- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971654
조산의 위험이 있는 여성에서 아지스로마이신의 효과
조산 위험이 있는 여성의 임신 연장에 대한 Azithromycin의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
비교 대조 연구.
연구 사이트 :
이 연구는 Beni-Suef 대학 병원의 산부인과에서 수행됩니다.
공부 기간:
연구는 2022년 9월 15일부터 목표 수에 도달할 때까지 실시됩니다.
연구 모집단 대조군은 막이 온전하고 조산의 위험이 있거나 조산 중인 임신 여성을 포함하여 임신 연장을 위한 표준 치료를 시행합니다.
테스트 그룹은 임산부를 포함하며 손상되지 않은 막을 가지고 조산의 위험이 있거나 조산의 위험이 있으며 임신 연장을 위한 표준 치료와 예방적 아지스로마이신을 투여합니다.:500 매월 5일 동안 1회 mg PO.
표본의 크기:
샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.9.2[컴퓨터 소프트웨어](Franz Faul, Kiel, Germany)를 사용하여 결정되었으며, 알파 오차를 사용하여 충분한 샘플 크기를 결정하기 위해 G-POWER에서 카이제곱 테스트를 위한 전력 분석을 수행했습니다. 확률 0.05, 검정력 0.95, 중간 효과 크기(w = 0.3) 및 자유도 1. 앞서 언급한 가정에 따라 원하는 표본 크기는 145개입니다. 25% 탈락을 계산하면 두 그룹의 최소 총 샘플 크기는 200명의 환자(각 그룹에서 95명의 환자)가 됩니다.
각 환자는 다음을 받게 됩니다.
철저한 병력 청취 및 검사. 조사: 전체 혈액 사진(CBC), 출혈 프로필, 신장 기능 검사 및 간 기능 검사가 수행됩니다.
초음파: 2D 초음파 평가:
그것은 Beni-Suef 대학 병원의 부인과 및 산부인과에서 수행되며, 초음파 촬영 기준: 태아의 초음파 생체 측정은 이제 태아 성장을 평가하기 위한 황금 표준입니다. 가장 일반적으로 사용되는 측정은 양측 직경, 머리 둘레, 복부 둘레 및 대퇴골 길이입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24 < 임신 < 임신 37주.
- 조산의 위협 또는 이력.
- 조산 자체(미확립)
제외 기준:
- 14일 이내 항생제 사용
- PPROM; 태아 적출은 37주 미만이 필요합니다.
- 의학적 질병(당뇨병, 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스, 심장병 등)의 현재 또는 과거력.
- 복부 외상으로 인한 불리한 주산기 결과.
- Anomaly Scan 동안 감지된 태아의 구조적 이상.
- Azithromycin에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신.:500
매월 5일 동안 mg PO 1회
|
아지스로마이신.:500
매월 5일 동안 mg PO 1회
다른 이름들:
|
간섭 없음: 제어
조산의 위험이 있는 임산부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분만 시 재태 연령
기간: 9개월
|
요일'숫자로 측정
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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