Wpływ azytromycyny na kobiety zagrożone porodem przedwczesnym
Wpływ azytromycyny na wydłużenie ciąży u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie porównawcze kontrolowane.
Miejsce nauki:
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef.
Okres nauki:
Badanie będzie prowadzone od 15 września 2022 r. do osiągnięcia docelowej liczby.
Badana populacja Grupa kontrolna będzie obejmowała kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym, stosujące standardowe metody leczenia w celu przedłużenia ciąży.
Grupa testowa obejmie kobiety w ciąży, z nienaruszonymi błonami płodowymi i zagrożone porodem przedwczesnym lub w okresie przedwczesnym, stosujące standardowe leczenie w celu przedłużenia ciąży oraz profilaktyczną azytromycynę.:500 mg PO raz w miesiącu przez 5 dni.
Wielkość próbki:
Wielkość próby określono za pomocą oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 [oprogramowanie komputerowe] (Franz Faul, Kilonia, Niemcy). Analiza mocy dla testu chi-kwadrat została przeprowadzona w programie G-POWER w celu określenia wystarczającej wielkości próbki przy użyciu błędu alfa prawdopodobieństwo 0,05, moc 0,95, średnia wielkość efektu (w = 0,3) i 1 stopień swobody. Na podstawie powyższych założeń pożądana wielkość próby to 145. Obliczając 25% rezygnacji, więc najmniejsza całkowita wielkość próby w obu grupach wyniesie 200 pacjentów (po 95 pacjentów w każdej grupie).
Każdy pacjent zostanie poddany:
Dokładny wywiad i badanie. Badania: Zostanie wykonany pełny obraz krwi (CBC), profil krwawienia, testy czynności nerek i wątroby.
USG: Ocena USG 2D:
Zostanie przeprowadzone na Oddziale Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef, kryteria ultrasonografii: Biometria ultrasonograficzna płodu jest obecnie złotym standardem oceny wzrostu płodu. Najczęściej stosowane pomiary to średnica dwuciemieniowa, obwód głowy, obwód brzucha i długość kości udowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24 < Ciąża <37 tydzień ciąży.
- Zagrożenie lub historia porodu przedwczesnego.
- Sam poród przedwczesny (nie ustalono)
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni (z wyjątkiem profilaktyki okołookręgowej lub przeciw paciorkowcom B);
- PPROM; i wymagana ekstrakcja płodu <37 tygodni.
- Obecna lub przebyta historia chorób medycznych (cukrzyca proso, nadciśnienie, toczeń rumieniowaty układowy, choroby serca itp.).
- Niekorzystny wynik okołoporodowy z powodu urazu jamy brzusznej.
- Anomalie strukturalne płodu wykryte podczas skanowania anomalii.
- Alergia na azytromycynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
azytromycyna:500
mg PO raz w miesiącu przez 5 dni
|
azytromycyna:500
mg PO raz w miesiącu przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
kobieta w ciąży zagrożona porodem przedwczesnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzony w liczbie dni tygodnia
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azithromycin preterm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .