Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv varmeterapi for personer med KOLS (COPD)

2. april 2025 oppdatert av: Neil Eves, University of British Columbia

De akutte og kroniske fordelene ved passiv varmeterapi for personer med KOLS

Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utvikler ofte høyt blodtrykk og hjertesykdom på grunn av deres stillesittende livsstil og vanskeligheter med å trene. Etterforskerne vil teste om oppvarming kan etterligne helsefordelene ved trening ved å overvåke økningen i blodstrømmen i beina ved hjelp av ultralyd under et 45-minutters varmtvannsfotbad. Pasientene vil deretter gjennomgå 6 uker med varmtvannsfotbad for å undersøke om endringene i blodstrømmen fører til forbedringer i blodtrykket og andre indikatorer på hjertesykdomsrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med KOLS har høyere risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD). Mens treningstrening er en potent terapi for CVD, har personer med KOLS lav toleranse for trening på grunn av dyspné og for tidlig muskeltretthet. Det er derfor behov for å utvikle mer effektive strategier for å forbedre CVD-risikoen hos personer med KOLS. En ny måte å redusere blodtrykket og forbedre arteriell helse er med passiv varmeterapi (PHT). En akutt 45-minutters periode med nedsenking i varmt vann i underekstremitetene har vist seg å øke blodstrømmen i bena og redusere blodtrykket hos friske eldre voksne, noe som tyder på at PHT kan ha lignende hypotensive og anti-aterosklerotiske effekter som trening. Å øke blodstrømmen i bena med PHT kan også ha funksjonelle fordeler ved å redusere perifer muskeltretthet og forbedre treningstoleransen. Ingen studie til dags dato har sett på de akutte og kroniske hemodynamiske og vaskulære responsene på PHT hos personer med KOLS, og heller ikke om det kan akutt eller kronisk forbedre treningstoleransen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • >40 år
  • Stabil (forverringsfri i >6 uker), moderat til alvorlig KOLS (post bronkodilaterende FEV1/FVC <nedre grense for normal og FEV1 z-score <2,51)

Ekskluderingskriterier:

  • Utføre strukturert treningstrening (dvs. lungerehabilitering)
  • Har avansert hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom (dvs. en historie med hjertesvikt, tidligere slag eller hjerteinfarkt)
  • Har ukontrollert hypertensjon (>160/95 mmHg i hvile)
  • Har hypotensjon (<110/60 mmHg)
  • Tar betablokkere
  • Regelmessig (>1/uke) ta varme bad (>30 min) eller bruk boblebad eller badstue.

Ekskluderingskriterier for treningsresultater:

  • Har hvileblodtrykk > 150/95 mmHg
  • På supplerende oksygen for hypoksemi.
  • Muskel- og skjelettsmerter som begrenser deres evne til å utføre stasjonær sykling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv varmeterapi
Pasienter med KOLS som er tildelt passiv varmeterapi vil ha underbena nedsenket i et sirkulerende varmt vann (~42°C) fotbad i 45 minutter per økt.
Atferdsmessig: Passiv varmeterapi
Intervensjonen vil bestå av 6 uker med gjentatte (3x/uke) 45-minutters nedsenking av leggen.
Andre navn:
  • Fotbad
  • Nedsenking i varmtvann
Sham-komparator: Skum fordypning
Pasienter med KOLS tilordnet den falske tilstanden vil ha underbena nedsenket i et sirkulerende termonøytralt (~36°C) fotbad i 45 minutter per økt.
Atferdsmessig: Skum fordypning
Den falske intervensjonen vil bestå av 6 uker med gjentatte (3x/uke) 45-minutters nedsenking i leggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers ambulerende blodtrykk etter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uker
Endringen i 24-timers ambulerende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline til postintervensjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse av den overfladiske lårarterien etter kronisk passiv varmeterapi.
Tidsramme: 6 uker
Endringen i prosentvis utvidelse av den overfladiske lårarterien (målt ved hjelp av ultralyd) som respons på reaktiv hyperemi (fra en 5-minutters suprasystolisk okklusjon) fra baseline til postintervensjon.
6 uker
Arteriell stivhet etter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uker
Endringen i pulsbølgehastighet (m/s) målt ved applanasjonstonometri fra baseline til postintervensjon.
6 uker
Treningstoleranse etter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uker
Endringen i konstant belastningstreningstid (sekunder) ved 75 % av toppeffekten fra baseline til postintervensjon.
6 uker
De akutte endringene i leggens blodstrøm fra en enkelt omgang med passiv varmeterapi
Tidsramme: Under prosedyren: 60 minutter
Overfladisk femoral arterie blodstrøm (ml/min) vil bli målt ved dupleks ultralyd. Målinger vil bli tatt hvert 15. minutt gjennom nedsenkingen inntil 15 minutter etter den første økten med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under prosedyren: 60 minutter
De akutte endringene i overfladisk femoral arterie skjærspenning fra en enkelt omgang med passiv varmeterapi
Tidsramme: Under prosedyren: 60 minutter
Overfladiske femoral arterie skjærspenningsmønstre (1/s) vil bli målt ved dupleks ultralyd. Målinger vil bli tatt hvert 15. minutt gjennom nedsenkingen inntil 15 minutter etter den første økten med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under prosedyren: 60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte endringen i treningstoleranse etter en enkelt anfall av PHT vs. endringen med falsk behandling
Tidsramme: ~48 timer
Konstant belastningstreningstid til utmattelse (sekunder) ved 75 % av Peak Power vil bli fullført ved baseline og 15 minutter etter PHT eller Sham Immersion. Endringen i post-PHT tid til utmattelse fra baseline treningsforsøket vil bli sammenlignet med endringen i post-sham tid til utmattelse fra baseline treningsforsøk.
~48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Lung Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Eves, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-01868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere