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조산의 위험이 있는 여성에서 아지스로마이신의 효과

2023년 7월 25일 업데이트: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

조산 위험이 있는 여성의 임신 연장에 대한 Azithromycin의 효과

이 연구의 목적은 양막이 온전하고 조산의 위험이 있거나 조산 중인 여성의 임신을 연장하기 위한 표준 치료에 아지스로마이신을 추가하는 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구 설계:

비교 대조 연구.

연구 사이트 :

이 연구는 Beni-Suef 대학 병원의 산부인과에서 수행됩니다.

공부 기간:

연구는 2022년 9월 15일부터 목표 수에 도달할 때까지 실시됩니다.

연구 모집단 대조군은 막이 온전하고 조산의 위험이 있거나 조산 중인 임신 여성을 포함하여 임신 연장을 위한 표준 치료를 시행합니다.

테스트 그룹은 임산부를 포함하며 손상되지 않은 막을 가지고 조산의 위험이 있거나 조산의 위험이 있으며 임신 연장을 위한 표준 치료와 예방적 아지스로마이신을 투여합니다.:500 매월 5일 동안 1회 mg PO.

표본의 크기:

샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.9.2[컴퓨터 소프트웨어](Franz Faul, Kiel, Germany)를 사용하여 결정되었으며, 알파 오차를 사용하여 충분한 샘플 크기를 결정하기 위해 G-POWER에서 카이제곱 테스트를 위한 전력 분석을 수행했습니다. 확률 0.05, 검정력 0.95, 중간 효과 크기(w = 0.3) 및 자유도 1. 앞서 언급한 가정에 따라 원하는 표본 크기는 145개입니다. 25% 탈락을 계산하면 두 그룹의 최소 총 샘플 크기는 200명의 환자(각 그룹에서 95명의 환자)가 됩니다.

각 환자는 다음을 받게 됩니다.

철저한 병력 청취 및 검사. 조사: 전체 혈액 사진(CBC), 출혈 프로필, 신장 기능 검사 및 간 기능 검사가 수행됩니다.

초음파: 2D 초음파 평가:

그것은 Beni-Suef 대학 병원의 부인과 및 산부인과에서 수행되며, 초음파 촬영 기준: 태아의 초음파 생체 측정은 이제 태아 성장을 평가하기 위한 황금 표준입니다. 가장 일반적으로 사용되는 측정은 양측 직경, 머리 둘레, 복부 둘레 및 대퇴골 길이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62521
        • Beni-Suef University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24 < 임신 < 임신 37주.
  • 조산의 위협 또는 이력.
  • 조산 자체(미확립)

제외 기준:

  • 14일 이내 항생제 사용
  • PPROM; 태아 적출은 37주 미만이 필요합니다.
  • 의학적 질병(당뇨병, 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스, 심장병 등)의 현재 또는 과거력.
  • 복부 외상으로 인한 불리한 주산기 결과.
  • Anomaly Scan 동안 감지된 태아의 구조적 이상.
  • Azithromycin에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신.:500 매월 5일 동안 mg PO 1회
아지스로마이신.:500 매월 5일 동안 mg PO 1회
다른 이름들:
  • 지스로신
간섭 없음: 제어
조산의 위험이 있는 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 9개월
요일'숫자로 측정
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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