Efecto de la azitromicina en mujeres con riesgo de parto prematuro
Efecto de la azitromicina en la prolongación del embarazo en mujeres con riesgo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio controlado comparativo.
Sitio de Estudio :
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Beni-Suef.
Periodo de estudio:
El estudio se llevará a cabo desde el 15 de septiembre de 2022 hasta alcanzar el número objetivo.
Población de estudio El grupo de control incluirá a mujeres embarazadas, con membranas intactas y con riesgo de parto prematuro o con trabajo de parto prematuro, que reciben los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo.
El grupo de prueba involucrará a mujeres embarazadas, que tienen membranas intactas y están en riesgo o en trabajo de parto prematuro, administrando los tratamientos estándar para la prolongación del embarazo más azitromicina profiláctica.:500 mg PO una vez durante 5 días cada mes.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinó utilizando G*Power versión 3.1.9.2 [software informático] (Franz Faul, Kiel, Alemania), se realizó un análisis de potencia para una prueba de chi-cuadrado en G-POWER para determinar un tamaño de muestra suficiente utilizando un error alfa de probabilidad de 0,05, potencia de 0,95, tamaño del efecto medio (w = 0,3) y 1 grado de libertad. Con base en los supuestos antes mencionados, el tamaño de muestra deseado es de 145. Al calcular el 25% de abandono, el tamaño de muestra total mínimo en ambos grupos será de 200 pacientes (95 pacientes en cada grupo).
Cada paciente será sometido a:
Examen y anamnesis minuciosa. Investigaciones: se realizará un cuadro sanguíneo completo (CBC), perfil de sangrado, pruebas de función renal y pruebas de función hepática.
Ultrasonido: Evaluación de ultrasonido 2D:
Se llevará a cabo en el departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario Beni-Suef, criterios ultrasonográficos: la biometría ultrasónica del feto es ahora el estándar de oro para evaluar el crecimiento fetal. Las medidas más utilizadas son el diámetro biparietal, el perímetro cefálico, el perímetro abdominal y la longitud del fémur.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 < Embarazo <37 semanas de gestación.
- Amenaza o antecedentes de trabajo de parto prematuro.
- Trabajo de parto prematuro en sí (No establecido)
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos dentro de los 14 días (excepto para la profilaxis de pericerclaje o la profilaxis de estreptococo B);
- PPROM; y la extracción fetal requirió <37 semanas.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades médicas (Diabetes Milletus, Hipertensión Arterial, Lupus Eritematoso Sistémico, Enfermedades Cardíacas, etc.).
- Resultado perinatal adverso por traumatismo abdominal.
- Anomalías fetales estructurales detectadas durante la exploración de anomalías.
- Alergia a la azitromicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
azitromicina.:500
mg PO una vez durante 5 días cada mes
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azitromicina.:500
mg PO una vez durante 5 días cada mes
Otros nombres:
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Sin intervención: control
mujer embarazada con riesgo de parto prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en número de días de la semana
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Azithromycin preterm
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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