Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilmelding til og udnyttelse af Flex Nutrition Program

25. juli 2023 opdateret af: Sarah A. Matathia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Indvirkningen af ​​proaktivt opsøgende arbejde på tilmelding til og udnyttelse af Flex Nutrition-programmet for patienter med fødevareusikkerhed og ernæringsafhængige kroniske helbredstilstande

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​proaktiv outreach på tilmelding til og udnyttelse af Flexible Services Nutrition Program. Flexible Services Nutrition Program øger adgangen til sunde fødevarer for patienter med Medicaid ACO-forsikring, fødevareusikkerhed og ernæringsafhængige kroniske helbredstilstande.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Øger proaktiv opsøgende kontakt til kvalificerede patienter tilmeldingen til Medicaid ACO FLEX Nutrition Program sammenlignet med sædvanlig pleje?
  • Øger høj intensitet opsøgende (brev + telefonopkald) tilmeldingen mere end lav intensitet opsøgende (kun brev)?

Efterforskerne vil også udføre eksplorative analyser for at evaluere, om proaktivt opsøgende arbejde har en effekt på sundhedsudnyttelse (ED-besøg, uplanlagte hospitalsindlæggelser og ambulant udeblivelse) og helbredsresultater (BMI for patienter med overvægt/fedme, a1c for patienter med nedsat faste). glukose/diabetes, blodtryk for patienter med hypertension).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicaid ACO Flexible Services Program er et pilotprojekt, der allokerer statsstøtte til at imødekomme visse sundhedsrelaterede sociale behov inden for mad og bolig, med det formål at forbedre sundhedsresultater og reducere de samlede udgifter til sundhedspleje for medlemmer. Flexernæringsprogrammet tillader specifikt medlemmer med et sundhedsbehovsbaseret kriterium (såsom et komplekst fysisk sundhedsbehov, gentagen brug af akutafdelingen eller en højrisikograviditet), som oplever fødevareusikkerhed (defineret som en positiv screening på Hunger Vital Sign). spørgeskema) for at modtage ernæringsstøtte.

Hos MGH har efterforskerne indgået partnerskab med 3 sociale serviceorganisationer (SSO'er) for at levere 3 typer ernæringsstøtte. Community Servings giver medicinsk skræddersyede måltider med ernæringsrådgivning. Fresh Food Generation giver sunde madkasser. Fresh Connect giver debetkort månedlige tildelinger, der kan bruges til at købe produkter.

Den nuværende arbejdsgang til at identificere og tilmelde passende ACO-medlemmer afhænger i vid udstrækning af henvisninger fra primære plejeteams. Rollegrupper, der reagerer på sociale behov inden for den primære pleje, såsom Community Health Workers, integrerede Care Managers, Community Resource Navigators og Emergency Department Navigators (heri samlet omtalt som Care Managers), er blevet trænet i programmets berettigelseskrav og opfordret til at tilbyde indskrivning til de patienter, de arbejder med. Denne nuværende metode er imidlertid utilstrækkelig til at identificere mange kvalificerede patienter. Kun en meget lille undergruppe af patienter (mindre end 10%) med sociale behov identificeret på deres primære screeningsspørgeskema henvises til Care Managers. Derudover har Care Managers ikke nogen konsekvent metode til at identificere patienter og tilbyde Flex Nutrition Program.

For patienter, der er interesserede i tilmelding, henviser Care Managers til to dedikerede FLEX-medarbejdere. Efter modtagelse af en henvisning udfylder disse to medarbejdere en Verification, Planning and Referral (VPR)-formular i EPIC, som genererer en henvisning til den relevante SSO, som efterfølgende søger for at tilmelde patienten.

Efterforskerne søger at forstå, om proaktiv opsøgende kontakt til kvalificerede patienter øger tilmeldingen til og udnyttelsen af ​​Medicaid ACO Flex Nutrition Program. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne identificere berettigede medlemmer (patienter i Medicaid ACO med en positiv fødevareusikkerhedsscreening plus en eller flere definerede sundhedstilstande, se Inklusionskriterier for flere detaljer) via en EPIC-rapport og randomisere dem i 3 kohorter. Kohorte A vil modtage høj intensitet proaktivt opsøgende via telefon, kohorte B vil modtage lav intensitet opsøgende via brev og kohorte C vil modtage sædvanlig pleje uden proaktiv opsøgende. Efterforskerne vil bruge en EPIC-rapport til at generere en liste over kvalificerede patienter, defineret som voksne og pædiatriske patienter, der behandles inden for MGH Primary Care i Medicaid ACO med et sundhedsbehovsbaserede kriterier og en positiv screening for fødevareusikkerhed. Patienter, der allerede er tilmeldt Flex Nutrition-programmet, vil blive udelukket.

Begrundelsen for randomisering er, at vores 2 FLEX-medarbejdere har begrænset båndbredde til proaktivt at nå ud til alle kvalificerede patienter. Randomisering af berettigede patienter vil sikre, at deres indsats bliver fordelt retfærdigt og giver også efterforskerne mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​lav- og højintensitets-outreach. Flex Services Nutrition Program er indarbejdet i rutinemæssig klinisk behandling på MGH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har Medicaid ACO som primær sygeforsikring, bekræftet fødevareusikkerhed (defineret som en positiv skærm på Hunger Vital Sign, som udføres i rutinepleje inden for primærpleje) OG en af ​​følgende:

  1. et komplekst fysisk helbredsbehov
  2. et adfærdsmæssigt sundhedsbehov
  3. en højrisikograviditet eller
  4. Gentagen brug af ED.

Et komplekst fysisk helbredsbehov defineres som at have en diagnose på en eller flere af følgende:

  1. Fedme (voksne med BMI > 30, pædiatri med vægt i 95-99 percentiler)
  2. Diabetes
  3. Forhøjet blodtryk
  4. Kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  5. Kronisk hjertesvigt
  6. Voksen eller pædiatrisk kræftdiagnose
  7. Fejlernæring
  8. Manglende trives
  9. Gastrointestinal sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns eller Colitis ulcerosa)
  10. Astma og to eller flere ukontrollerede eksacerbationer om året
  11. KOL og to eller flere eksacerbationer om året Højt kolesteroltal
  12. HIV/AIDS
  13. D-vitaminmangel eller modtagelse af D-vitamintilskud

Et adfærdsmæssigt sundhedsbehov defineres som et eller flere af følgende:

  1. Større depressiv lidelse
  2. Generaliseret angstlidelse
  3. Maniodepressiv
  4. Skizofreni
  5. Humørlidelse (pædiatrisk)
  6. Udviklingsforstyrrelser (f. autisme)
  7. Stofbrugsforstyrrelser el
  8. (for voksne) en person med PHQ-9-score eller GAD-7-score på 10 eller derover.

Højrisikograviditet er defineret som:

Højrisiko gravid person med diagnosen:

  1. hypertensive lidelser i graviditeten
  2. prægestations- eller svangerskabsdiabetes
  3. en henvisning til eller pleje hos en speciallæge i moderføtalmedicin eller
  4. andre højrisikodiagnoser med høj skarphed, der kan have gavn af at imødekomme et udækket socialt behov

Gentagen brug af ED er defineret som:

2+ ED-besøg inden for de sidste 6 måneder eller 4+ ED-besøg inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. andet sprog end engelsk, arabisk, spansk eller kreolsk.
  2. Sprog ukendt
  3. Alder > 64,5 år (patienter bliver ude af Medicaid ACO ved 65, og dette er en 6 måneders intervention)
  4. Tidligere henvisning (allerede i databasen, uanset om det er tilmeldt eller ej)
  5. Ugyldig adresse (f.eks. ekskluder adresse="NPA")
  6. Intet telefonnummer
  7. Samme adresse som en anden patient i rapporten (vælg tilfældigt 1 for at beholde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet proaktivt opsøgende

Patienterne vil modtage et brev med posten samt proaktiv opsøgende telefonisk kontakt. Formålet med brev- og telefonopsøget er at beskrive Flex Nutrition Program og tilbyde tilmelding.

Breve vil blive skrevet på det primære sprog, som patienten taler. Brevet vil indeholde et tilbagekaldstelefonnummer samt en primær e-mail-kontakt. Patienterne vil blive forsynet med telefonnummeret på Tolkeservice, som de kan bruge, hvis det er nødvendigt.

1 uge efter afsendelsen af ​​brevet vil patienter modtage 3 telefonopkald inden for 10 hverdage, der sker på forskellige tidspunkter af dagen. Patienterne vil få et tilbagekaldsnummer. Telefonopkald vil blive foretaget til patienter på deres primære sprog, med brug af tolke efter behov.

telefonopkald + brev til kvalificerede patienter for at beskrive og tilbyde tilmelding til FLEX Nutrition Program
Eksperimentel: Lav intensitet proaktivt opsøgende

Patienterne vil modtage et brev med posten. Formålet med brevet er at beskrive Flex Nutrition Program og tilbyde tilmelding.

