- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972421
Tilmelding til og udnyttelse af Flex Nutrition Program
Indvirkningen af proaktivt opsøgende arbejde på tilmelding til og udnyttelse af Flex Nutrition-programmet for patienter med fødevareusikkerhed og ernæringsafhængige kroniske helbredstilstande
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af proaktiv outreach på tilmelding til og udnyttelse af Flexible Services Nutrition Program. Flexible Services Nutrition Program øger adgangen til sunde fødevarer for patienter med Medicaid ACO-forsikring, fødevareusikkerhed og ernæringsafhængige kroniske helbredstilstande.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Øger proaktiv opsøgende kontakt til kvalificerede patienter tilmeldingen til Medicaid ACO FLEX Nutrition Program sammenlignet med sædvanlig pleje?
- Øger høj intensitet opsøgende (brev + telefonopkald) tilmeldingen mere end lav intensitet opsøgende (kun brev)?
Efterforskerne vil også udføre eksplorative analyser for at evaluere, om proaktivt opsøgende arbejde har en effekt på sundhedsudnyttelse (ED-besøg, uplanlagte hospitalsindlæggelser og ambulant udeblivelse) og helbredsresultater (BMI for patienter med overvægt/fedme, a1c for patienter med nedsat faste). glukose/diabetes, blodtryk for patienter med hypertension).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicaid ACO Flexible Services Program er et pilotprojekt, der allokerer statsstøtte til at imødekomme visse sundhedsrelaterede sociale behov inden for mad og bolig, med det formål at forbedre sundhedsresultater og reducere de samlede udgifter til sundhedspleje for medlemmer. Flexernæringsprogrammet tillader specifikt medlemmer med et sundhedsbehovsbaseret kriterium (såsom et komplekst fysisk sundhedsbehov, gentagen brug af akutafdelingen eller en højrisikograviditet), som oplever fødevareusikkerhed (defineret som en positiv screening på Hunger Vital Sign). spørgeskema) for at modtage ernæringsstøtte.
Hos MGH har efterforskerne indgået partnerskab med 3 sociale serviceorganisationer (SSO'er) for at levere 3 typer ernæringsstøtte. Community Servings giver medicinsk skræddersyede måltider med ernæringsrådgivning. Fresh Food Generation giver sunde madkasser. Fresh Connect giver debetkort månedlige tildelinger, der kan bruges til at købe produkter.
Den nuværende arbejdsgang til at identificere og tilmelde passende ACO-medlemmer afhænger i vid udstrækning af henvisninger fra primære plejeteams. Rollegrupper, der reagerer på sociale behov inden for den primære pleje, såsom Community Health Workers, integrerede Care Managers, Community Resource Navigators og Emergency Department Navigators (heri samlet omtalt som Care Managers), er blevet trænet i programmets berettigelseskrav og opfordret til at tilbyde indskrivning til de patienter, de arbejder med. Denne nuværende metode er imidlertid utilstrækkelig til at identificere mange kvalificerede patienter. Kun en meget lille undergruppe af patienter (mindre end 10%) med sociale behov identificeret på deres primære screeningsspørgeskema henvises til Care Managers. Derudover har Care Managers ikke nogen konsekvent metode til at identificere patienter og tilbyde Flex Nutrition Program.
For patienter, der er interesserede i tilmelding, henviser Care Managers til to dedikerede FLEX-medarbejdere. Efter modtagelse af en henvisning udfylder disse to medarbejdere en Verification, Planning and Referral (VPR)-formular i EPIC, som genererer en henvisning til den relevante SSO, som efterfølgende søger for at tilmelde patienten.
Efterforskerne søger at forstå, om proaktiv opsøgende kontakt til kvalificerede patienter øger tilmeldingen til og udnyttelsen af Medicaid ACO Flex Nutrition Program. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne identificere berettigede medlemmer (patienter i Medicaid ACO med en positiv fødevareusikkerhedsscreening plus en eller flere definerede sundhedstilstande, se Inklusionskriterier for flere detaljer) via en EPIC-rapport og randomisere dem i 3 kohorter. Kohorte A vil modtage høj intensitet proaktivt opsøgende via telefon, kohorte B vil modtage lav intensitet opsøgende via brev og kohorte C vil modtage sædvanlig pleje uden proaktiv opsøgende. Efterforskerne vil bruge en EPIC-rapport til at generere en liste over kvalificerede patienter, defineret som voksne og pædiatriske patienter, der behandles inden for MGH Primary Care i Medicaid ACO med et sundhedsbehovsbaserede kriterier og en positiv screening for fødevareusikkerhed. Patienter, der allerede er tilmeldt Flex Nutrition-programmet, vil blive udelukket.
