- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972421
Flex Nutrition 프로그램 등록 및 활용
식량 불안정 및 영양 의존성 만성 건강 상태가 있는 환자를 위한 Flex 영양 프로그램 등록 및 활용에 대한 사전 예방적 봉사 활동의 영향
이 임상 시험의 목표는 유연한 서비스 영양 프로그램 등록 및 활용에 대한 능동적 봉사 활동의 영향에 대해 알아보는 것입니다. 유연한 서비스 영양 프로그램은 Medicaid ACO 보험, 식품 불안정 및 영양 의존성 만성 건강 상태를 가진 환자의 건강 식품에 대한 접근성을 높입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적격 환자에 대한 능동적 지원이 일반적인 치료와 비교하여 Medicaid ACO FLEX 영양 프로그램 등록을 증가시키나요?
- 강도 높은 봉사 활동(편지 + 전화 통화)이 낮은 강도의 봉사 활동(편지만)보다 등록을 더 많이 증가시키나요?
조사관은 또한 사전 예방적 지원이 의료 이용(ED 방문, 계획되지 않은 입원 및 외래 환자 부재율) 및 건강 결과(과체중/비만 환자의 경우 BMI, 금식 장애 환자의 경우 a1c)에 영향을 미치는지 평가하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 포도당/당뇨병, 고혈압 환자의 혈압).
연구 개요
상세 설명
Medicaid ACO 유연한 서비스 프로그램은 건강 결과를 개선하고 가입자의 총 건강 관리 비용을 줄이는 것을 목표로 식품 및 주택 영역에서 특정 건강 관련 사회적 요구를 해결하기 위해 주 자금을 할당하는 시범 프로그램입니다. Flex Nutrition 프로그램은 식품 불안정을 겪고 있는(기아 활력 징후에 대한 양성 검사로 정의됨) 건강 요구 기반 기준(복잡한 신체 건강 요구, 반복적인 응급실 사용 또는 고위험 임신 등)을 가진 회원을 특별히 허용합니다. 설문지) 영양 지원을 받을 수 있습니다.
MGH에서 조사관은 3가지 유형의 영양 지원을 제공하기 위해 3개의 사회 서비스 기관(SSO)과 협력했습니다. Community Servings는 영양 상담과 함께 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공합니다. Fresh Food Generation은 건강한 식품 상자를 제공합니다. Fresh Connect는 농산물 구매에 사용할 수 있는 월별 할당량이 있는 직불 카드를 제공합니다.
적절한 ACO 회원을 식별하고 등록하기 위한 현재 워크플로우는 주로 1차 진료 팀의 의뢰에 의존합니다. 커뮤니티 보건 종사자, 통합 케어 매니저, 커뮤니티 리소스 네비게이터 및 응급실 네비게이터(여기서는 케어 매니저로 총칭함)와 같이 1차 진료 내에서 사회적 요구에 대응하는 역할 그룹은 프로그램의 자격 요건에 대해 교육을 받았으며 다음을 제공하도록 권장되었습니다. 함께 일하고 있는 환자에게 등록합니다. 그러나 이 현재 방법은 적격한 많은 환자를 식별하기에는 부적절합니다. 1차 진료 선별 설문지에서 확인된 사회적 필요가 있는 환자 중 극히 일부(10% 미만)만이 케어 매니저에게 의뢰됩니다. 또한 케어 매니저는 환자를 식별하고 Flex Nutrition 프로그램을 제공하기 위한 일관된 방법이 없습니다.
등록에 관심이 있는 환자를 위해 케어 매니저는 전담 FLEX 직원 2명을 소개합니다. 추천을 받으면 이 두 직원은 EPIC에서 VPR(Verification, Planning and Referral) 양식을 작성합니다. 그러면 적절한 SSO에 대한 추천이 생성되고 이후에 환자를 등록하기 위해 연락합니다.
조사관은 자격이 있는 환자에 대한 능동적 지원이 Medicaid ACO Flex 영양 프로그램의 등록 및 활용을 증가시키는지 이해하려고 합니다. 이 질문에 답하기 위해 조사관은 EPIC 보고서를 통해 자격이 있는 회원(긍정적인 식품 불안정 검사와 하나 이상의 정의된 건강 상태가 있는 Medicaid ACO의 환자, 자세한 내용은 포함 기준 참조)을 식별하고 이들을 무작위로 3개의 코호트로 분류합니다. 코호트 A는 전화를 통해 고강도 사전 지원을 받고, 코호트 B는 편지를 통해 저강도 지원을 받으며, 코호트 C는 사전 예방 없이 일반적인 치료를 받습니다. 조사관은 EPIC 보고서를 사용하여 Medicaid ACO의 MGH 1차 진료 내에서 돌봄을 받는 성인 및 소아 환자로 정의된 적격 환자 목록을 건강 요구 기반 기준 및 식품 불안에 대한 양성 선별로 생성합니다. Flex Nutrition 프로그램에 이미 등록된 환자는 제외됩니다.
무작위 배정의 근거는 2명의 FLEX 직원이 자격이 있는 모든 환자에게 능동적으로 연락할 수 있는 대역폭이 제한되어 있기 때문입니다. 자격이 있는 환자를 무작위로 배정하면 그들의 노력이 공정하게 분배되고 조사관이 저강도 및 고강도 봉사 활동의 효과를 평가할 수 있습니다. Flex Services 영양 프로그램은 MGH의 일상적인 임상 치료에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saja Alani, MPH
- 전화번호: 617-726-1369
- 이메일: salani@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne Brodney, PHD
- 전화번호: 617-643-4226
- 이메일: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Medicaid ACO를 1차 건강 보험으로 확인했고, 식품 불안정(1차 진료 내 일상 진료에서 실시되는 Hunger Vital Sign의 양성 선별 검사로 정의됨) 및 다음 중 하나를 보유하고 있습니다.
- 복합적인 신체 건강 요구
- 행동 건강 필요
- 고위험 임신 또는
- 반복되는 ED 사용.
복잡한 신체 건강 요구는 다음 중 하나 이상의 진단을 받는 것으로 정의됩니다.
- 비만(BMI > 30인 성인, 체중이 95-99 백분위수인 소아과)
- 당뇨병
- 고혈압
- 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환
- 만성 심부전
- 성인 또는 소아암 진단
- 영양 실조
- 번성 실패
- 위장병(예. 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환)
- 천식 및 연간 2회 이상의 조절되지 않는 악화
- COPD 및 연간 2회 이상의 악화 고콜레스테롤
- HIV / 에이즈
- 비타민 D 결핍 또는 비타민 D 보충제 섭취
행동 건강 요구는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 주요 우울 장애
- 범불안장애
- 양극성 장애
- 정신 분열증
- 기분 장애(소아과)
- 발달 장애(예: 자폐성)
- 물질 사용 장애 또는
- (성인의 경우) PHQ-9 점수 또는 GAD-7 점수가 10 이상인 개인.
고위험 임신은 다음과 같이 정의됩니다.
다음과 같은 진단을 받은 고위험 임산부:
- 임신의 고혈압 장애
- 임신 전 또는 임신성 당뇨병
- 산모 태아 의학 전문의에게 위탁 또는 진료 또는
- 충족되지 않은 사회적 요구를 충족함으로써 이익을 얻을 수 있는 기타 고위험, 고예민 진단
반복적인 ED 사용은 다음과 같이 정의됩니다.
지난 6개월 동안 2회 이상의 ED 방문 또는 지난 12개월 동안 4회 이상의 ED 방문
제외 기준:
- 영어, 아랍어, 스페인어 또는 크리올어 이외의 언어.
- 알 수 없는 언어
- 연령 > 64.5세(환자는 65세에 Medicaid ACO에서 제외되며 이는 6개월 개입입니다)
- 이전 추천(등록 여부와 상관없이 이미 데이터베이스에 있음)
- 잘못된 주소(예: 제외 주소="NPA")
- 전화번호 없음
- 보고서의 다른 환자와 동일한 주소(임의로 1개를 선택하여 유지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강도 높은 사전 예방적 아웃리치
환자는 우편으로 서신을 받을 뿐만 아니라 전화로 적극적인 지원을 받을 것입니다. 서신 및 전화 연락의 목적은 Flex Nutrition 프로그램을 설명하고 등록을 제안하는 것입니다. 편지는 환자가 사용하는 기본 언어로 작성됩니다. 편지에는 회신 전화 번호와 기본 이메일 연락처가 포함됩니다. 필요한 경우 활용할 수 있도록 통역 서비스의 전화번호가 환자에게 제공됩니다. 서신 발송 1주일 후 환자는 10영업일 이내에 하루 중 서로 다른 시간에 3통의 전화를 받게 됩니다. 환자에게 콜백 번호가 제공됩니다. 전화 통화는 필요에 따라 통역사를 사용하여 환자의 기본 언어로 이루어집니다. |
FLEX 영양 프로그램 등록을 설명하고 제안하기 위해 적격 환자에게 전화 통화 + 편지 우편 발송
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실험적: 저강도 사전 예방적 아웃리치
환자는 우편으로 편지를 받게 됩니다. 편지의 목적은 Flex Nutrition 프로그램을 설명하고 등록을 제안하는 것입니다. 편지는 환자가 사용하는 기본 언어로 작성됩니다. 편지에는 회신 전화 번호와 기본 이메일 연락처가 포함됩니다. 필요한 경우 활용할 수 있도록 통역 서비스의 전화번호가 환자에게 제공됩니다. |
FLEX 영양 프로그램 등록을 설명하고 제안하기 위해 적격 환자에게 편지를 우편으로 발송했습니다.
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간섭 없음: 아웃리치 금지 평상시 관리
환자는 적극적인 지원을 받지 않으며 비교 그룹 역할을 합니다.
이러한 환자는 케어 매니저를 통해 Flex 영양 프로그램에 소개될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flex Nutrition 프로그램으로 안내됨
기간: 아웃리치 완료 후 3개월
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FLEX 영양 프로그램(VPR 양식을 작성하여 SSO로 전송)에 추천된 각 연구 부문의 환자 비율
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아웃리치 완료 후 3개월
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Flex 영양 프로그램 등록
기간: 아웃리치 완료 후 3개월
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FLEX Nutrition 프로그램(SSO에 등록됨)에 등록된 각 연구 부문의 환자 비율.
등록된 환자의 SSO 명단을 데이터 소스로 활용합니다.
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아웃리치 완료 후 3개월
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공급업체의 Flex Nutrition 프로그램 등록
기간: 전도 완료 후 3개월
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Flex Nutrition에 등록된 환자의 경우 SSO 공급업체별 비율 분석
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전도 완료 후 3개월
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Flex Nutrition 프로그램 활용
기간: 전도 완료 후 3개월
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FLEX Nutrition 프로그램을 최소 한 번 이상 사용한 각 연구 부문의 환자 비율
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전도 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 가능한 응급실 방문
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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아웃리치가 완료된 후 12개월과 비교하여 아웃리치 전 12개월 동안 입원으로 이어지지 않은 ED 방문 수
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아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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피할 수 있는 입원환자 입원
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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아웃리치 완료 후 12개월과 비교하여 아웃리치 전 12개월의 계획되지 않은 입원 환자 입원
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아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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외래 불참율
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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아웃리치 완료 후 12개월과 비교하여 아웃리치 전 12개월 동안의 노쇼 비율.
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아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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과체중/비만 환자의 BMI
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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BMI가 상승한 환자(지원 완료 전 BMI>25로 정의됨)의 지원 활동 완료 후 12개월과 비교하여 지원 전 BMI의 변화 각 환자의 BMI 변화: 봉사 활동 전 BMI(봉사 활동 완료 전, 12개월 이내의 마지막 연대순 값 사용) - 봉사 활동 완료 후 12개월 후의 BMI(여러 값인 경우 봉사 활동 후, 12개월 이내의 마지막 연대순 가치 사용) |
아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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공복 혈당 장애/당뇨병 환자를 위한 A1c
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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IFG/당뇨병(지원 완료 전 IFG/DM 및/또는 a1c > 5.7의 진단으로 정의됨) 환자 중 지원 완료 후 12개월과 비교하여 지원 전 a1c의 변화. 각 환자에 대한 A1c 변경: a1c 봉사 활동 전(여러 값인 경우, 봉사 활동이 완료되기 전의 마지막 연대순 값 사용, 12개월 이내) - a1c 봉사 활동 완료 후 12개월(여러 값인 경우, 봉사 활동 후 마지막 연대순 가치 사용, 12개월 이내) 개월) |
아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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HTN 환자의 혈압
기간: 아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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고혈압 환자(지원 완료 전 고혈압 진단 및/또는 BP > 130/80으로 정의됨) 중 지원 완료 후 12개월과 비교하여 지원 전 혈압의 변화. 각 환자에 대한 BP 변화: 봉사 활동 전 12개월 BP(여러 값인 경우 모든 값의 평균을 취하십시오. 하루에 1개 이상인 경우 당일 측정된 가장 낮은 값을 취함) - 아웃리치 후 12개월 동안의 BP(여러 값인 경우 모든 값의 평균을 취함. 1일에 1개 이상일 경우에는 당일 측정된 가장 낮은 값으로 한다.) |
아웃리치 완료 후 12개월 대비 아웃리치 전 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식량 불안에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시
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