Эффект азитромицина у женщин с риском преждевременных родов
Влияние азитромицина на пролонгацию беременности у женщин с риском преждевременных родов
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
Сравнительное контролируемое исследование.
Учебный сайт:
Исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Бени-Суэф.
Период обучения:
Исследование будет проводиться с 15 сентября 2022 года до достижения целевого числа.
Исследуемая популяция Контрольная группа будет включать беременных женщин с интактными плодными оболочками, подверженных риску преждевременных родов или находящихся в состоянии преждевременных родов, получающих стандартное лечение для продления беременности.
В тестовую группу войдут беременные женщины с интактными плодными оболочками, подверженные риску преждевременных родов или находящиеся в состоянии преждевременных родов, получающие стандартное лечение для продления беременности плюс профилактический прием азитромицина.:500 мг перорально один раз в течение 5 дней каждый месяц.
Размер образца:
Размер выборки был определен с использованием G*Power Version 3.1.9.2 [компьютерное программное обеспечение] (Franz Faul, Kiel, Germany). Анализ мощности для теста хи-квадрат был проведен в G-POWER для определения достаточного размера выборки с использованием альфа-ошибки. вероятности 0,05, степени 0,95, среднего размера эффекта (w = 0,3) и 1 степени свободы. Исходя из вышеупомянутых предположений, желаемый размер выборки составляет 145 человек. Подсчитав 25% отсева, наименьший общий размер выборки в обеих группах составит 200 пациентов (по 95 пациентов в каждой группе).
Каждый пациент будет подвергнут:
Тщательный сбор анамнеза и осмотр. Исследования: будут выполнены полный анализ крови (CBC), профиль кровотечения, функциональные тесты почек и функциональные тесты печени.
УЗИ: 2D ультразвуковая оценка:
Оно будет проводиться в отделении гинекологии и акушерства университетской больницы Бени-Суэф, критерии УЗИ: Ультразвуковая биометрия плода в настоящее время является золотым стандартом для оценки роста плода. Наиболее часто используемыми измерениями являются бипариетальный диаметр, окружность головы, окружность живота и длина бедренной кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 24 < Беременность <37 недель гестации.
- Угроза или история преждевременных родов.
- Сами преждевременные роды (не установлено)
Критерий исключения:
- применение антибиотиков в течение 14 дней (кроме профилактики перицеркляжа или стрептококка В);
- ПРОМ; и требуется извлечение плода <37 недель.
- Текущие или прошлые медицинские заболевания (простовидный диабет, гипертония, системная красная волчанка, сердечные заболевания и т. д.).
- Неблагоприятный перинатальный исход вследствие травмы живота.
- Структурные аномалии плода, обнаруженные во время сканирования аномалий.
- Аллергия на азитромицин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
азитромицин.:500
мг перорально один раз в течение 5 дней каждый месяц
|
азитромицин.:500
мг перорально один раз в течение 5 дней каждый месяц
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
беременная женщина подвержена риску преждевременных родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
измеряется числом дней недели
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Azithromycin preterm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .