- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972421
Påmelding til og bruk av Flex Nutrition-programmet
Effekten av proaktiv oppsøking på påmelding til og bruk av Flex Nutrition-programmet for pasienter med matusikkerhet og ernæringsavhengige kroniske helsetilstander
Målet med denne kliniske studien er å lære om virkningen av proaktiv oppsøking på påmelding til og bruk av Flexible Services Nutrition Program. Flexible Services Nutrition Program øker tilgangen til sunn mat for pasienter med Medicaid ACO-forsikring, matusikkerhet og ernæringsavhengige kroniske helsetilstander.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Øker proaktiv oppsøking til kvalifiserte pasienter påmeldingen til Medicaid ACO FLEX Nutrition Program, sammenlignet med vanlig behandling?
- Øker høyintensitetsoppsøk (brev + telefonsamtaler) påmeldingen mer enn lavintensitetsoppsøking (kun brev)?
Etterforskerne vil også gjennomføre utforskende analyser for å evaluere om proaktiv oppsøking har en effekt på helsetjenesteutnyttelse (ED-besøk, uplanlagte sykehusinnleggelser og poliklinisk manglende oppmøte) og helseutfall (BMI for pasienter med overvekt/fedme, a1c for pasienter med nedsatt faste glukose/diabetes, blodtrykk for pasienter med hypertensjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medicaid ACO Flexible Services Program er en pilot som tildeler statlige midler for å dekke visse helserelaterte sosiale behov, innen mat og bolig, med mål om å forbedre helseresultater og redusere de totale kostnadene for helsehjelp for medlemmene. Flex Nutrition Program tillater spesifikt medlemmer med helsebehovsbaserte kriterier (som et komplekst fysisk helsebehov, gjentatt bruk av legevakt eller høyrisikograviditet) som opplever matusikkerhet (definert som en positiv screening på Hunger Vital Sign) spørreskjema) for å motta ernæringsstøtte.
Ved MGH har etterforskerne inngått samarbeid med 3 sosiale tjenesteorganisasjoner (SSO) for å levere 3 typer ernæringsstøtte. Community Servings gir medisinsk skreddersydde måltider med ernæringsrådgivning. Fresh Food Generation gir sunne matbokser. Fresh Connect gir debetkort månedlige tildelinger som kan brukes til å kjøpe produkter.
Den nåværende arbeidsflyten for å identifisere og registrere passende ACO-medlemmer er i stor grad avhengig av henvisninger fra primæromsorgsteam. Rollegrupper som reagerer på sosiale behov innen primærhelsetjenesten, for eksempel helsearbeidere i samfunnet, integrerte omsorgsledere, samfunnsressursnavigatorer og beredskapsavdelingsnavigatorer (heri samlet referert til som omsorgsledere), har blitt opplært i programmets kvalifikasjonskrav og oppfordret til å tilby påmelding til pasientene de jobber med. Imidlertid er denne nåværende metoden utilstrekkelig til å identifisere mange kvalifiserte pasienter. Bare en svært liten undergruppe av pasienter (mindre enn 10 %) med sosiale behov identifisert på deres screeningskjema for primærhelsetjenesten blir henvist til omsorgsledere. I tillegg har Care Managers ingen konsekvent metode for å identifisere pasienter og tilby Flex Nutrition Program.
For pasienter som er interessert i påmelding, henviser Care Managers til to dedikerte FLEX-medarbeidere. Etter mottak av en henvisning fyller disse to ansatte ut et Verification, Planning and Referral (VPR)-skjema i EPIC, som genererer en henvisning til den aktuelle SSO, som deretter tar kontakt for å registrere pasienten.
Etterforskerne søker å forstå om proaktiv oppsøking til kvalifiserte pasienter øker påmeldingen til og utnyttelsen av Medicaid ACO Flex Nutrition Program. For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne identifisere kvalifiserte medlemmer (pasienter i Medicaid ACO med en positiv matusikkerhetsscreening pluss en eller flere definerte helsetilstander, se inkluderingskriterier for flere detaljer) via en EPIC-rapport og randomisere dem i 3 kohorter. Kohort A vil motta høy intensitet proaktiv oppsøking via telefon, Kohort B vil motta lavintensiv oppsøking via brev og Kohort C vil motta vanlig omsorg uten proaktiv oppsøking. Etterforskerne vil bruke en EPIC-rapport for å generere en liste over kvalifiserte pasienter, definert som voksne og pediatriske pasienter tatt hånd om i MGH Primary Care i Medicaid ACO med helsebehovsbaserte kriterier og en positiv screening for matusikkerhet. Pasienter som allerede er registrert i Flex Nutrition-programmet vil bli ekskludert.
Begrunnelsen for randomisering er at våre 2 FLEX-ansatte har begrenset båndbredde for proaktivt å nå ut til alle kvalifiserte pasienter. Randomisering av kvalifiserte pasienter vil sikre at innsatsen deres fordeles rettferdig og også tillate etterforskerne å evaluere effektiviteten av lav intensitet og høy intensitet. Flex Services Nutrition Program er integrert i rutinemessig klinisk behandling ved MGH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saja Alani, MPH
- Telefonnummer: 617-726-1369
- E-post: salani@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Brodney, PHD
- Telefonnummer: 617-643-4226
- E-post: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har Medicaid ACO som primær helseforsikring, bekreftet matusikkerhet (definert som en positiv skjerm på Hunger Vital Sign, som utføres i rutinepleie innen primærhelsetjenesten) OG ett av følgende:
- et komplekst fysisk helsebehov
- et atferdsmessig helsebehov
- en høyrisikograviditet eller
- Gjentatt bruk av ED.
Et komplekst fysisk helsebehov er definert som å ha en diagnose på ett eller flere av følgende:
- Overvekt (voksne med BMI > 30, pediatri med vekt i 95-99 persentiler)
- Diabetes
- Hypertensjon
- Kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Kronisk hjertesvikt
- Voksen eller pediatrisk kreftdiagnose
- Underernæring
- Unnlatelse av å trives
- Gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom som Crohns eller ulcerøs kolitt)
- Astma og to eller flere ukontrollerte eksaserbasjoner per år
- KOLS og to eller flere eksaserbasjoner per år Høyt kolesterol
- HIV/AIDS
- Vitamin D-mangel eller motta vitamin D-tilskudd
Et atferdshelsebehov er definert som ett eller flere av følgende:
- Major depressiv lidelse
- Generalisert angstlidelse
- Bipolar lidelse
- Schizofreni
- Humørsykdom (pediatrisk)
- Utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme)
- Ruslidelser eller
- (for voksne) et individ med PHQ-9-score eller GAD-7-score på 10 eller høyere.
Høyrisikograviditet er definert som:
Høyrisiko gravid person med diagnosen:
- hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes
- en henvisning til eller omsorg hos en spesialist i mors fostermedisin eller
- andre høyrisikodiagnoser med høy skarphet som kan ha nytte av å møte et udekket sosialt behov
Gjentatt bruk av ED er definert som:
2+ ED-besøk de siste 6 månedene eller 4+ ED-besøk i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- annet språk enn engelsk, arabisk, spansk eller kreolsk.
- Språk ukjent
- Alder> 64,5 år (pasienter blir eldre enn Medicaid ACO ved 65, og dette er en 6 måneders intervensjon)
- Tidligere henvisning (allerede i databasen enten påmeldt eller ikke)
- Ugyldig adresse (f.eks. ekskluder adresse="NPA")
- Ingen telefonnummer
- Samme adresse som en annen pasient i rapporten (velg tilfeldig 1 for å beholde)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy intensitet proaktiv oppsøking
Pasienter vil motta et brev i posten samt proaktiv oppsøking på telefon. Målet med brev- og telefonkontakten er å beskrive Flex Nutrition Program og tilby påmelding. Brevene vil bli skrevet på det primære språket pasienten snakker. Brevet vil inneholde et tilbakeringingsnummer samt en primær e-postkontakt. Pasienter vil få telefonnummeret til tolketjenestene som kan benyttes ved behov. 1 uke etter at brevet er sendt, vil pasienter motta 3 telefonsamtaler innen 10 virkedager, på forskjellige tider på dagen. Pasienter vil få et tilbakeringingsnummer. Telefonsamtaler vil bli foretatt til pasienter på deres primære språk, med bruk av tolk etter behov. |
telefonsamtaler + brev til kvalifiserte pasienter for å beskrive og tilby påmelding til FLEX Nutrition Program
|
Eksperimentell: Proaktiv oppsøkende rekkevidde med lav intensitet
Pasientene vil motta et brev i posten. Målet med brevet er å beskrive Flex Nutrition Program og tilby påmelding. Brevene vil bli skrevet på det primære språket pasienten snakker. Brevet vil inneholde et tilbakeringingsnummer samt en primær e-postkontakt. Pasienter vil få telefonnummeret til tolketjenestene som kan benyttes ved behov. |
sendt brev til kvalifiserte pasienter for å beskrive og tilby påmelding til FLEX Nutrition Program
|
Ingen inngripen: Ingen oppsøkende kontakt; Vanlig omsorg
Pasienter vil ikke motta noen proaktiv oppsøking og vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Disse pasientene kan bli henvist til Flex Nutrition Program gjennom sine omsorgsledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Referert til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Prosentandelen av pasienter i hver studiearm som henvises til FLEX Nutrition-programmet (VPR-skjema utfylt og sendt til SSO)
|
3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Påmelding til Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Prosentandelen av pasienter i hver studiearm som er registrert i FLEX Nutrition-programmet (registrert med SSO).
Vi vil bruke SSO-lister over registrerte pasienter som vår datakilde.
|
3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Påmelding til Flex Nutrition Program av leverandør
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
For pasienter som er registrert i Flex Nutrition, er prosentvis fordeling etter SSO-leverandør
|
3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Bruk av Flex Nutrition Program
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Prosentandelen av pasienter i hver studiearm som brukte FLEX Nutrition-programmet minst én gang Teller: pasienter med positiv utnyttelse 3 måneder etter oppsøking er fullført
|
3 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggbare ED-besøk
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Antall akuttmottaksbesøk som ikke resulterte i en innleggelse 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Unngåelige sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Ambulant manglende oppmøte rate
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
No show rate i løpet av 12 måneder før oppsøkingsperioden sammenlignet med 12 måneder etter at oppsøket er fullført.
|
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
BMI for pasienter som er overvektige/fedme
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Av pasienter med forhøyet BMI (definert som BMI>25 før oppsøkende fullført), endring i føroppsøkende BMI sammenlignet med 12 måneder etter fullført oppsøking BMI-endring for hver pasient: BMI pre-outreach (bruk siste kronologiske verdi før outreach fullført, innen 12 måneder) - BMI 12 måneder etter outreach er fullført (Hvis flere verdier, bruk siste kronologiske verdi etter outreach, innen 12 måneder) |
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
A1c for pasienter med nedsatt fastende glukose/diabetes
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Av pasienter med IFG/Diabetes (definert som diagnose av IFG/DM OG/ELLER a1c > 5,7 før oppsøkende fullført), endring i pre-oppsøkende a1c sammenlignet med 12 måneder etter fullført oppsøking. A1c-endring for hver pasient: a1c pre-outreach (Hvis flere verdier, bruk siste kronologiske verdi før outreach fullført, innen 12 måneder) - a1c 12 måneder etter outreach er fullført (Hvis flere verdier, bruk siste kronologiske verdi etter outreach, innen 12 måneder) |
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Blodtrykk for pasienter med HTN
Tidsramme: 12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Av pasienter med hypertensjon (definert som diagnose av hypertensjon OG/ELLER BP > 130/80 før oppsøkende fullført), endring i blodtrykk før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter fullført oppsøking. BP-endring for hver pasient: BP 12 mnd før utløp (Hvis flere verdier, ta gjennomsnittet av alle verdier. Hvis mer enn 1 verdi på en dag, ta den laveste verdien målt den dagen) - BP i løpet av 12 måneder etter oppsøkingsperioden (Hvis flere verdier, ta gjennomsnittet av alle verdier. Hvis mer enn 1 verdi på en dag, ta den laveste verdien målt den dagen.) |
12 måneder før oppsøking sammenlignet med 12 måneder etter avsluttet oppsøking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P002954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Høy intensitet proaktiv oppsøking
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada