Effet de l'azithromycine chez les femmes à risque de travail prématuré
Effet de l'azithromycine sur la prolongation de la grossesse chez les femmes à risque de travail prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Etude comparative contrôlée.
Site d'étude :
L'étude sera menée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Beni-Suef.
Période d'étude:
L'étude sera menée du 15 septembre 2022 jusqu'à atteindre le nombre cible.
Population à l'étude Le groupe témoin comprendra des femmes enceintes, ayant des membranes intactes et à risque ou en travail prématuré, administrant les traitements standards de prolongation de grossesse.
Le groupe test comprendra des femmes enceintes, ayant des membranes intactes et à risque ou en travail prématuré, administrant les traitements standard pour la prolongation de la grossesse plus l'azithromycine prophylactique. : 500 mg PO une fois pendant 5 jours chaque mois.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de G*Power Version 3.1.9.2 [logiciel informatique] (Franz Faul, Kiel, Allemagne). L'analyse de puissance pour un test du chi carré a été effectuée dans G-POWER afin de déterminer une taille d'échantillon suffisante à l'aide d'une erreur alpha. de probabilité de 0,05, puissance de 0,95, taille d'effet moyenne (w = 0,3) et 1 degré de liberté. Sur la base des hypothèses susmentionnées, la taille d'échantillon souhaitée est de 145. En calculant 25 % d'abandon, la taille d'échantillon totale la plus faible dans les deux groupes sera donc de 200 patients (95 patients dans chaque groupe).
Chaque patient sera soumis à :
Antécédents et examen approfondis. Enquêtes : une image sanguine complète (FSC), un profil de saignement, des tests de la fonction rénale et des tests de la fonction hépatique seront effectués.
Echographie : Echographie 2D évaluant :
Elle sera réalisée dans le service de Gynécologie et d'Obstétrique du CHU Beni-Suef, critères échographiques : La biométrie échographique du fœtus est aujourd'hui l'étalon-or pour l'évaluation de la croissance fœtale. Les mesures les plus couramment utilisées sont le diamètre bipariétal, le périmètre crânien, le périmètre abdominal et la longueur du fémur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 24 < Grossesse < 37 semaines de gestation.
- Menace ou antécédent de travail prématuré.
- Travail prématuré lui-même (non établi)
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours (sauf pour la prophylaxie du péricerclage ou la prophylaxie du streptocoque B);
- RPROM ; et extraction fœtale requise <37 semaines.
- Antécédents actuels ou passés de maladies médicales (diabète milletus, hypertension, lupus érythémateux disséminé, maladies cardiaques, etc.).
- Issue périnatale défavorable due à un traumatisme abdominal.
- Anomalies fœtales structurelles détectées lors de l'analyse des anomalies.
- Allergie à l'azithromycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Azithromycine
azithromycine.:500
mg PO une fois pendant 5 jours chaque mois
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azithromycine.:500
mg PO une fois pendant 5 jours chaque mois
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
femme enceinte à risque d'accouchement prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement
Délai: 9 mois
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mesuré en nombre de jours de la semaine
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Azithromycin preterm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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