Virkning af azithromycin hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel
Effekt af Azithromycin på graviditetsforlængelse hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Sammenlignende kontrolleret undersøgelse.
Studiested:
Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for Obstetrik og Gynækologi på Beni-Suef Universitetshospital.
Studieperiode:
Undersøgelsen vil blive gennemført fra den 15. september 2022, indtil måltallet er nået.
Undersøgelsespopulation Kontrolgruppen vil omfatte gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, som administrerer standardbehandlinger til forlængelse af graviditeten.
Testgruppen vil involvere gravide kvinder, der har intakte membraner og er i risiko for eller i for tidlig fødsel, og administrerer standardbehandlinger til forlængelse af graviditeten plus profylaktisk azithromycin.:500 mg PO én gang i 5 dage hver måned.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power Version 3.1.9.2 [computersoftware] (Franz Faul, Kiel, Tyskland), Effektanalyse for en chi-square-test blev udført i G-POWER for at bestemme en tilstrækkelig prøvestørrelse ved hjælp af en alfa-fejl med sandsynlighed på 0,05, potens på 0,95, en medium effektstørrelse (w = 0,3) og 1 frihedsgrad. Baseret på de førnævnte antagelser er den ønskede stikprøvestørrelse 145. Ved at beregne 25 % frafald, vil den mindste samlede stikprøvestørrelse i begge grupper være 200 patienter (95 patienter i hver gruppe).
Hver patient vil blive udsat for:
Grundig historieoptagelse og undersøgelse. Undersøgelser: Komplet blodbillede (CBC), blødningsprofil, nyrefunktionstest og leverfunktionstest vil blive udført.
Ultralyd: 2D ultralydsvurdering:
Det vil blive udført i gynækologisk og obstetrisk afdeling på Beni-Suef Universitetshospital, ultralydskriterier: Ultralydsbiometri af fosteret er nu guldstandarden for vurdering af fostervækst. De mest almindeligt anvendte mål er biparietal diameter, hovedomkreds, abdominal omkreds og lårbenslængde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 24 < Graviditet <37 ugers graviditet.
- Trussel eller historie om for tidlig fødsel.
- Selve for tidlig fødsel (ikke etableret)
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabrug inden for 14 dage (undtagen pericerclage-profylakse eller streptokokker B-profylakse);
- PPROM; og føtal ekstraktion påkrævet <37 uger.
- Nuværende eller tidligere historie med medicinske sygdomme (Diabetes Milletus, Hypertension, Systemisk Lupus Erythematosus, Hjertesygdomme osv.).
- Uønsket perinatalt resultat på grund af abdominal traume.
- Strukturelle føtale anomalier opdaget under anomali scanning.
- Allergi over for Azithromycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
azithromycin.:500
mg PO én gang i 5 dage hver måned
|
azithromycin.:500
mg PO én gang i 5 dage hver måned
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
gravid kvinde med risiko for for tidlig fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ugedage
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Azithromycin preterm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .