Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация и использование программы Flex Nutrition

25 июля 2023 г. обновлено: Sarah A. Matathia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Влияние проактивной информационно-пропагандистской работы на зачисление и использование программы Flex Nutrition для пациентов с отсутствием продовольственной безопасности и хроническими заболеваниями, зависящими от питания

Цель этого клинического испытания — узнать о влиянии активной информационно-пропагандистской деятельности на зачисление в программу гибкого питания и ее использование. Программа гибкого питания расширяет доступ к здоровой пище для пациентов со страховкой Medicaid ACO, отсутствием продовольственной безопасности и хроническими заболеваниями, зависящими от питания.

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Повышает ли активная работа с подходящими пациентами число участников программы Medicaid ACO FLEX Nutrition Program по сравнению с обычной помощью?
  • Увеличивает ли охват с высокой интенсивностью (письма + телефонные звонки) охват больше, чем с низкой интенсивностью (только письма)?

Исследователи также проведут предварительный анализ, чтобы оценить, влияет ли упреждающий охват на использование медицинских услуг (посещения неотложной помощи, незапланированные госпитализации и частота неявок на амбулаторное лечение) и результаты для здоровья (ИМТ для пациентов с избыточным весом / ожирением, a1c для пациентов с нарушением голодания). глюкоза/диабет, кровяное давление для пациентов с гипертонией).

Обзор исследования

Подробное описание

Программа гибких услуг Medicaid ACO — это пилотный проект, в рамках которого государство выделяет средства на удовлетворение определенных социальных потребностей, связанных со здоровьем, в сферах питания и жилья, с целью улучшения результатов в отношении здоровья и снижения общей стоимости медицинского обслуживания для участников. Программа Flex Nutrition специально позволяет участникам с критериями, основанными на потребностях в отношении здоровья (такими как комплексная потребность в физическом здоровье, повторное обращение в отделение неотложной помощи или беременность с высоким риском), которые испытывают отсутствие продовольственной безопасности (определяется как положительный результат скрининга на жизненно важных показателях голода). анкета) для получения нутритивной поддержки.

В MGH исследователи сотрудничали с 3 организациями социального обслуживания (SSO) для предоставления 3 видов нутритивной поддержки. Community Serving предлагает специально подобранное с медицинской точки зрения питание с консультацией по питанию. Fresh Food Generation предлагает коробки для здоровой пищи. Fresh Connect предоставляет дебетовые карты с ежемесячными выплатами, которые можно использовать для покупки продуктов.

Текущий рабочий процесс для определения и регистрации подходящих членов ACO в значительной степени зависит от направлений от групп первичной медицинской помощи. Ролевые группы, отвечающие на социальные потребности в рамках первичной медико-санитарной помощи, такие как общественные работники здравоохранения, менеджеры комплексного медицинского обслуживания, координаторы ресурсов сообщества и координаторы отделения неотложной помощи (в совокупности именуемые регистрация пациентов, с которыми они работают. Однако этот текущий метод недостаточен для выявления многих подходящих пациентов. Только очень небольшая подгруппа пациентов (менее 10%) с социальными потребностями, указанными в их анкете для скрининга первичной медицинской помощи, направляется к менеджерам по медицинскому обслуживанию. Кроме того, у менеджеров по медицинскому обслуживанию нет единого метода выявления пациентов и предложения программы Flex Nutrition.

Для пациентов, заинтересованных в регистрации, менеджеры по медицинскому обслуживанию обращаются к двум специальным сотрудникам FLEX. После получения направления эти два сотрудника заполняют форму проверки, планирования и направления (VPR) в EPIC, которая создает направление для соответствующего SSO, который впоследствии обращается к пациенту для регистрации.

Исследователи стремятся понять, увеличивает ли активная работа с подходящими пациентами участие в программе Medicaid ACO Flex Nutrition Program и ее использование. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи определят подходящих участников (пациентов в ACO Medicaid с положительным результатом скрининга на отсутствие пищевой безопасности плюс одно или несколько определенных состояний здоровья, см. Критерии включения для получения более подробной информации) с помощью отчета EPIC и рандомизируют их в 3 когорты. Когорта A будет получать активную информационно-пропагандистскую работу с высокой интенсивностью по телефону, когорта B получит низкоинтенсивную информационно-пропагандистскую работу по почте, а когорта C получит обычную помощь без активной информационно-разъяснительной работы. Исследователи будут использовать отчет EPIC для создания списка подходящих пациентов, определяемых как взрослые и педиатрические пациенты, о которых заботятся в рамках первичной медико-санитарной помощи MGH в ACO Medicaid с критериями, основанными на потребностях в области здравоохранения, и положительным скринингом на отсутствие продовольственной безопасности. Пациенты, уже зарегистрированные в программе Flex Nutrition, будут исключены.

Основанием для рандомизации является то, что наши 2 сотрудника FLEX имеют ограниченную пропускную способность для активного охвата всех подходящих пациентов. Рандомизация подходящих пациентов обеспечит справедливое распределение их усилий, а также позволит исследователям оценить эффективность работы с низкой и высокой интенсивностью. Программа питания Flex Services включена в стандартную клиническую помощь в MGH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saja Alani, MPH
  • Номер телефона: 617-726-1369
  • Электронная почта: salani@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Brodney, PHD
  • Номер телефона: 617-643-4226
  • Электронная почта: SBRODNEY@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Имеет Medicaid ACO в качестве основного медицинского страхования, подтвержденное отсутствие продовольственной безопасности (определяемое как положительный тест на показатель жизненно важных функций голода, который проводится в рамках плановой медицинской помощи в рамках первичной медико-санитарной помощи) И один из следующих:

  1. Комплексная потребность в физическом здоровье
  2. Потребность в поведенческом здоровье
  3. Беременность с высоким риском или
  4. Повторное использование ЭД.

Сложная потребность в физическом здоровье определяется как наличие одного или нескольких из следующих диагнозов:

  1. Ожирение (взрослые с ИМТ > 30, дети с весом в 95-99 процентилях)
  2. Диабет
  3. Гипертония
  4. Хроническая болезнь почек или терминальная стадия почечной недостаточности
  5. Хроническая сердечная недостаточность
  6. Диагноз рака у взрослых или детей
  7. недоедание
  8. Неспособность процветать
  9. Желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит)
  10. Бронхиальная астма и два или более неконтролируемых обострения в год
  11. ХОБЛ и два или более обострений в год Высокий уровень холестерина
  12. ВИЧ/СПИД
  13. Дефицит витамина D или прием добавок витамина D

Потребность в поведенческом здоровье определяется как одно или несколько из следующего:

  1. Большое депрессивное расстройство
  2. Генерализованное тревожное расстройство
  3. Биполярное расстройство
  4. Шизофрения
  5. Расстройство настроения (детское)
  6. Нарушения развития (например, аутизм)
  7. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или
  8. (для взрослых) человек с оценкой PHQ-9 или оценкой GAD-7 10 или выше.

Беременность высокого риска определяется как:

Беременная из группы риска с диагнозом:

  1. гипертензивные расстройства беременности
  2. прегестационный или гестационный диабет
  3. направление к специалисту по охране материнства и плода или уход за ним;
  4. другие диагнозы высокого риска и высокой остроты, которые могут выиграть от удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей

Повторное использование ЭД определяется как:

2+ посещения отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев или 4+ посещения отделения неотложной помощи за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Язык, отличный от английского, арабского, испанского или креольского.
  2. Язык неизвестен
  3. Возраст> 64,5 лет (пациенты выходят из программы Medicaid ACO в 65 лет, и это вмешательство длится 6 месяцев)
  4. Предыдущий реферал (уже в базе данных, независимо от того, зарегистрирован он или нет)
  5. Неверный адрес (например, исключить адрес = "NPA")
  6. Нет номера телефона
  7. Тот же адрес, что и у другого пациента в отчете (случайно выберите 1, чтобы сохранить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивный проактивный охват

Пациенты получат письмо по почте, а также проактивную информационно-просветительскую работу по телефону. Целью письма и обращения по телефону является описание программы Flex Nutrition и предложение регистрации.

Письма будут написаны на основном языке, на котором говорит пациент. Письмо будет содержать номер телефона для обратного звонка, а также основной адрес электронной почты. Пациентам будет предоставлен номер телефона Службы устного перевода, который они смогут использовать в случае необходимости.

Через 1 неделю после отправки письма пациенты получат 3 телефонных звонка в течение 10 рабочих дней в разное время суток. Пациентам будет предоставлен номер для обратного вызова. Телефонные звонки пациентам будут осуществляться на их основных языках с привлечением переводчиков по мере необходимости.

телефонные звонки + письмо по почте подходящим пациентам с описанием и предложением участия в программе FLEX Nutrition
Экспериментальный: Проактивная работа с низкой интенсивностью

Пациенты получат письмо по почте. Цель письма — описать программу Flex Nutrition и предложить зарегистрироваться.

Письма будут написаны на основном языке, на котором говорит пациент. Письмо будет содержать номер телефона для обратного звонка, а также основной адрес электронной почты. Пациентам будет предоставлен номер телефона Службы устного перевода, который они смогут использовать в случае необходимости.

письмо по почте подходящим пациентам с описанием и предложением зачисления в программу FLEX Nutrition
Без вмешательства: Нет охвата; Обычный уход
Пациенты не будут получать какой-либо проактивной информационно-пропагандистской работы и будут служить в качестве группы сравнения. Эти пациенты могут быть направлены в программу Flex Nutrition через своих менеджеров по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относится к программе Flex Nutrition
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения аутрич-работы
Процент пациентов в каждой группе исследования, направленных на участие в программе FLEX Nutrition (форма VPR заполнена и отправлена ​​в SSO)
Через 3 месяца после завершения аутрич-работы
Регистрация в программе Flex Nutrition
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения аутрич-работы
Процент пациентов в каждой группе исследования, зарегистрированных в программе FLEX Nutrition (зачисленных с SSO). В качестве источника данных мы будем использовать списки SSO зарегистрированных пациентов.
Через 3 месяца после завершения аутрич-работы
Регистрация в программе Flex Nutrition от поставщика
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения охвата

Для пациентов, зарегистрированных в программе Flex Nutrition, процентная разбивка по поставщикам SSO

  1. Общественные услуги
  2. Генерация свежих продуктов
  3. Fresh Connect В качестве источника данных мы будем использовать реестры SSO зарегистрированных пациентов.
Через 3 месяца после завершения охвата
Использование программы Flex Nutrition
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения охвата

Процент пациентов в каждой группе исследования, которые использовали программу FLEX Nutrition хотя бы один раз. Числитель: пациенты с любым положительным результатом через 3 месяца после завершения аутрич-работы.

  1. Сообщество: получено не менее 1 доставки
  2. Fresh Food Generation: получена как минимум доставка
  3. Fresh Connect: хотя бы один раз списали средства со своей карты Мы будем использовать списки SSO пациентов, получающих услуги, в качестве источника данных.
Через 3 месяца после завершения охвата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвратимые посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Количество посещений отделения неотложной помощи, которые не привели к госпитализации за 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Стационарные госпитализации, которых можно избежать
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Незапланированные стационарные госпитализации за 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Уровень неявки амбулаторного больного
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Уровень неявок в течение 12 месяцев до начала работы по сравнению с 12 месяцами после завершения работы.
12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
ИМТ для пациентов с избыточным весом/ожирением
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы

У пациентов с повышенным ИМТ (определяемым как ИМТ > 25 до завершения аутрич-работы) изменение ИМТ до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы

Изменение ИМТ для каждого пациента: ИМТ до аутрич-работы (используйте последнее хронологическое значение до завершения аутрич-работы, в течение 12 месяцев) - ИМТ через 12 месяцев после завершения аутрич-работы (если несколько значений, используйте последнее хронологическое значение после аутрич-работы, в течение 12 месяцев)

12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
A1c для пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак/диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы

У пациентов с IFG/диабетом (определяемым как диагноз IFG/DM И/ИЛИ a1c > 5,7 до завершения аутрич-работы) изменение показателя a1c до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы.

Изменение A1c для каждого пациента: a1c до охвата (если несколько значений, используйте последнее хронологическое значение до завершения выезда, в течение 12 месяцев) - a1c через 12 месяцев после завершения охвата (если несколько значений, используйте последнее хронологическое значение после охвата, в течение 12 месяцев) месяцы)

12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы
Артериальное давление у пациентов с АГ
Временное ограничение: 12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы

У пациентов с артериальной гипертензией (определяемой как диагноз гипертонии И/ИЛИ АД > 130/80 до завершения выездной работы) изменение артериального давления до проведения выездной работы по сравнению с 12 месяцами после завершения выездной работы.

Изменение АД для каждого пациента: АД за 12 мес до выезда (если несколько значений, возьмите среднее значение всех значений. Если более 1 значения в один день, возьмите наименьшее значение, измеренное в этот день) - АД в течение 12 месяцев после охвата (если несколько значений, возьмите среднее из всех значений. Если за один день получено более 1 значения, возьмите наименьшее значение, измеренное в этот день.)

12 месяцев до аутрич-работы по сравнению с 12 месяцами после завершения аутрич-работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Matathia, MD MPH, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокоинтенсивный проактивный охват

Подписаться