Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přihlášení do programu Flex Nutrition a jeho využití

25. července 2023 aktualizováno: Sarah A. Matathia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Vliv proaktivního dosahu na registraci a využívání Flex nutričního programu pro pacienty s potravinovou nejistotou a nutričně závislými chronickými zdravotními stavy

Cílem této klinické studie je dozvědět se o dopadu proaktivního dosahu na registraci a využívání programu Flexibilní služby výživy. Výživový program flexibilních služeb zvyšuje přístup ke zdravým potravinám pro pacienty s pojištěním Medicaid ACO, potravinovou nejistotou a chronickými zdravotními stavy závislými na výživě.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje proaktivní oslovení způsobilých pacientů zápis do nutričního programu Medicaid ACO FLEX ve srovnání s běžnou péčí?
  • Zvyšuje oslovování s vysokou intenzitou (dopis + telefonáty) více zájemců než oslovování s nízkou intenzitou (pouze dopis)?

Vyšetřovatelé také provedou průzkumné analýzy, aby vyhodnotili, zda má proaktivní terénní vliv na využití zdravotní péče (návštěvy na ED, neplánované hospitalizace a četnost ambulantních nedostavení se) a zdravotní výsledky (BMI u pacientů s nadváhou/obezitou, a1c u pacientů s narušeným hladověním glukóza/diabetes, krevní tlak u pacientů s hypertenzí).

Přehled studie

Detailní popis

Program flexibilních služeb Medicaid ACO je pilotní projekt, který přiděluje státní finanční prostředky na řešení určitých sociálních potřeb souvisejících se zdravím, v oblastech potravin a bydlení, s cílem zlepšit výsledky v oblasti zdraví a snížit celkové náklady na zdravotní péči pro členy. Flex Nutrition Program specificky umožňuje členům s kritérii založenými na zdravotních potřebách (jako je komplexní potřeba fyzického zdraví, opakované použití pohotovostního oddělení nebo vysoce rizikové těhotenství), kteří trpí potravinovou nejistotou (definovanou jako pozitivní screening na vitální znamení hladu). dotazník) k získání nutriční podpory.

V MGH se vyšetřovatelé spojili se 3 organizacemi sociálních služeb (SSO) za účelem poskytování 3 typů nutriční podpory. Community Servings poskytuje lékařsky přizpůsobená jídla s nutričním poradenstvím. Fresh Food Generation poskytuje zdravé krabičky na potraviny. Fresh Connect poskytuje debetní karty s měsíčními příděly, které lze použít k nákupu produktů.

Současný pracovní postup pro identifikaci a registraci vhodných členů ACO se z velké části opírá o doporučení od týmů primární péče. Skupiny rolí, které reagují na sociální potřeby v rámci primární péče, jako jsou komunitní zdravotničtí pracovníci, integrovaní manažeři péče, navigátoři komunitních zdrojů a navigátoři pohotovostního oddělení (souhrnně zde označovaní jako manažeři péče), prošly školením o požadavcích způsobilosti programu a byly povzbuzovány, aby nabízely registrace pacientů, se kterými pracují. Tato současná metoda však nestačí k identifikaci mnoha vhodných pacientů. Pouze velmi malá podskupina pacientů (méně než 10 %) se sociálními potřebami identifikovanými v jejich screeningovém dotazníku primární péče je odeslána k manažerům péče. Navíc manažeři péče nemají žádnou konzistentní metodu pro identifikaci pacientů a nabízení Flex Nutrition Programu.

Pro pacienty, kteří mají zájem o registraci, se manažeři péče obracejí na dva specializované pracovníky FLEX. Po obdržení doporučení vyplní tito dva zaměstnanci formulář Ověření, plánování a doporučení (VPR) v EPIC, který vygeneruje doporučení pro příslušného SSO, který následně osloví pacienta, aby zapsal pacienta.

Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, zda proaktivní oslovení způsobilých pacientů zvyšuje účast a využití programu Medicaid ACO Flex Nutrition Program. K zodpovězení této otázky vyšetřovatelé identifikují způsobilé členy (pacienty v Medicaid ACO s pozitivním screeningem potravinové nejistoty a jedním nebo více definovanými zdravotními stavy, další podrobnosti viz Kritéria pro zařazení) prostřednictvím zprávy EPIC a randomizují je do 3 kohort. Kohortě A se dostane vysoce intenzivního proaktivního dosahu prostřednictvím telefonu, kohortě B se dostane nízkointenzivního dosahu prostřednictvím dopisu a kohortě C se dostane obvyklé péče bez proaktivního dosahu. Vyšetřovatelé použijí zprávu EPIC ke generování seznamu způsobilých pacientů, definovaných jako dospělí a dětští pacienti, o které se pečuje v rámci primární péče MGH v Medicaid ACO s kritérii založenými na zdravotních potřebách a pozitivním screeningem na nedostatek potravin. Pacienti, kteří již byli zařazeni do programu Flex Nutrition, budou vyloučeni.

Důvodem pro randomizaci je, že naši 2 zaměstnanci FLEX mají omezenou šířku pásma, aby mohli proaktivně oslovit všechny způsobilé pacienty. Randomizace způsobilých pacientů zajistí, že jejich úsilí bude rozděleno spravedlivě, a také umožní vyšetřovatelům vyhodnotit účinnost dosahu nízké intenzity a vysoké intenzity. Výživový program Flex Services je součástí běžné klinické péče v MGH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Má Medicaid ACO jako primární zdravotní pojištění potvrzenou potravinovou nejistotu (definovanou jako pozitivní screening na Vitální znak hladu, který se provádí v běžné péči v rámci primární péče) A jedno z následujících:

  1. komplexní potřeba fyzického zdraví
  2. Behaviorální zdravotní potřeba
  3. rizikové těhotenství nebo
  4. Opakované použití ED.

Potřeba komplexního fyzického zdraví je definována jako diagnóza jednoho nebo více z následujících:

  1. Obezita (dospělí s BMI > 30, pediatrie s hmotností 95-99 percentilů)
  2. Diabetes
  3. Hypertenze
  4. Chronické onemocnění ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  5. Chronické srdeční selhání
  6. Diagnóza rakoviny u dospělých nebo dětí
  7. Podvýživa
  8. Neprospívání
  9. Gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  10. Astma a dvě nebo více nekontrolovaných exacerbací za rok
  11. CHOPN a dvě nebo více exacerbací za rok Vysoký cholesterol
  12. HIV/AIDS
  13. Nedostatek vitaminu D nebo užívání doplňků vitaminu D

Behaviorální zdravotní potřeba je definována jako jedna nebo více z následujících:

  1. Velká depresivní porucha
  2. Generalizovaná úzkostná porucha
  3. Bipolární porucha
  4. Schizofrenie
  5. Poruchy nálady (děti)
  6. Vývojové poruchy (např. autismus)
  7. Poruchy užívání látek popř
  8. (pro dospělé) jedinec se skóre PHQ-9 nebo skóre GAD-7 10 nebo vyšším.

Rizikové těhotenství je definováno jako:

Vysoce riziková těhotná osoba s diagnózou:

  1. hypertenzní poruchy těhotenství
  2. pregestační nebo gestační diabetes
  3. doporučení nebo péče u specialisty na mateřskou fetální medicínu nebo
  4. jiné vysoce rizikové diagnózy s vysokou ostrostí, které mohou těžit z naplnění nenaplněné sociální potřeby

Opakované použití ED je definováno jako:

2+ návštěvy ED za posledních 6 měsíců nebo 4+ návštěvy ED za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný jazyk než angličtina, arabština, španělština nebo kreolština.
  2. Jazyk neznámý
  3. Věk > 64,5 let (pacienti stárnou z Medicaid ACO v 65 letech a toto je 6měsíční intervence)
  4. Předchozí doporučení (již v databázi, bez ohledu na to, zda jste se zaregistrovali)
  5. Neplatná adresa (např. vyloučit adresu="NPA")
  6. Žádné telefonní číslo
  7. Stejná adresa jako u jiného pacienta ve zprávě (náhodně vyberte 1 pro zachování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní proaktivní dosah

Pacienti obdrží dopis poštou a proaktivní kontakt po telefonu. Cílem dopisu a telefonického kontaktu je popsat program Flex Nutrition a nabídnout registraci.

Dopisy budou psány v primárním jazyce, kterým pacient mluví. Dopis bude obsahovat telefonní číslo pro zpětné volání a také primární e-mailový kontakt. Pacientům bude poskytnuto telefonní číslo tlumočnických služeb, které mohou v případě potřeby využít.

1 týden po odeslání dopisu obdrží pacienti 3 telefonáty během 10 pracovních dnů v různých denních dobách. Pacientům bude poskytnuto zpětné telefonní číslo. Telefonické hovory budou s pacienty uskutečňovány v jejich primárních jazycích s využitím tlumočníků podle potřeby.

telefonní hovory + zaslaný dopis oprávněným pacientům s popisem a nabídkou registrace do nutričního programu FLEX
Experimentální: Nízká intenzita proaktivního dosahu

Pacienti obdrží dopis poštou. Cílem dopisu je popsat program Flex Nutrition a nabídnout registraci.

Dopisy budou psány v primárním jazyce, kterým pacient mluví. Dopis bude obsahovat telefonní číslo pro zpětné volání a také primární e-mailový kontakt. Pacientům bude poskytnuto telefonní číslo tlumočnických služeb, které mohou v případě potřeby využít.

zaslal dopis způsobilým pacientům, aby popsal a nabídl zařazení do programu výživy FLEX
Žádný zásah: No Outreach; Obvyklá péče
Pacienti nebudou dostávat žádnou proaktivní pomoc a budou sloužit jako srovnávací skupina. Tito pacienti mohou být odkázáni na program Flex Nutrition Program prostřednictvím svých manažerů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odkazováno na program Flex Nutrition
Časové okno: 3 měsíce po dokončení terénní akce
Procento pacientů v každé větvi studie, kteří jsou doporučeni do programu FLEX Nutrition (formulář VPR vyplněn a odeslán SSO)
3 měsíce po dokončení terénní akce
Přihlášení do programu Flex Nutrition
Časové okno: 3 měsíce po dokončení terénní akce
Procento pacientů v každém rameni studie, kteří jsou zařazeni do programu FLEX Nutrition (zapsáno s SSO). Jako zdroj dat použijeme seznamy SSO zapsaných pacientů.
3 měsíce po dokončení terénní akce
Registrace do programu Flex Nutrition od dodavatele
Časové okno: 3 měsíce po dokončení terénní akce

Pro pacienty zapsané do Flex Nutrition, procentuální rozdělení podle dodavatele SSO

  1. Komunitní porce
  2. Generace čerstvých potravin
  3. Fresh Connect Jako zdroj dat použijeme seznamy SSO zapsaných pacientů.
3 měsíce po dokončení terénní akce
Využití programu Flex Nutrition
Časové okno: 3 měsíce po dokončení terénní akce

Procento pacientů v každé větvi studie, kteří alespoň jednou použili program FLEX Nutrition, Čitatel: pacienti s jakýmkoli pozitivním využitím 3 měsíce po dokončení terénní péče

  1. Komunitní porce: přijato alespoň 1 doručení
  2. Fresh Food Generation: přijato minimálně doručení
  3. Fresh Connect: nabijte jejich kartu alespoň jednou. Jako zdroj dat použijeme seznamy pacientů, kteří využívají služby SSO.
3 měsíce po dokončení terénní akce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní návštěvy ED
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Počet návštěv ED, které nevedly k přijetí 12 měsíců před terénní službou ve srovnání s 12 měsíci po dokončení terénní služby
12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Odvratitelné hospitalizace na lůžku
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Neplánované hospitalizace na lůžku 12 měsíců před terénní službou ve srovnání s 12 měsíci po dokončení terénní služby
12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Míra ambulantních nedostavení se
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Žádná show během 12měsíčního období před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení osvěty.
12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
BMI u pacientů s nadváhou/obezitou
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru

U pacientů se zvýšeným BMI (definovaným jako BMI > 25 před dokončením terénní práce) došlo ke změně BMI před terénem ve srovnání s 12 měsíci po dokončení terénní práce

Změna BMI pro každého pacienta: BMI před terénní akcí (použijte poslední chronologickou hodnotu před dokončením terénní práce, do 12 měsíců) - BMI 12 měsíců po dokončení terénní práce (Pokud je více hodnot, použijte poslední chronologickou hodnotu po terénní práci, do 12 měsíců)

12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
A1c pro pacienty s narušenou glukózou/diabetem nalačno
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru

U pacientů s IFG/diabetem (definovaným jako diagnóza IFG/DM A/OR a1c > 5,7 před dokončením terénní péče) došlo ke změně a1c před terénní léčbou ve srovnání s 12 měsíci po dokončení terénní péče.

Změna A1c pro každého pacienta: a1c pre-outreach (Pokud se jedná o více hodnot, použijte poslední chronologickou hodnotu před dokončením dosahu, do 12 měsíců) - a1c 12 měsíců po dokončení terénního průzkumu (Pokud je více hodnot, použijte poslední chronologickou hodnotu po outreach, do 12 měsíce)

12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru
Krevní tlak u pacientů s HTN
Časové okno: 12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru

U pacientů s hypertenzí (definovanou jako diagnóza hypertenze A/NEBO TK > 130/80 před ukončením terénní péče) došlo ke změně krevního tlaku před terénní léčbou ve srovnání s 12 měsíci po dokončení terénní péče.

Změna TK u každého pacienta: TK 12 měsíců před zásahem (Pokud je více hodnot, vezměte průměr ze všech hodnot. Pokud je více než 1 hodnota v jeden den, vezměte nejnižší hodnotu naměřenou v daný den) - TK během 12 měsíců po období po zásahu (Pokud je více hodnot, vezměte průměr ze všech hodnot. Pokud je v jeden den více než 1 hodnota, vezměte nejnižší hodnotu naměřenou v daný den.)

12 měsíců před oslovením ve srovnání s 12 měsíci po dokončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Matathia, MD MPH, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Klinické studie na Vysoce intenzivní proaktivní dosah

3
Předplatit