Begrundelsen for randomisering er, at vores 2 FLEX-medarbejdere har begrænset båndbredde til proaktivt at nå ud til alle kvalificerede patienter. Randomisering af berettigede patienter vil sikre, at deres indsats bliver fordelt retfærdigt og giver også efterforskerne mulighed for at evaluere effektiviteten af lav- og højintensitets-outreach. Flex Services Nutrition Program er indarbejdet i rutinemæssig klinisk behandling på MGH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saja Alani, MPH
- Telefonnummer: 617-726-1369
- E-mail: salani@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Brodney, PHD
- Telefonnummer: 617-643-4226
- E-mail: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har Medicaid ACO som primær sygeforsikring, bekræftet fødevareusikkerhed (defineret som en positiv skærm på Hunger Vital Sign, som udføres i rutinepleje inden for primærpleje) OG en af følgende:
- et komplekst fysisk helbredsbehov
- et adfærdsmæssigt sundhedsbehov
- en højrisikograviditet eller
- Gentagen brug af ED.
Et komplekst fysisk helbredsbehov defineres som at have en diagnose på en eller flere af følgende:
- Fedme (voksne med BMI > 30, pædiatri med vægt i 95-99 percentiler)
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet
- Kronisk hjertesvigt
- Voksen eller pædiatrisk kræftdiagnose
- Fejlernæring
- Manglende trives
- Gastrointestinal sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns eller Colitis ulcerosa)
- Astma og to eller flere ukontrollerede eksacerbationer om året
- KOL og to eller flere eksacerbationer om året Højt kolesteroltal
- HIV/AIDS
- D-vitaminmangel eller modtagelse af D-vitamintilskud
Et adfærdsmæssigt sundhedsbehov defineres som et eller flere af følgende:
- Større depressiv lidelse
- Generaliseret angstlidelse
- Maniodepressiv
- Skizofreni
- Humørlidelse (pædiatrisk)
- Udviklingsforstyrrelser (f. autisme)
- Stofbrugsforstyrrelser el
- (for voksne) en person med PHQ-9-score eller GAD-7-score på 10 eller derover.
Højrisikograviditet er defineret som:
Højrisiko gravid person med diagnosen:
- hypertensive lidelser i graviditeten
- prægestations- eller svangerskabsdiabetes
- en henvisning til eller pleje hos en speciallæge i moderføtalmedicin eller
- andre højrisikodiagnoser med høj skarphed, der kan have gavn af at imødekomme et udækket socialt behov
Gentagen brug af ED er defineret som:
2+ ED-besøg inden for de sidste 6 måneder eller 4+ ED-besøg inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- andet sprog end engelsk, arabisk, spansk eller kreolsk.
- Sprog ukendt
- Alder > 64,5 år (patienter bliver ude af Medicaid ACO ved 65, og dette er en 6 måneders intervention)
- Tidligere henvisning (allerede i databasen, uanset om det er tilmeldt eller ej)
- Ugyldig adresse (f.eks. ekskluder adresse="NPA")
- Intet telefonnummer
- Samme adresse som en anden patient i rapporten (vælg tilfældigt 1 for at beholde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj intensitet proaktivt opsøgende
Patienterne vil modtage et brev med posten samt proaktiv opsøgende telefonisk kontakt. Formålet med brev- og telefonopsøget er at beskrive Flex Nutrition Program og tilbyde tilmelding. Breve vil blive skrevet på det primære sprog, som patienten taler. Brevet vil indeholde et tilbagekaldstelefonnummer samt en primær e-mail-kontakt. Patienterne vil blive forsynet med telefonnummeret på Tolkeservice, som de kan bruge, hvis det er nødvendigt. 1 uge efter afsendelsen af brevet vil patienter modtage 3 telefonopkald inden for 10 hverdage, der sker på forskellige tidspunkter af dagen. Patienterne vil få et tilbagekaldsnummer. Telefonopkald vil blive foretaget til patienter på deres primære sprog, med brug af tolke efter behov. |
telefonopkald + brev til kvalificerede patienter for at beskrive og tilbyde tilmelding til FLEX Nutrition Program
|
|
Eksperimentel: Lav intensitet proaktivt opsøgende
Patienterne vil modtage et brev med posten. Formålet med brevet er at beskrive Flex Nutrition Program og tilbyde tilmelding. Breve vil blive skrevet på det primære sprog, som patienten taler. Brevet vil indeholde et tilbagekaldstelefonnummer samt en primær e-mail-kontakt. Patienterne vil blive forsynet med telefonnummeret på Tolkeservice, som de kan bruge, hvis det er nødvendigt. |
sendt brev til kvalificerede patienter for at beskrive og tilbyde tilmelding til FLEX Nutrition Program
|
|
Ingen indgriben: Ingen opsøgende; Sædvanlig pleje
Patienter vil ikke modtage nogen proaktiv opsøgende kontakt og vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Disse patienter kan blive henvist til Flex Nutrition Program gennem deres Care Managers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvist til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
Procentdelen af patienter i hver undersøgelsesarm, der henvises til FLEX Nutrition-programmet (VPR-formular udfyldt og sendt til SSO)
|
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
|
Tilmelding til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
Procentdelen af patienter i hver undersøgelsesarm, der er tilmeldt FLEX Nutrition-programmet (tilmeldt SSO).
Vi vil bruge SSO-lister over tilmeldte patienter som vores datakilde.
|
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
|
Tilmelding til Flex Nutrition Program af leverandør
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
For patienter, der er tilmeldt Flex Nutrition, er den procentvise fordeling efter SSO-leverandør
|
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
|
Udnyttelse af Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
Procentdelen af patienter i hver undersøgelsesarm, der brugte FLEX Nutrition-programmet mindst én gang. Tæller: patienter med enhver positiv udnyttelse 3 måneder efter, at opsøget er afsluttet
|
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelige ED-besøg
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Antal ED-besøg, der ikke resulterede i en indlæggelse 12 måneder før opsøgende arbejde sammenlignet med 12 måneder efter at opsøgende er afsluttet
|
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
|
Undgåelige døgnindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Uplanlagte døgnindlæggelser 12 måneder før opsøgende arbejde sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende behandling er afsluttet
|
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
|
Ambulant udeblivelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
No show rate i løbet af 12 måneder før opsøgende periode sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet.
|
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
|
BMI for patienter, der er overvægtige/fede
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Af patienter med forhøjet BMI (defineret som BMI>25 før opsøgende afsluttet), ændring i præ-opsøgende BMI sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet BMI-ændring for hver patient: BMI pre-outreach (brug sidste kronologiske værdi før outreach afsluttet, inden for 12 måneder) - BMI 12 måneder efter outreach er afsluttet (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi efter outreach, inden for 12 måneder) |
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
|
A1c til patienter med nedsat fastende glukose/diabetes
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Af patienter med IFG/Diabetes (defineret som diagnose af IFG/DM OG/ELLER a1c > 5,7 før outreach afsluttet), ændring i pre-outreach a1c sammenlignet med 12 måneder efter outreach er afsluttet. A1c-ændring for hver patient: a1c pre-outreach (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi før outreach afsluttet, inden for 12 måneder) - a1c 12 måneder efter outreach er afsluttet (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi efter outreach, inden for 12 måneder) måneder) |
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
|
Blodtryk for patienter med HTN
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Af patienter med hypertension (defineret som diagnose af hypertension OG/ELLER BP > 130/80 før opsøgende afsluttet), ændring i præ-opsøgende blodtryk sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet. BP-ændring for hver patient: BP 12 mdr. før-outreach (Hvis flere værdier, tag gennemsnittet af alle værdier. Hvis mere end 1 værdi på en dag, tag den laveste værdi målt på den dag) - BP i 12 måneder efter opsøgende periode (Hvis flere værdier, tag gennemsnittet af alle værdier. Hvis der er mere end 1 værdi på en dag, skal du tage den laveste værdi målt på den dag.) |
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .