Účinek azithromycinu u žen ohrožených předčasným porodem
Účinek azithromycinu na prodloužení těhotenství u žen ohrožených předčasným porodem
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Srovnávací kontrolovaná studie.
Studijní web:
Studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie ve Fakultní nemocnici Beni-Suef.
Období studia:
Studie bude probíhat od 15. září 2022 do dosažení cílového počtu.
Studijní populace Kontrolní skupina bude zahrnovat těhotné ženy, které mají intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo u nich probíhá předčasný porod, kterým se podává standardní léčba pro prodloužení těhotenství.
Testovaná skupina bude zahrnovat těhotné ženy, které mají intaktní membrány a jsou ohroženy předčasným porodem nebo jsou u nich, kterým bude podávána standardní léčba pro prodloužení těhotenství plus profylaktický azithromycin.:500 mg PO jednou po dobu 5 dnů každý měsíc.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla stanovena pomocí G*Power verze 3.1.9.2 [počítačový software] (Franz Faul, Kiel, Německo). Analýza výkonu pro test chí-kvadrát byla provedena v G-POWER pro určení dostatečné velikosti vzorku pomocí chyby alfa. pravděpodobnosti 0,05, mocnině 0,95, střední velikosti účinku (w = 0,3) a 1 stupni volnosti. Na základě výše uvedených předpokladů je požadovaná velikost vzorku 145. Výpočtem 25 % vyřazení bude tedy nejmenší celková velikost vzorku v obou skupinách 200 pacientů (95 pacientů v každé skupině).
Každý pacient bude podroben:
Důkladné odebrání anamnézy a vyšetření. Vyšetření: Bude proveden kompletní krevní obraz (CBC), profil krvácení, testy funkce ledvin a jaterní testy.
Ultrazvuk: Hodnocení 2D ultrazvukem:
Bude prováděna na Gynekologicko-porodnickém oddělení ve Fakultní nemocnici Beni-Suef, kritéria ultrasonografie: Ultrazvuková biometrie plodu je nyní zlatým standardem pro hodnocení růstu plodu. Nejčastěji používaná měření jsou biparietální průměr, obvod hlavy, obvod břicha a délka stehenní kosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24 < Těhotenství <37 týdnů těhotenství.
- Hrozba nebo historie předčasného porodu.
- Samotný předčasný porod (nestanoveno)
Kritéria vyloučení:
- použití antibiotik do 14 dnů (kromě profylaxe pericerkláže nebo profylaxe streptokoka B);
- PPROM; a extrakce plodu nutná <37 týdnů.
- Současná nebo minulá anamnéza lékařských onemocnění (diabetes milletus, hypertenze, systémový lupus erythematodes, srdeční onemocnění atd.).
- Nepříznivý perinatální výsledek v důsledku poranění břicha.
- Strukturální anomálie plodu zjištěné během skenování anomálií.
- Alergie na azithromycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
azithromycin: 500
mg PO jednou po dobu 5 dnů každý měsíc
|
azithromycin: 500
mg PO jednou po dobu 5 dnů každý měsíc
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
těhotná žena s rizikem předčasného porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk v době porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
měřeno počtem dnů v týdnu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Azithromycin preterm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno