フレックス栄養プログラムへの登録と活用
食糧不安および栄養依存の慢性健康状態の患者に対するフレックス栄養プログラムへの登録および利用に対する積極的な支援の影響
この臨床試験の目的は、フレキシブル サービス栄養プログラムへの登録と利用に対する積極的なアウトリーチの影響について学ぶことです。 フレキシブル サービス栄養プログラムは、メディケイド ACO 保険、食糧不安、栄養に依存した慢性健康状態を持つ患者の健康食品へのアクセスを増やします。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 対象となる患者への積極的な支援により、通常の治療と比較して、メディケイド ACO FLEX 栄養プログラムへの登録が増加しますか?
- 強度の高いアウトリーチ (手紙 + 電話) は、強度の低いアウトリーチ (手紙のみ) よりも登録数を増やしますか?
研究者らはまた、積極的なアウトリーチが医療利用(救急外来受診、予定外の入院、外来のノーショー率)と健康転帰(過体重/肥満患者のBMI、絶食障害患者のa1c)に影響を与えるかどうかを評価するための探索的分析も実施する予定である。グルコース/糖尿病、高血圧患者の血圧)。
調査の概要
詳細な説明
メディケイド ACO フレキシブル サービス プログラムは、健康成果を改善し、会員の医療費の総コストを削減することを目的として、食品と住宅の分野における特定の健康関連の社会的ニーズに対処するために国の資金を割り当てるパイロットです。 フレックス栄養プログラムでは、特に、健康ニーズに基づいた基準(複雑な身体的健康ニーズ、救急外来の繰り返しの利用、ハイリスク妊娠など)を持ち、食糧不安(飢餓バイタルサインの陽性スクリーニングとして定義される)を経験している会員を許可しています。アンケート)栄養サポートを受けることができます。
MGH では、研究者らは 3 つの社会福祉団体 (SSO) と提携して、3 種類の栄養サポートを提供しています。 Community Servings は、栄養カウンセリングとともに医学的に調整された食事を提供します。 Fresh Food Generation は健康的な食品ボックスを提供します。 Fresh Connect は、農産物の購入に使用できる毎月の割り当てが可能なデビット カードを提供します。
適切な ACO メンバーを特定して登録するための現在のワークフローは、主にプライマリ ケア チームからの紹介に依存しています。 地域医療従事者、総合ケアマネージャー、地域資源ナビゲーター、救急部門ナビゲーター(以下、総称してケアマネージャーと呼びます)など、プライマリケアにおける社会的ニーズに対応する役割グループは、プログラムの資格要件について研修を受けており、以下のようなサービスを提供することが奨励されています。彼らが担当している患者の登録。 しかし、この現在の方法では、多くの適格な患者を特定するには不十分です。 プライマリケアのスクリーニングアンケートで社会的ニーズが特定された患者のごく少数のサブセット(10%未満)だけがケアマネージャーに紹介されます。 さらに、ケアマネージャーには、患者を特定してフレックス栄養プログラムを提供するための一貫した方法がありません。
登録に興味のある患者には、ケアマネージャーが 2 人の専任 FLEX スタッフを紹介します。 紹介を受け取ると、これら 2 人のスタッフは EPIC の検証、計画、紹介 (VPR) フォームに記入します。これにより、適切な SSO への紹介が生成され、その後 SSO が患者の登録を連絡します。
研究者らは、対象となる患者への積極的な支援によって、メディケイド ACO フレックス栄養プログラムへの登録と利用が増加するかどうかを理解しようと努めています。 この質問に答えるために、研究者は、EPIC レポートを通じて適格なメンバー (食糧不安検査で陽性であり、1 つ以上の定義された健康状態があるメディケイド ACO の患者、詳細については包含基準を参照) を特定し、それらを 3 つのコホートにランダム化します。 コホートAは電話による高強度の積極的なアウトリーチを受け、コホートBは手紙による低強度のアウトリーチを受け、コホートCは積極的なアウトリーチなしで通常のケアを受けることになります。 研究者らは、EPIC レポートを使用して対象となる患者のリストを作成します。対象となる患者は、健康ニーズに基づいた基準と食糧不安に対する積極的なスクリーニングを備えたメディケイド ACO の MGH プライマリケア内でケアされる成人および小児患者として定義されます。 すでにフレックス栄養プログラムに登録している患者は除外されます。
ランダム化の理論的根拠は、2 人の FLEX スタッフが適格な患者全員に積極的に対応するには帯域幅が限られているためです。 適格な患者をランダム化することで、患者の取り組みが公平に配分されるようになり、研究者が低強度および高強度のアウトリーチの有効性を評価できるようになります。 フレックス サービス栄養プログラムは、MGH の日常的な臨床ケアに組み込まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saja Alani, MPH
- 電話番号:617-726-1369
- メール:salani@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzanne Brodney, PHD
- 電話番号:617-643-4226
- メール:SBRODNEY@mgh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プライマリ医療保険としてメディケイド ACO に加入しており、食糧不安が確認されている (プライマリ ケア内の日常ケアで実施される、飢餓バイタル サインの陽性スクリーニングとして定義される)、および次のいずれか:
- 複雑な身体的健康ニーズ
- 行動上の健康ニーズ
- ハイリスク妊娠または
- EDの繰り返し使用。
複雑な身体的健康ニーズは、次の 1 つ以上の診断があることと定義されます。
- 肥満(BMI > 30の成人、体重が95~99パーセンタイルの小児)
- 糖尿病
- 高血圧
- 慢性腎臓病または末期腎臓病
- 慢性心不全
- 成人または小児がんの診断
- 栄養失調
- 繁栄の失敗
- 胃腸疾患(例: クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患)
- 喘息および年に2回以上の制御不能な増悪
- COPDおよび年に2回以上の増悪 高コレステロール
- HIV/エイズ
- ビタミンD欠乏症またはビタミンDサプリメントの摂取
行動的健康ニーズは、次の 1 つ以上として定義されます。
- 大鬱病性障害
- 全般性不安障害
- 双極性障害
- 統合失調症
- 気分障害(小児)
- 発達障害(例: 自閉症)
- 物質使用障害または
- (成人の場合)PHQ-9スコアまたはGAD-7スコアが10以上の個人。
ハイリスク妊娠は次のように定義されます。
以下の診断を受けた高リスク妊娠者:
- 妊娠高血圧症候群
- 妊娠前または妊娠糖尿病
- 母体胎児医学の専門家への紹介またはケア、または
- 満たされていない社会的ニーズを満たすことで利益を得ることができる、その他の高リスク、高緊急度の診断
ED の反復使用は次のように定義されます。
過去 6 か月間に 2 回以上の救急外来、または過去 12 か月間に 4 回以上の ED 来院
除外基準:
- 英語、アラビア語、スペイン語、またはクレオール語以外の言語。
- 言語不明
- 年齢 > 64.5 歳 (患者は 65 歳でメディケイド ACO の対象外となり、これは 6 か月の介入となる)
- 以前の紹介(登録したかどうかに関係なく、すでにデータベースに存在します)
- 無効なアドレス (例: アドレス = "NPA" を除く)
- 電話番号なし
- レポート内の別の患者と同じ住所 (ランダムに 1 つを選択して保持)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度の積極的なアウトリーチ
患者には手紙が郵送されるほか、電話による積極的な対応も行われます。 手紙と電話によるアウトリーチの目的は、フレックス栄養プログラムについて説明し、登録を勧めることです。 手紙は患者が話す第一言語で書かれます。 手紙には、コールバックの電話番号と主な電子メール連絡先が含まれます。 患者には、必要に応じて利用できる通訳サービスの電話番号が提供されます。 手紙の郵送から 1 週間後、患者は 10 営業日以内に異なる時間に 3 回電話を受けます。 患者には折り返しの電話番号が提供されます。 患者への電話通話は必要に応じて通訳を使用し、母国語で行われます。 |
資格のある患者に電話と手紙を送り、FLEX 栄養プログラムへの登録を説明および提案します。
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実験的:低強度の積極的なアウトリーチ
患者には郵送された手紙が届きます。 このレターの目的は、フレックス栄養プログラムについて説明し、登録を勧めることです。 手紙は患者が話す第一言語で書かれます。 手紙には、コールバックの電話番号と主な電子メール連絡先が含まれます。 患者には、必要に応じて利用できる通訳サービスの電話番号が提供されます。 |
FLEX 栄養プログラムについて説明し、登録を申し出るための手紙を適格な患者に郵送します。
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介入なし:アウトリーチなし。普段のお手入れ
患者は積極的な支援を受けることはなく、比較グループとして機能します。
これらの患者には、ケアマネージャーを通じてフレックス栄養プログラムが紹介される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレックス栄養プログラムを参照
時間枠:アウトリーチ終了後3ヶ月後
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FLEX 栄養プログラムに紹介された各研究群の患者の割合 (VPR フォームに記入して SSO に送信)
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アウトリーチ終了後3ヶ月後
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フレックス栄養プログラムへの登録
時間枠:アウトリーチ終了後3ヶ月後
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FLEX 栄養プログラムに登録されている (SSO に登録されている) 各研究群の患者の割合。
登録患者の SSO 名簿をデータ ソースとして利用します。
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アウトリーチ終了後3ヶ月後
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ベンダーによるフレックス栄養プログラムへの登録
時間枠:サポート終了から3か月後
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Flex Nutrition に登録している患者の SSO ベンダー別の割合の内訳
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サポート終了から3か月後
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フレックス栄養プログラムの活用
時間枠:サポート終了から3か月後
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FLEX 栄養プログラムを少なくとも 1 回利用した各研究群の患者の割合 分子: アウトリーチ完了から 3 か月後に積極的に利用した患者
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サポート終了から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防可能な救急外来受診
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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入院に至らなかった救急外来の受診数(アウトリーチの12か月前とアウトリーチ完了後12か月の比較)
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アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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回避可能な入院
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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計画外の入院患者のアウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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外来ノーショー率
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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アウトリーチ前の 12 か月間のノーショー率と、アウトリーチ完了後の 12 か月間のノーショー率。
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アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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過体重/肥満の患者の BMI
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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BMI が上昇した患者(アウトリーチ完了前に BMI > 25 と定義)の、アウトリーチ完了後 12 か月と比較したアウトリーチ前の BMI の変化 各患者の BMI 変化: アウトリーチ前の BMI (アウトリーチ完了前の 12 か月以内の最後の時系列値を使用) - アウトリーチ完了後 12 か月後の BMI (複数の値の場合は、アウトリーチ後の 12 か月以内の最後の時系列値を使用) |
アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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空腹時血糖値異常/糖尿病患者の A1c
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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IFG/糖尿病患者(アウトリーチ完了前のIFG/DM AND/OR a1c > 5.7と定義)のアウトリーチ完了後12ヶ月と比較したアウトリーチ前のa1cの変化。 各患者の A1c 変更: a1c アウトリーチ前 (複数の値の場合は、アウトリーチ完了前の最後の時系列値を 12 か月以内に使用) - a1c アウトリーチ完了後 12 か月 (複数の値の場合は、アウトリーチ後の最後の時系列値を 12 か月以内に使用)月) |
アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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HTN患者の血圧
時間枠:アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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高血圧患者(アウトリーチ完了前に高血圧の診断および/または血圧が130/80を超えると定義される)の、アウトリーチ完了後12か月と比較したアウトリーチ前の血圧の変化。 各患者の血圧変化: アウトリーチ前の 12 か月の血圧 (複数の値がある場合は、すべての値の平均を取ります。 1 日に複数の値がある場合は、その日に測定された最も低い値を取得します) - アウトリーチ後 12 か月間の血圧(複数の値がある場合は、すべての値の平均を取得します。) 1 日に複数の値がある場合は、その日に測定された最も低い値を採用します。) |
アウトリーチ前の 12 か月とアウトリーチ完了後の 12 か月の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Matathia, MD MPH、MGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P002954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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