- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972421
Anmeldung und Nutzung des Flex Nutrition-Programms
Einfluss proaktiver Öffentlichkeitsarbeit auf die Anmeldung und Nutzung des Flex Nutrition-Programms für Patienten mit Ernährungsunsicherheit und ernährungsabhängigen chronischen Gesundheitszuständen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen proaktiver Öffentlichkeitsarbeit auf die Anmeldung und Nutzung des Flexible Services Nutrition Program zu erfahren. Das Flexible Services Nutrition Program verbessert den Zugang zu gesunden Lebensmitteln für Patienten mit Medicaid ACO-Versicherung, Ernährungsunsicherheit und ernährungsabhängigen chronischen Gesundheitsproblemen.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Erhöht die proaktive Kontaktaufnahme zu berechtigten Patienten die Aufnahme in das Medicaid ACO FLEX-Ernährungsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege?
- Erhöht eine intensive Kontaktaufnahme (Brief + Telefonanrufe) die Einschreibung stärker als eine niedrig intensive Kontaktaufnahme (nur Brief)?
Die Forscher werden auch explorative Analysen durchführen, um zu bewerten, ob eine proaktive Öffentlichkeitsarbeit einen Einfluss auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche, ungeplante Krankenhauseinweisungen und ambulante Nichterscheinen-Rate) und die Gesundheitsergebnisse (BMI für Patienten mit Übergewicht/Adipositas, a1c für Patienten mit eingeschränktem Fasten) hat Glukose/Diabetes, Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Medicaid ACO Flexible Services Program ist ein Pilotprojekt, das staatliche Mittel zur Deckung bestimmter gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse in den Bereichen Ernährung und Wohnen bereitstellt, mit dem Ziel, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung für die Mitglieder zu senken. Das Flex Nutrition-Programm unterstützt insbesondere Mitglieder mit auf gesundheitlichen Bedürfnissen basierenden Kriterien (z. B. einem komplexen körperlichen Gesundheitsbedürfnis, wiederholter Inanspruchnahme der Notaufnahme oder einer Hochrisikoschwangerschaft), die unter Ernährungsunsicherheit leiden (definiert als positives Screening beim Hunger-Vitalzeichen). Fragebogen), um Ernährungsunterstützung zu erhalten.
Am MGH haben die Forscher mit drei Sozialdienstorganisationen (SSOs) zusammengearbeitet, um drei Arten von Ernährungsunterstützung bereitzustellen. Community Servings bietet medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit Ernährungsberatung. Fresh Food Generation bietet gesunde Lebensmittelboxen. Fresh Connect bietet Debitkarten mit monatlichen Kontingenten, die zum Kauf von Produkten verwendet werden können.
Der aktuelle Arbeitsablauf zur Identifizierung und Registrierung geeigneter ACO-Mitglieder basiert weitgehend auf Empfehlungen von Primärversorgungsteams. Rollengruppen, die auf soziale Bedürfnisse in der Primärversorgung eingehen, wie z. B. Community Health Workers, integrierte Care Manager, Community Resource Navigators und Emergency Department Navigators (im Folgenden gemeinsam als Care Managers bezeichnet), wurden über die Berechtigungsvoraussetzungen des Programms geschult und ermutigt, Angebote anzubieten Registrierung für die Patienten, mit denen sie arbeiten. Diese aktuelle Methode reicht jedoch nicht aus, um viele geeignete Patienten zu identifizieren. Nur eine sehr kleine Untergruppe der Patienten (weniger als 10 %) mit sozialen Bedürfnissen, die in ihrem Screening-Fragebogen zur Primärversorgung festgestellt wurden, wird an Pflegemanager überwiesen. Darüber hinaus verfügen Pflegemanager über keine einheitliche Methode zur Patientenidentifizierung und zum Anbieten des Flex Nutrition-Programms.
Für Patienten, die an einer Aufnahme interessiert sind, verweisen die Pflegemanager an zwei engagierte FLEX-Mitarbeiter. Nach Erhalt einer Überweisung füllen diese beiden Mitarbeiter in EPIC ein Verifizierungs-, Planungs- und Überweisungsformular (VPR) aus, das eine Überweisung an den zuständigen SSO generiert, der sich anschließend mit der Registrierung des Patienten in Verbindung setzt.
Die Forscher möchten verstehen, ob eine proaktive Kontaktaufnahme zu geeigneten Patienten die Anmeldung und Nutzung des Medicaid ACO Flex Nutrition-Programms erhöht. Um diese Frage zu beantworten, identifizieren die Ermittler geeignete Mitglieder (Patienten im Medicaid ACO mit einem positiven Screening auf Ernährungsunsicherheit plus einem oder mehreren definierten Gesundheitszuständen, siehe Einschlusskriterien für weitere Einzelheiten) über einen EPIC-Bericht und randomisieren sie in 3 Kohorten. Kohorte A erhält eine proaktive Kontaktaufnahme mit hoher Intensität per Telefon, Kohorte B eine Kontaktaufnahme mit geringer Intensität per Brief und Kohorte C erhält die übliche Betreuung ohne proaktive Kontaktaufnahme. Die Ermittler werden einen EPIC-Bericht verwenden, um eine Liste geeigneter Patienten zu erstellen, definiert als erwachsene und pädiatrische Patienten, die im Rahmen der MGH-Grundversorgung im Medicaid ACO mit einem auf Gesundheitsbedürfnissen basierenden Kriterium und einem positiven Screening auf Ernährungsunsicherheit betreut werden. Patienten, die bereits für das Flex Nutrition-Programm angemeldet sind, werden ausgeschlossen.
Der Grund für die Randomisierung besteht darin, dass unsere beiden FLEX-Mitarbeiter nur über eine begrenzte Bandbreite verfügen, um proaktiv alle berechtigten Patienten zu erreichen. Durch die Randomisierung geeigneter Patienten wird sichergestellt, dass ihre Bemühungen gerecht verteilt werden, und es den Forschern auch ermöglicht, die Wirksamkeit der Öffentlichkeitsarbeit mit niedriger und hoher Intensität zu bewerten. Das Flex Services Nutrition Program ist in die routinemäßige klinische Versorgung am MGH integriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saja Alani, MPH
- Telefonnummer: 617-726-1369
- E-Mail: salani@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzanne Brodney, PHD
- Telefonnummer: 617-643-4226
- E-Mail: SBRODNEY@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat Medicaid ACO als primäre Krankenversicherung eine bestätigte Ernährungsunsicherheit (definiert als ein positiver Test des Hunger-Vitalzeichens, der in der Routineversorgung innerhalb der Primärversorgung durchgeführt wird) UND eine der folgenden Bedingungen:
- ein komplexes körperliches Gesundheitsbedürfnis
- ein verhaltensbezogenes Gesundheitsbedürfnis
- eine Hochrisikoschwangerschaft oder
- Wiederholter Gebrauch von ED.
Ein komplexes körperliches Gesundheitsbedürfnis ist definiert als die Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
- Fettleibigkeit (Erwachsene mit BMI > 30, Pädiatrie mit Gewicht im 95.–99. Perzentil)
- Diabetes
- Hypertonie
- Chronische Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Chronische Herzinsuffizienz
- Krebsdiagnose bei Erwachsenen oder Kindern
- Unterernährung
- Gedeihstörung
- Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Asthma und zwei oder mehr unkontrollierte Exazerbationen pro Jahr
- COPD und zwei oder mehr Exazerbationen pro Jahr Hoher Cholesterinspiegel
- HIV / AIDS
- Vitamin-D-Mangel oder Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
Ein verhaltensbezogenes Gesundheitsbedürfnis ist definiert als eines oder mehrere der folgenden Dinge:
- Depression
- Generalisierte Angststörung
- Bipolare Störung
- Schizophrenie
- Stimmungsstörung (pädiatrisch)
- Entwicklungsstörungen (z.B. Autismus)
- Substanzgebrauchsstörungen bzw
- (für Erwachsene) eine Person mit einem PHQ-9-Score oder GAD-7-Score von 10 oder höher.
Eine Hochrisikoschwangerschaft ist definiert als:
Hochrisikoschwangere Person mit der Diagnose:
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen
- Prägestationsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- eine Überweisung oder Betreuung durch einen Spezialisten für mütterliche und fetale Medizin oder
- andere risikoreiche und hochpräzise Diagnosen, die von der Erfüllung eines ungedeckten sozialen Bedarfs profitieren können
Wiederholter ED-Gebrauch ist definiert als:
2+ Notaufnahmebesuche in den letzten 6 Monaten oder 4+ Notaufnahmebesuche in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Andere Sprache als Englisch, Arabisch, Spanisch oder Kreolisch.
- Sprache unbekannt
- Alter > 64,5 Jahre (Patienten verlassen die Medicaid ACO mit 65 Jahren, und es handelt sich um eine 6-monatige Intervention)
- Vorherige Überweisung (bereits in der Datenbank, unabhängig davon, ob Sie eingeschrieben sind oder nicht)
- Ungültige Adresse (z. B. Adresse ausschließen="NPA")
- Keine Telefonnummer
- Gleiche Adresse wie ein anderer Patient im Bericht (zufällig 1 zur Beibehaltung auswählen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochintensive proaktive Öffentlichkeitsarbeit
Die Patienten erhalten einen Brief per Post sowie eine proaktive Kontaktaufnahme per Telefon. Das Ziel der Brief- und Telefonkontaktaufnahme besteht darin, das Flex Nutrition-Programm zu beschreiben und die Anmeldung anzubieten. Die Briefe werden in der Hauptsprache des Patienten verfasst. Der Brief enthält eine Rückrufnummer sowie einen primären E-Mail-Kontakt. Den Patienten wird die Telefonnummer des Dolmetscherdienstes mitgeteilt, die sie bei Bedarf nutzen können. Eine Woche nach dem Versand des Briefes erhalten die Patienten innerhalb von 10 Werktagen drei Anrufe zu unterschiedlichen Tageszeiten. Den Patienten wird eine Rückrufnummer zur Verfügung gestellt. Telefonanrufe werden mit den Patienten in ihrer Hauptsprache geführt, wobei bei Bedarf Dolmetscher eingesetzt werden. |
Telefonanrufe + Briefpost an berechtigte Patienten, um die Anmeldung zum FLEX-Ernährungsprogramm zu beschreiben und anzubieten
|
Experimental: Proaktive Öffentlichkeitsarbeit mit geringer Intensität
Die Patienten erhalten einen Brief per Post. Ziel des Schreibens ist es, das Flex Nutrition-Programm zu beschreiben und die Anmeldung anzubieten. Die Briefe werden in der Hauptsprache des Patienten verfasst. Der Brief enthält eine Rückrufnummer sowie einen primären E-Mail-Kontakt. Den Patienten wird die Telefonnummer des Dolmetscherdienstes mitgeteilt, die sie bei Bedarf nutzen können. |
Per Post versandter Brief an berechtigte Patienten, in dem die Anmeldung zum FLEX-Ernährungsprogramm beschrieben und angeboten wird
|
Kein Eingriff: Keine Reichweite; Übliche Pflege
Die Patienten erhalten keine proaktive Kontaktaufnahme und dienen als Vergleichsgruppe.
Diese Patienten können über ihre Pflegemanager an das Flex Nutrition-Programm verwiesen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bezogen auf das Flex Nutrition-Programm
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
|
Der Prozentsatz der Patienten in jedem Studienarm, die an das FLEX Nutrition-Programm überwiesen werden (VPR-Formular ausgefüllt und an die SSO gesendet)
|
3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
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Anmeldung zum Flex Nutrition-Programm
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
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Der Prozentsatz der Patienten in jedem Studienarm, die in das FLEX Nutrition-Programm eingeschrieben sind (eingeschrieben bei der SSO).
