Atsitromysiinin vaikutus naisiin, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski
Atsitromysiinin vaikutus raskauden pitenemiseen naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Vertaileva kontrolloitu tutkimus.
Opiskelusivusto:
Tutkimus suoritetaan Beni-Suef University Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla.
Opiskelujakso:
Tutkimus suoritetaan 15.9.2022 alkaen tavoitemäärän saavuttamiseen asti.
Tutkimuspopulaatio Kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on ehjät kalvot ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski tai jotka ovat keskenmenovaiheessa ja jotka saavat tavanomaisia raskauden pidentämiseen tarkoitettuja hoitoja.
Testiryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on ehjät kalvot ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski tai joilla on ennenaikainen synnytys ja jotka saavat normaalihoitoja raskauden pidentämiseksi sekä ennaltaehkäisevää atsitromysiiniä.:500 mg PO kerran 5 päivän ajan joka kuukausi.
Otoskoko:
Otoskoko määritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2 [tietokoneohjelmisto] (Franz Faul, Kiel, Saksa). Khin neliötestin tehoanalyysi suoritettiin G-POWERissa riittävän näytteen koon määrittämiseksi alfa-virheen avulla. todennäköisyydellä 0,05, teholla 0,95, keskisuurella teholla (w = 0,3) ja 1 vapausasteella. Edellä mainittujen oletusten perusteella haluttu otoskoko on 145. Kun lasketaan 25 %:n poissulkeminen, niin pienin kokonaisotoskoko molemmissa ryhmissä on 200 potilasta (95 potilasta kussakin ryhmässä).
Jokaiselle potilaalle suoritetaan:
Perusteellinen historianotto ja tutkimus. Tutkimukset: Täydellinen verikuva (CBC), verenvuotoprofiili, munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintakokeet tehdään.
Ultraääni: 2D-ultraääniarviointi:
Se suoritetaan Beni-Suef University Hospitalin gynekologian ja synnytysosastolla, ultraäänikriteerit: Sikiön ultraäänibiometria on nyt kultainen standardi sikiön kasvun arvioinnissa. Yleisimmin käytetyt mittaukset ovat biparietaalihalkaisija, pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 < Raskaus <37 raskausviikkoa.
- Ennenaikaisen synnytyksen uhka tai historia.
- Itse ennenaikainen synnytys (ei vakiintunut)
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien käyttö 14 vuorokauden kuluessa (paitsi perikerclagen ehkäisyssä tai streptokokki B:n ennaltaehkäisyssä);
- PPROM; ja sikiön uuttaminen vaadittiin <37 viikkoa.
- Nykyiset tai aiemmat lääketieteelliset sairaudet (diabetes Milletus, hypertensio, systeeminen lupus erythematosus, sydänsairaudet jne.).
- Vatsavamman aiheuttama perinataalinen haittavaikutus.
- Anomaliaskannauksen aikana havaittuja sikiön rakenteellisia poikkeavuuksia.
- Allergia atsitromysiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
atsitromysiini.: 500
mg PO kerran 5 päivän ajan joka kuukausi
|
atsitromysiini.: 500
mg PO kerran 5 päivän ajan joka kuukausi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
raskaana oleva nainen, jolla on ennenaikaisen synnytyksen vaara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyshetkellä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna viikonpäivinä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Azithromycin preterm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .