Wirkung von Azithromycin bei Frauen mit dem Risiko vorzeitiger Wehen
Wirkung von Azithromycin auf die Schwangerschaftsverlängerung bei Frauen mit dem Risiko vorzeitiger Wehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Vergleichende kontrollierte Studie.
Studienort:
Die Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses durchgeführt.
Studiendauer:
Die Studie wird vom 15. September 2022 bis zum Erreichen der Zielzahl durchgeführt.
Studienpopulation Die Kontrollgruppe umfasst schwangere Frauen mit intakten Membranen, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht oder die sich in einer solchen befinden und die die Standardbehandlungen zur Schwangerschaftsverlängerung durchführen.
Die Testgruppe besteht aus schwangeren Frauen mit intakten Membranen, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht oder die sich in einer solchen befinden. Sie erhalten die Standardbehandlungen zur Schwangerschaftsverlängerung plus prophylaktisches Azithromycin: 500 mg p.o. einmal für 5 Tage im Monat.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 [Computersoftware] (Franz Faul, Kiel, Deutschland) bestimmt. Die Leistungsanalyse für einen Chi-Quadrat-Test wurde in G-POWER durchgeführt, um mithilfe eines Alpha-Fehlers eine ausreichende Stichprobengröße zu bestimmen Wahrscheinlichkeit 0,05, Potenz 0,95, mittlere Effektgröße (w = 0,3) und 1 Freiheitsgrad. Basierend auf den oben genannten Annahmen beträgt die gewünschte Stichprobengröße 145. Durch die Berechnung eines Abbruchs von 25 % beträgt die geringste Gesamtstichprobengröße in beiden Gruppen 200 Patienten (95 Patienten in jeder Gruppe).
Jeder Patient wird unterzogen:
Gründliche Anamnese und Untersuchung. Untersuchungen: Es werden ein vollständiges Blutbild (CBC), ein Blutungsprofil, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests durchgeführt.
Ultraschall: 2D-Ultraschallbeurteilung:
Es wird in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses durchgeführt. Kriterien für die Ultraschalluntersuchung: Die Ultraschallbiometrie des Fötus ist heute der Goldstandard für die Beurteilung des fetalen Wachstums. Die am häufigsten verwendeten Maße sind der biparietale Durchmesser, der Kopfumfang, der Bauchumfang und die Femurlänge
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24 < Schwangerschaft <37 Schwangerschaftswochen.
- Drohung oder Vorgeschichte vorzeitiger Wehen.
- Vorzeitige Wehen selbst (nicht nachgewiesen)
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika-Einnahme innerhalb von 14 Tagen (außer zur Pericerklage-Prophylaxe oder Streptokokken-B-Prophylaxe);
- PPROM; und die Extraktion des Fötus war <37 Wochen erforderlich.
- Aktuelle oder frühere medizinische Erkrankungen (Diabetes Milletus, Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes, Herzerkrankungen usw.).
- Ungünstiges perinatales Ergebnis aufgrund eines Bauchtraumas.
- Strukturelle fetale Anomalien, die während des Anomalie-Scans festgestellt wurden.
- Allergie gegen Azithromycin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
Azithromycin:500
mg p.o. einmal für 5 Tage im Monat
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Azithromycin:500
mg p.o. einmal für 5 Tage im Monat
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei schwangeren Frauen besteht das Risiko einer Frühgeburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: 9 Monate
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gemessen in Wochentagen
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Azithromycin preterm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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