Als Datenquelle nutzen wir die SSO-Listen der eingeschriebenen Patienten.
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3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
|
Anmeldung zum Flex Nutrition-Programm durch den Anbieter
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
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Für Patienten, die bei Flex Nutrition registriert sind, die prozentuale Aufschlüsselung nach SSO-Anbieter
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3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
|
Nutzung des Flex Nutrition Programms
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
|
Der Prozentsatz der Patienten in jedem Studienarm, die das FLEX-Ernährungsprogramm mindestens einmal genutzt haben. Zähler: Patienten mit positiver Nutzung 3 Monate nach Abschluss der Kontaktaufnahme
|
3 Monate nach Abschluss des Einsatzes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vermeidbare Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Anzahl der Notaufnahmebesuche, die 12 Monate vor der Kontaktaufnahme nicht zu einer Aufnahme führten, verglichen mit 12 Monaten nach Abschluss der Kontaktaufnahme
|
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Vermeidbare stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Ungeplante stationäre Krankenhausaufenthalte 12 Monate vor der Outreach-Einweisung im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss der Outreach-Einweisung
|
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Ambulante Nichterscheinenquote
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
No-Show-Rate während der 12 Monate vor der Kontaktaufnahme im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss der Kontaktaufnahme.
|
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
BMI für Patienten mit Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Bei Patienten mit erhöhtem BMI (definiert als BMI > 25 vor Abschluss der Kontaktaufnahme) veränderte sich der BMI vor der Kontaktaufnahme im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss der Kontaktaufnahme BMI-Änderung für jeden Patienten: BMI vor der Kontaktaufnahme (verwenden Sie den letzten chronologischen Wert vor Abschluss der Kontaktaufnahme, innerhalb von 12 Monaten) – BMI 12 Monate nach Abschluss der Kontaktaufnahme (bei mehreren Werten verwenden Sie den letzten chronologischen Wert nach Abschluss der Kontaktaufnahme, innerhalb von 12 Monaten) |
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
A1c für Patienten mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel/Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Bei Patienten mit IFG/Diabetes (definiert als Diagnose von IFG/DM UND/ODER a1c > 5,7 vor Abschluss der Outreach-Untersuchung) veränderte sich der a1c-Wert vor der Outreach-Untersuchung im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss der Outreach-Untersuchung. A1c-Änderung für jeden Patienten: a1c vor der Kontaktaufnahme (bei mehreren Werten verwenden Sie den letzten chronologischen Wert vor Abschluss der Kontaktaufnahme, innerhalb von 12 Monaten) – a1c 12 Monate nach Abschluss der Kontaktaufnahme (bei mehreren Werten verwenden Sie den letzten chronologischen Wert nach Abschluss der Kontaktaufnahme, innerhalb von 12 Monaten). Monate) |
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
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Blutdruck für Patienten mit HTN
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
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Bei Patienten mit Bluthochdruck (definiert als Diagnose von Bluthochdruck UND/ODER Blutdruck > 130/80 vor Abschluss der Kontaktaufnahme) veränderte sich der Blutdruck vor der Kontaktaufnahme im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss der Kontaktaufnahme. Blutdruckänderung für jeden Patienten: Blutdruck 12 Monate vor der Kontaktaufnahme (Bei mehreren Werten den Mittelwert aller Werte bilden. Wenn an einem Tag mehr als ein Wert vorliegt, nehmen Sie den niedrigsten an diesem Tag gemessenen Wert.) - Blutdruck während der 12 Monate nach der Kontaktaufnahme (Bei mehreren Werten nehmen Sie den Mittelwert aller Werte. Wenn mehr als 1 Wert an einem Tag vorliegt, nehmen Sie den niedrigsten an diesem Tag gemessenen Wert.) |
12 Monate vor dem Outreach-Einsatz im Vergleich zu 12 Monaten nach Abschluss des Outreach-Einsatzes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Matathia, MD MPH, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002954
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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