、肥満度指数｛BMI、BMI＝体重/身長2（kg/㎡）｝が18～28（臨界値を含む）の範囲内に管理されている
- 研究期間中および研究薬の最後の用量投与後3か月間、被験者は精子または卵子を提供しないこと、子供を産む予定がないこと、および効果的な避妊方法を使用しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋系、代謝内分泌系、皮膚病、血液系、免疫系、または腫瘍による慢性または重篤な疾患の病歴がある
- -スクリーニング前2週間（または5半減期）以内および試験期間全体にわたって、処方薬、市販薬、ハーブ製剤、一部の健康製品、またはCYP3A4またはCYP3A5の阻害剤/誘導剤を含む薬剤を服用したことがある
- フリデリシア式(QTcF)に従って補正されたQT間隔、>450ms(男性)、>470ms(女性)など、臨床的に重大なECG異常がある。
- 安静時に血圧または脈拍異常の現症状がある：収縮期血圧<90 mmHgまたは≧140 mmHg、拡張期血圧<60 mmHgまたは≧90 mmHg、脈拍<55 bpmまたは>100 bpmなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10506
健康な参加者は用量漸増コホートに登録されます。
健康な参加者には、1日目にHS-10506または一致するプラセボのいずれかが投与されます。
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HS-10506は1日目に1回経口投与されます。
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実験的：HS-10506 プラセボ
健康な参加者は用量漸増コホートに登録されます。
健康な参加者には、1日目にHS-10506または一致するプラセボのいずれかが投与されます。
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適合するプラセボは、1日目に1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、試験中止に至った有害事象の発生率と重症度、および治験薬との相関関係
時間枠：トレイル段階までのスクリーニング（最大5週間）
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有害事象 [AE] の定義は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
重篤な有害事象 [SAE] の定義は、任意の用量で死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事です。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
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トレイル段階までのスクリーニング（最大5週間）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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ベースラインから 3 日目まで
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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ベースラインから 3 日目まで
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投与前と投与後の12誘導心電図の変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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心拍数、PR 間隔、QT 間隔、観測値およびベースラインからの変化に関する QTcF の記述統計が、スケジュールされた各時点で要約されます。
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ベースラインから 3 日目まで
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投与前と投与後のスタンフォード眠気スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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Stanford Sleepiness Scale（SSS）は、眠気の症状を評価するために使用されるシンプルで正確な方法です。
回答者は、現在の眠気のレベルを 1 ～ 7 のスケールで示します。
スコアが高いほど、眠気のレベルが高いことを意味します。
SSS スコアとベースラインからの変化の記述統計は、スケジュールされた各時点で要約されます。
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ベースラインから投与後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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Cmax は、HS-10506 の単回経口投与後に得られます。
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投与後48時間まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後48時間まで
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Tmax は、HS-10506 の単回経口投与後に得られます。
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投与後48時間まで
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時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-t）
時間枠：投与後48時間まで
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HS-10506 を単回経口投与した後、時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度時間曲線下面積（AUC0-t）が得られます。
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投与後48時間まで
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：投与後48時間まで
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AUC0-tは、HS-10506の単回経口投与後に得られます。
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投与後48時間まで
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終端速度定数（λz）
時間枠：投与後48時間まで
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最終速度定数（λz）は、HS-10506 を単回経口投与した後に得られます。
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投与後48時間まで
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除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与後48時間まで
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排出半減期 (T1/2) は、HS-10506 を単回経口投与した後、濃度が半分に減少するまでの時間を測定したものです。
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投与後48時間まで
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見かけのすきま（CL/F）
時間枠：投与後48時間まで
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CL/F は、HS-10506 の単回経口投与後に得られます。
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投与後48時間まで
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見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：投与後48時間まで
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Vd/F は、HS-10506 の単回経口投与後に得られます。 期間: 投与後最大 48 時間 |
投与後48時間まで
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平均滞在時間(MRT)
時間枠：投与後48時間まで
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RT は、HS-10506 の単回経口投与後に得られます。
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2023年12月24日
研究の完了 (推定)
2023年12月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-10506-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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