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Terapia termica passiva per persone con BPCO (COPD)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Neil Eves, University of British Columbia

I benefici acuti e cronici della terapia termica passiva per le persone con BPCO

Le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso sviluppano ipertensione e malattie cardiache a causa del loro stile di vita sedentario e della difficoltà nell'esercizio fisico. Gli investigatori verificheranno se il riscaldamento può imitare i benefici per la salute dell'esercizio monitorando l'aumento del flusso sanguigno alle gambe utilizzando gli ultrasuoni durante un pediluvio di acqua calda di 45 minuti. I pazienti saranno quindi sottoposti a 6 settimane di pediluvi con acqua calda per esaminare se i cambiamenti nel flusso sanguigno portano a miglioramenti della pressione sanguigna e altri indicatori del rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con BPCO sono a più alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD). Sebbene l'allenamento fisico sia una potente terapia per le malattie cardiovascolari, le persone con BPCO hanno una bassa tolleranza all'esercizio a causa della dispnea e dell'affaticamento muscolare prematuro. Pertanto, è necessario sviluppare strategie più efficaci per migliorare il rischio di CVD nelle persone con BPCO. Un nuovo modo per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute arteriosa è con la terapia termica passiva (PHT). È stato dimostrato che un periodo acuto di 45 minuti di immersione in acqua calda degli arti inferiori aumenta il flusso sanguigno alle gambe e riduce la pressione sanguigna negli anziani sani, suggerendo che il PHT potrebbe avere effetti ipotensivi e anti-aterosclerotici simili a quelli dell'esercizio. L'aumento del flusso sanguigno alle gambe con PHT può anche avere benefici funzionali riducendo l'affaticamento dei muscoli periferici e migliorando la tolleranza all'esercizio. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato le risposte emodinamiche e vascolari acute e croniche al PHT nelle persone con BPCO, né se può migliorare acutamente o cronicamente la tolleranza all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neil Eves, PhD
  • Numero di telefono: (250) 807-9676
  • Email: neil.eves@ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui non fumatori
  • >40 anni di età
  • Stabile (esente da riacutizzazioni per >6 settimane), BPCO da moderata a grave (FEV1/FVC post-broncodilatatore <limite inferiore della norma e z-score FEV1 <2,51)

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di esercizi strutturati (ad es. riabilitazione polmonare)
  • Avere una malattia cardiaca o cerebrovascolare avanzata (cioè una storia di insufficienza cardiaca, precedente ictus o infarto del miocardio)
  • Avere ipertensione incontrollata (>160/95 mmHg a riposo)
  • Avere ipotensione (<110/60 mmHg)
  • Stanno assumendo beta-bloccanti
  • Regolarmente (>1/settimana) fare bagni caldi (>30 min) o utilizzare una vasca idromassaggio o una sauna.

Criteri di esclusione per i risultati dell'esercizio:

  • Avere una pressione arteriosa a riposo > 150/95 mmHg
  • Su ossigeno supplementare per l'ipossiemia.
  • Dolore muscoloscheletrico che limita la loro capacità di eseguire il ciclismo stazionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoterapia passiva
I pazienti con BPCO assegnati alla terapia termica passiva avranno la parte inferiore delle gambe immersa in un pediluvio di acqua calda circolante (~ 42 ° C) per 45 minuti per sessione.
Comportamentale: Termoterapia passiva
L'intervento consisterà in 6 settimane di immersioni ripetute (3x/settimana) della parte inferiore della gamba di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Pediluvio
  • Immersione in acqua calda della parte inferiore della gamba
Comparatore fittizio: Immersione simulata
I pazienti con BPCO assegnati alla condizione sham avranno la parte inferiore delle gambe immersa in un pediluvio termoneutro circolante (~ 36 ° C) per 45 minuti per sessione.
Comportamentale: Immersione simulata
L'intervento fittizio consisterà in 6 settimane di immersioni ripetute (3x/settimana) di 45 minuti della parte inferiore della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale nelle 24 ore dal basale al post intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale superficiale dopo terapia termica passiva cronica.
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della dilatazione percentuale dell'arteria femorale superficiale (misurata mediante ultrasuoni) in risposta all'iperemia reattiva (da un'occlusione soprasistolica di 5 minuti) dal basale al post intervento.
6 settimane
Rigidità arteriosa dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della velocità dell'onda del polso (m/s) misurata mediante tonometria ad applanazione dal basale al post intervento.
6 settimane
Tolleranza all'esercizio dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del tempo di esercizio a carico costante (secondi) al 75% della potenza di picco dal basale al post intervento.
6 settimane
I cambiamenti acuti nel flusso sanguigno delle gambe da un singolo attacco di terapia termica passiva
Lasso di tempo: Durante la procedura: 60 minuti
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale superficiale (mL/min) sarà misurato mediante ecografia duplex. Le misurazioni verranno effettuate ogni 15 minuti durante l'immersione fino a 15 minuti dopo la prima sessione di terapia termica passiva o trattamento fittizio.
Durante la procedura: 60 minuti
I cambiamenti acuti nello stress di taglio dell'arteria femorale superficiale da un singolo ciclo di terapia termica passiva
Lasso di tempo: Durante la procedura: 60 minuti
I modelli di shear stress (1/s) dell'arteria femorale superficiale saranno misurati mediante ecografia duplex. Le misurazioni verranno effettuate ogni 15 minuti durante l'immersione fino a 15 minuti dopo la prima sessione di terapia termica passiva o trattamento fittizio.
Durante la procedura: 60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento acuto nella tolleranza all'esercizio dopo un singolo attacco di PHT rispetto al cambiamento con il trattamento fittizio
Lasso di tempo: ~48 ore
Il tempo di esercizio a carico costante fino all'esaurimento (secondi) al 75% della potenza di picco sarà completato al basale e 15 minuti dopo PHT o Sham Immersion. La variazione del tempo di esaurimento post-PHT rispetto alla prova di esercizio di base verrà confrontata con la variazione del tempo di esaurimento post-sham rispetto alla prova di esercizio di base.
~48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Eves, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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