Breve vil blive skrevet på det primære sprog, som patienten taler. Brevet vil indeholde et tilbagekaldstelefonnummer samt en primær e-mail-kontakt. Patienterne vil blive forsynet med telefonnummeret på Tolkeservice, som de kan bruge, hvis det er nødvendigt.

sendt brev til kvalificerede patienter for at beskrive og tilbyde tilmelding til FLEX Nutrition Program
Ingen indgriben: Ingen opsøgende; Sædvanlig pleje
Patienter vil ikke modtage nogen proaktiv opsøgende kontakt og vil fungere som en sammenligningsgruppe. Disse patienter kan blive henvist til Flex Nutrition Program gennem deres Care Managers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvist til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
Procentdelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, der henvises til FLEX Nutrition-programmet (VPR-formular udfyldt og sendt til SSO)
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
Tilmelding til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet
Procentdelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, der er tilmeldt FLEX Nutrition-programmet (tilmeldt SSO). Vi vil bruge SSO-lister over tilmeldte patienter som vores datakilde.
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
Tilmelding til Flex Nutrition Program af leverandør
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet

For patienter, der er tilmeldt Flex Nutrition, er den procentvise fordeling efter SSO-leverandør

  1. Fællesskabsserveringer
  2. Generation af frisk mad
  3. Fresh Connect Vi vil bruge SSO-lister over tilmeldte patienter som vores datakilde.
3 måneder efter opsøgende er afsluttet
Udnyttelse af Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder efter opsøgende er afsluttet

Procentdelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, der brugte FLEX Nutrition-programmet mindst én gang. Tæller: patienter med enhver positiv udnyttelse 3 måneder efter, at opsøget er afsluttet

  1. Fællesskabsserveringer: modtaget mindst 1 levering
  2. Fresh Food Generation: modtaget mindst levering
  3. Fresh Connect: har opkrævet deres kort mindst én gang. Vi vil bruge SSO-lister over patienter, der modtager tjenester, som vores datakilde.
3 måneder efter opsøgende er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelige ED-besøg
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
Antal ED-besøg, der ikke resulterede i en indlæggelse 12 måneder før opsøgende arbejde sammenlignet med 12 måneder efter at opsøgende er afsluttet
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
Undgåelige døgnindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
Uplanlagte døgnindlæggelser 12 måneder før opsøgende arbejde sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende behandling er afsluttet
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
Ambulant udeblivelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
No show rate i løbet af 12 måneder før opsøgende periode sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet.
12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
BMI for patienter, der er overvægtige/fede
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet

Af patienter med forhøjet BMI (defineret som BMI>25 før opsøgende afsluttet), ændring i præ-opsøgende BMI sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet

BMI-ændring for hver patient: BMI pre-outreach (brug sidste kronologiske værdi før outreach afsluttet, inden for 12 måneder) - BMI 12 måneder efter outreach er afsluttet (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi efter outreach, inden for 12 måneder)

12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
A1c til patienter med nedsat fastende glukose/diabetes
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet

Af patienter med IFG/Diabetes (defineret som diagnose af IFG/DM OG/ELLER a1c > 5,7 før outreach afsluttet), ændring i pre-outreach a1c sammenlignet med 12 måneder efter outreach er afsluttet.

A1c-ændring for hver patient: a1c pre-outreach (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi før outreach afsluttet, inden for 12 måneder) - a1c 12 måneder efter outreach er afsluttet (Hvis flere værdier, brug sidste kronologiske værdi efter outreach, inden for 12 måneder) måneder)

12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet
Blodtryk for patienter med HTN
Tidsramme: 12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet

Af patienter med hypertension (defineret som diagnose af hypertension OG/ELLER BP > 130/80 før opsøgende afsluttet), ændring i præ-opsøgende blodtryk sammenlignet med 12 måneder efter opsøgende er afsluttet.

BP-ændring for hver patient: BP 12 mdr. før-outreach (Hvis flere værdier, tag gennemsnittet af alle værdier. Hvis mere end 1 værdi på en dag, tag den laveste værdi målt på den dag) - BP i 12 måneder efter opsøgende periode (Hvis flere værdier, tag gennemsnittet af alle værdier. Hvis der er mere end 1 værdi på en dag, skal du tage den laveste værdi målt på den dag.)

12 måneder før-opsøgende i forhold til 12 måneder efter, at opsøgende er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Matathia, MD MPH, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner